Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een voedingssupplement met fytoglycogeen op de darm-hersenas met focus op waargenomen stress, stemming en slaap

16 mei 2025 bijgewerkt door: Mibelle AG

Effect van een voedingssupplement met fytoglycogeen op de darm-hersenas met focus op waargenomen stress, stemming en slaap: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de effecten van een acht weken durende suppletie van een fytoglycogeen op waargenomen stress, slaap, stemming en emotioneel welzijn te onderzoeken. Daarnaast zal een stressgerelateerde biomarker worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Esslingen, Duitsland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen
  • BMI ≥ 19 en ≤ 30 kg/m²
  • De proefpersoon verkeert in een goede lichamelijke en geestelijke gezondheid, zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, resultaten van biochemie en hematologie
  • PSQ20-totaalscore ≥33
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van een ernstige medische aandoening die dit onderzoek mogelijk verstoort (bijv. slechte absorptie, chronische gastro-intestinale ziekten (colitis ulcerosa, IBS van Crohn, maagzweren, coeliakie), depressie, diabetes, zware leverziekte, immunodeficiëntie, pancreasinsufficiëntie, acute kankers in de afgelopen 3 jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid, enz. .)
  • Een significant CVD-gebeurtenis in de afgelopen 3 maanden. incl. myocardinfarct, beroerte, congestief hartfalen
  • Regelmatige inname van medicijnen die dit onderzoek mogelijk verstoren (bijv. antidepressiva, slaapmiddelen) binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek of tijdens het onderzoek (stabiele en gecontroleerde inname van L-thyroxine zou toegestaan ​​zijn)
  • Regelmatige inname van supplementen die dit onderzoek mogelijk verstoren (bijv. cannabidiol, sint-janskruid, melatonine, voedingsvezelsupplementen, probiotica etc.) binnen 4 weken vóór aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek (een stabiele inname van vitamine D is toegestaan)
  • Veganistische voeding
  • Roker > 10 sigaretten/dag
  • Bloeddonatie 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek
  • Bekende zwangerschap, borstvoeding of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen vier weken en gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Relevante allergie of bekende overgevoeligheid voor verbindingen van de onderzoeksproducten
  • Proefpersonen die door onderzoekers als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd, inclusief proefpersonen die niet in staat of niet bereid zijn om naleving van het protocol aan te tonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Microkristallijne cellulose
microkristallijne cellulose; 200 mg/dag; 1 capsule/dag; 1 capsule per dag bij het ontbijt
Actieve vergelijker: Fytoglycogeen
Fytoglycogeen; 200 mg/dag; 1 capsule/dag; 1 capsule per dag bij het ontbijt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact op waargenomen stress (PSQ20)
Tijdsspanne: 8 weken
  • PSQ = vragenlijst over ervaren stress;
  • hogere scores duiden op hogere stressniveaus
  • het waardebereik is 0-100
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact op waargenomen stress (PSQ20)
Tijdsspanne: 4 weken
  • PSQ = vragenlijst over ervaren stress;
  • hogere scores duiden op hogere stressniveaus
  • het waardebereik is 0-100
4 weken
Impact op de stemming (ASTS+VT)
Tijdsspanne: 4 weken

ASTS:

- aktuelle Stimmungsskala (ger.) = huidige stemmingsschaal (eng.)

VT:

- extra items om de subschalen 'kracht' en 'spanning' te berekenen

beoordelingsschaal van zeven punten; waardebereik: 19-133; hogere waarden vertegenwoordigen een negatievere gemoedstoestand

4 weken
Impact op de stemming (ASTS+VT)
Tijdsspanne: 8 weken

ASTS:

- aktuelle Stimmungsskala (ger.) = huidige stemmingsschaal (eng.)

VT:

- extra items om de subschalen 'kracht' en 'spanning' te berekenen

beoordelingsschaal van zeven punten; waardebereik: 19-133; hogere waarden vertegenwoordigen een negatievere gemoedstoestand

8 weken
Impact op de slaap (Slaapvragenlijst B/R)
Tijdsspanne: 8 weken

Slaapvragenlijst (Schlaffragebogen B/R)

  • 31 vragen
  • verwijst naar de afgelopen twee weken
  • 12 subschalen

Deel B; herzien waardebereik voor subschalen: 1-5 hogere waarden vertegenwoordigen intensere kenmerken

8 weken
Impact op de kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 8 weken
  • korte formulier 36 (SF-36) gezondheidsenquête
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
  • waardebereik is 0-100
  • hogere totaalscores duiden op een betere kwaliteit van leven
8 weken
Globale beoordeling
Tijdsspanne: 8 weken
  • subjectief gevoel van verbetering van waargenomen stress
  • antwoordmogelijkheden: 'ja' of 'nee';
8 weken
Bloed biomarker
Tijdsspanne: 8 weken
BDNF (hersenafgeleide neurotrofe factor) en hsCRP
8 weken
Impact op emoties (app die emoties evalueert)
Tijdsspanne: 8 weken
  • beoordeling van basisemoties en teweeggebrachte emotionele verandering
  • Er worden 5 dimensies behandeld
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Menzel, MD, BioTeSys GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BTS2118/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Abonneren