- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06648980
Effect van een voedingssupplement met fytoglycogeen op de darm-hersenas met focus op waargenomen stress, stemming en slaap
Effect van een voedingssupplement met fytoglycogeen op de darm-hersenas met focus op waargenomen stress, stemming en slaap: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Esslingen, Duitsland, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen
- BMI ≥ 19 en ≤ 30 kg/m²
- De proefpersoon verkeert in een goede lichamelijke en geestelijke gezondheid, zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, resultaten van biochemie en hematologie
- PSQ20-totaalscore ≥33
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van een ernstige medische aandoening die dit onderzoek mogelijk verstoort (bijv. slechte absorptie, chronische gastro-intestinale ziekten (colitis ulcerosa, IBS van Crohn, maagzweren, coeliakie), depressie, diabetes, zware leverziekte, immunodeficiëntie, pancreasinsufficiëntie, acute kankers in de afgelopen 3 jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid, enz. .)
- Een significant CVD-gebeurtenis in de afgelopen 3 maanden. incl. myocardinfarct, beroerte, congestief hartfalen
- Regelmatige inname van medicijnen die dit onderzoek mogelijk verstoren (bijv. antidepressiva, slaapmiddelen) binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek of tijdens het onderzoek (stabiele en gecontroleerde inname van L-thyroxine zou toegestaan zijn)
- Regelmatige inname van supplementen die dit onderzoek mogelijk verstoren (bijv. cannabidiol, sint-janskruid, melatonine, voedingsvezelsupplementen, probiotica etc.) binnen 4 weken vóór aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek (een stabiele inname van vitamine D is toegestaan)
- Veganistische voeding
- Roker > 10 sigaretten/dag
- Bloeddonatie 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek
- Bekende zwangerschap, borstvoeding of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen vier weken en gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Relevante allergie of bekende overgevoeligheid voor verbindingen van de onderzoeksproducten
- Proefpersonen die door onderzoekers als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd, inclusief proefpersonen die niet in staat of niet bereid zijn om naleving van het protocol aan te tonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Microkristallijne cellulose
|
microkristallijne cellulose; 200 mg/dag; 1 capsule/dag; 1 capsule per dag bij het ontbijt
|
|
Actieve vergelijker: Fytoglycogeen
|
Fytoglycogeen; 200 mg/dag; 1 capsule/dag; 1 capsule per dag bij het ontbijt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact op waargenomen stress (PSQ20)
Tijdsspanne: 8 weken
|
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact op waargenomen stress (PSQ20)
Tijdsspanne: 4 weken
|
|
4 weken
|
|
Impact op de stemming (ASTS+VT)
Tijdsspanne: 4 weken
|
ASTS: - aktuelle Stimmungsskala (ger.) = huidige stemmingsschaal (eng.) VT: - extra items om de subschalen 'kracht' en 'spanning' te berekenen beoordelingsschaal van zeven punten; waardebereik: 19-133; hogere waarden vertegenwoordigen een negatievere gemoedstoestand |
4 weken
|
|
Impact op de stemming (ASTS+VT)
Tijdsspanne: 8 weken
|
ASTS: - aktuelle Stimmungsskala (ger.) = huidige stemmingsschaal (eng.) VT: - extra items om de subschalen 'kracht' en 'spanning' te berekenen beoordelingsschaal van zeven punten; waardebereik: 19-133; hogere waarden vertegenwoordigen een negatievere gemoedstoestand |
8 weken
|
|
Impact op de slaap (Slaapvragenlijst B/R)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Slaapvragenlijst (Schlaffragebogen B/R)
Deel B; herzien waardebereik voor subschalen: 1-5 hogere waarden vertegenwoordigen intensere kenmerken |
8 weken
|
|
Impact op de kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 8 weken
|
|
8 weken
|
|
Globale beoordeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
|
8 weken
|
|
Bloed biomarker
Tijdsspanne: 8 weken
|
BDNF (hersenafgeleide neurotrofe factor) en hsCRP
|
8 weken
|
|
Impact op emoties (app die emoties evalueert)
Tijdsspanne: 8 weken
|
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Menzel, MD, BioTeSys GmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BTS2118/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten