Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et kosttilskudd med fytoglykogen på tarm-hjerne-aksen med fokus på opplevd stress, humør og søvn

16. mai 2025 oppdatert av: Mibelle AG

Effekten av et kosttilskudd med fytoglykogen på tarm-hjerneaksen med fokus på opplevd stress, humør og søvn: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Målet med studien er å undersøke effekten av et 8-ukers tilskudd av et fytoglykogen på opplevd stress, søvn, humør og følelsesmessig velvære. I tillegg vil stressrelaterte biomarkører bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner og menn
  • BMI ≥ 19 og ≤ 30 kg/m²
  • Emnet er i god fysisk og mental helse som fastslått av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, resultater av biokjemi, hematologi
  • PSQ20 totalscore ≥33
  • Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant historie eller tilstedeværelse av noen alvorlig medisinsk lidelse, som potensielt kan forstyrre denne studien (f.eks. dårlig absorpsjon, kroniske gastrointestinale sykdommer (colitt ulcerosa, Crohns IBS, magesår, cøliaki), depresjon, diabetes, tung leversykdom, immunsvikt, bukspyttkjertelsvikt, akutt kreft innen de siste 3 årene unntatt basalcellekarsinom i huden, etc. .)
  • En betydelig CVD-hendelse i løpet av de siste 3 mnd. inkl. hjerteinfarkt, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt
  • Regelmessig inntak av legemidler som muligens forstyrrer denne studien (f. antidepressiva, sovemidler) innen 3 måneder før studiestart eller under studiet (stabilt og kontrollert L-tyroksininntak vil være tillatt)
  • Regelmessig inntak av kosttilskudd kan muligens forstyrre denne studien (f.eks. cannabidiol, johannesurt, melatonin, kostfibertilskudd, probiotika etc.) innen 4 uker før studiestart eller under studiet (stabilt vitamin D-inntak vil være tillatt)
  • Vegansk ernæring
  • Røyker > 10 sigaretter / dag
  • Bloddonasjon 4 uker før screeningbesøket og under studien
  • Kjent graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under studien
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 4 ukene og samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Relevant allergi eller kjent overfølsomhet mot forbindelser av studieproduktene
  • Forsøkspersoner ansett som upassende for studien av etterforskere, inkludert personer som ikke er i stand til eller villige til å vise samsvar med protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose
Kosttilskudd: Placebo
mikrokrystallinsk cellulose; 200 mg/dag; 1 kapsel/dag; 1 kapsel daglig med frokost
Aktiv komparator: Fytoglykogen
Kosttilskudd: Fytoglykogen
Fytoglykogen; 200 mg/dag; 1 kapsel/dag; 1 kapsel daglig med frokost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning på opplevd stress (PSQ20)
Tidsramme: 8 uker
  • PSQ = oppfattet stress spørreskjema;
  • høyere score indikerer høyere stressnivåer
  • verdiområdet er 0-100
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning på opplevd stress (PSQ20)
Tidsramme: 4 uker
  • PSQ = oppfattet stress spørreskjema;
  • høyere score indikerer høyere stressnivåer
  • verdiområdet er 0-100
4 uker
Innvirkning på humøret (ASTS+VT)
Tidsramme: 4 uker

ASTS:

- aktuelle Stimmungsskala (ger.) = gjeldende stemningsskala (eng.)

VT:

- tilleggselementer for å beregne underskalaene "kraft" og "spenning"

syv-punkts vurderingsskala; verdiområde: 19-133; høyere verdier representerer en mer negativ stemningstilstand
4 uker
Innvirkning på humøret (ASTS+VT)
Tidsramme: 8 uker

ASTS:

- aktuelle Stimmungsskala (ger.) = gjeldende stemningsskala (eng.)

VT:

- tilleggselementer for å beregne underskalaene "kraft" og "spenning"

syv-punkts vurderingsskala; verdiområde: 19-133; høyere verdier representerer en mer negativ stemningstilstand
8 uker
Innvirkning på søvn (Søvnspørreskjema B/R)
Tidsramme: 8 uker

Søvn spørreskjema (Schlaffragebogen B/R)

  • 31 spørsmål
  • refererer til de siste to ukene
  • 12 underskalaer

Del B; revidert Verdiområde for underskalaer: 1-5 høyere verdier representerer mer intense egenskaper
8 uker
Påvirkning på livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 8 uker
  • kort skjema 36 (SF-36) helseundersøkelse
  • vurdering av livskvalitet
  • verdiområdet er 0-100
  • høyere totalskår indikerer bedre livskvalitet
8 uker
Global vurdering
Tidsramme: 8 uker
  • subjektiv følelse av bedring av opplevd stress
  • svaralternativer: 'ja' eller 'nei';
8 uker
Biomarkør for blod
Tidsramme: 8 uker
BDNF (hjerneavledet nevrotrofisk faktor) og hsCRP
8 uker
Innvirkning på følelser (App evaluerer følelser)
Tidsramme: 8 uker
  • vurdering av baseline følelser og utløst emosjonell endring
  • 5 dimensjoner er dekket
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mibelle AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Menzel, MD, BioTeSys GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BTS2118/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opplevd stress

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere