Effekt av ett näringstillskott med fytoglykogen på tarm-hjärnaxeln med fokus på upplevd stress, humör och sömn
16 maj 2025 uppdaterad av: Mibelle AG
Effekt av ett näringstillskott med fytoglykogen på tarm-hjärnaxeln med fokus på upplevd stress, humör och sömn: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Syftet med studien är att undersöka effekterna av ett 8-veckors tillskott av ett fytoglykogen på upplevd stress, sömn, humör och känslomässigt välbefinnande.
Dessutom kommer stressrelaterad biomarkör att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Esslingen, Tyskland, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män
- BMI ≥ 19 och ≤ 30 kg/m²
- Försökspersonen är vid god fysisk och mental hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, resultat av biokemi, hematologi
- PSQ20 totalpoäng ≥33
- Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Relevant historia eller förekomst av någon allvarlig medicinsk störning, som potentiellt kan störa denna studie (t.ex. dålig absorption, kroniska gastrointestinala sjukdomar (colit ulcerosa, Crohns IBS, magsår, celiaki), depression, diabetes, tung leversjukdom, immunbrist, bukspottkörtelinsufficiens, akuta cancerformer inom de senaste 3 åren förutom basalcellscancer i huden, etc. .)
- En betydande CVD-händelse under de senaste 3 månaderna. inkl. hjärtinfarkt, stroke, kongestiv hjärtsvikt
- Regelbundet intag av läkemedel som eventuellt stör denna studie (t.ex. antidepressiva, sömnmedel) inom 3 månader före studiestart eller under studien (stabilt och kontrollerat L-tyroxinintag skulle tillåtas)
- Regelbundet intag av kosttillskott kan eventuellt störa denna studie (t.ex. cannabidiol, johannesört, melatonin, kostfibertillskott, probiotika etc.) inom 4 veckor före studiestart eller under studien (stabilt D-vitaminintag skulle tillåtas)
- Vegansk näring
- Rökare > 10 cigaretter/dag
- Blodgivning 4 veckor före screeningbesöket och under studien
- Känd graviditet, amning eller avsikt att bli gravid under studien
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Deltagande i en annan klinisk studie inom de senaste 4 veckorna och samtidigt deltagande i en annan klinisk studie
- Relevant allergi eller känd överkänslighet mot föreningar i studieprodukterna
- Försökspersoner som ansågs olämpliga för studien av utredare, inklusive försökspersoner som inte kan eller vill visa att de följer protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Mikrokristallin cellulosa
|
mikrokristallin cellulosa; 200 mg/dag; 1 kapsel/dag; 1 kapsel dagligen med frukost
|
|
Aktiv komparator: Fytoglykogen
|
Fytoglykogen; 200 mg/dag; 1 kapsel/dag; 1 kapsel dagligen med frukost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan på upplevd stress (PSQ20)
Tidsram: 8 veckor
|
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan på upplevd stress (PSQ20)
Tidsram: 4 veckor
|
|
4 veckor
|
|
Inverkan på humör (ASTS+VT)
Tidsram: 4 veckor
|
ASTS: - aktuell Stimmungsskala (ger.) = aktuell humörskala (eng.) VT: - ytterligare poster för att beräkna underskalorna "kraft" och "spänning" sjugradig betygsskala; värdeintervall: 19-133; högre värden representerar ett mer negativt humör |
4 veckor
|
|
Inverkan på humör (ASTS+VT)
Tidsram: 8 veckor
|
ASTS: - aktuell Stimmungsskala (ger.) = aktuell humörskala (eng.) VT: - ytterligare poster för att beräkna underskalorna "kraft" och "spänning" sjugradig betygsskala; värdeintervall: 19-133; högre värden representerar ett mer negativt humör |
8 veckor
|
|
Inverkan på sömnen (Sömn frågeformulär B/R)
Tidsram: 8 veckor
|
Sömn frågeformulär (Schlaffragebogen B/R)
Del B; reviderat Värdeintervall för underskalor: 1-5 högre värden representerar mer intensiva egenskaper |
8 veckor
|
|
Inverkan på livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 8 veckor
|
|
8 veckor
|
|
Global bedömning
Tidsram: 8 veckor
|
|
8 veckor
|
|
Biomarkör för blod
Tidsram: 8 veckor
|
BDNF (brain-derived neurotrophic factor) och hsCRP
|
8 veckor
|
|
Inverkan på känslor (App utvärderar känslor)
Tidsram: 8 veckor
|
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Menzel, MD, BioTeSys GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BTS2118/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .