Effekt af et kosttilskud med phytoglykogen på tarm-hjerne-aksen med fokus på opfattet stress, humør og søvn
16. maj 2025 opdateret af: Mibelle AG
Effekt af et kosttilskud med phytoglykogen på tarm-hjerne-aksen med fokus på opfattet stress, humør og søvn: en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af et 8-ugers tilskud af et phytoglykogen på opfattet stress, søvn, humør og følelsesmæssigt velvære.
Derudover vil stressrelateret biomarkør blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Esslingen, Tyskland, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd
- BMI ≥ 19 og ≤ 30 kg/m²
- Forsøgspersonen er i god fysisk og mental sundhed som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, resultater af biokemi, hæmatologi
- PSQ20 samlet score ≥33
- Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Relevant historie eller tilstedeværelse af enhver alvorlig medicinsk lidelse, der potentielt kan forstyrre denne undersøgelse (f.eks. dårlig absorption, kroniske gastrointestinale sygdomme (colitis ulcerosa, Crohns IBS, mavesår, cøliaki), depression, diabetes, svær leversygdom, immundefekt, bugspytkirtelinsufficiens, akutte kræftformer inden for de sidste 3 år undtagen basalcellekarcinom i huden osv. .)
- En væsentlig CVD-begivenhed inden for de sidste 3 mdr. inkl. myokardieinfarkt, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt
- Regelmæssig indtagelse af lægemidler, der muligvis forstyrrer denne undersøgelse (f. antidepressiva, søvningsmidler) inden for 3 måneder før studiestart eller under undersøgelsen (stabilt og kontrolleret L-Thyroxin-indtag ville være tilladt)
- Regelmæssig indtagelse af kosttilskud kan muligvis forstyrre denne undersøgelse (f.eks. cannabidiol, perikon, melatonin, kostfibertilskud, probiotika osv.) inden for 4 uger før studiestart eller under undersøgelsen (stabilt D-vitaminindtag ville være tilladt)
- Vegansk ernæring
- Ryger > 10 cigaretter/dag
- Bloddonation 4 uger før screeningsbesøget og under undersøgelsen
- Kendt graviditet, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 4 uger og samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
- Relevant allergi eller kendt overfølsomhed over for forbindelser i undersøgelsesprodukterne
- Forsøgspersoner, der anses for upassende til undersøgelsen af efterforskere, herunder forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at vise overholdelse af protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose
|
mikrokrystallinsk cellulose; 200 mg/dag; 1 kapsel/dag; 1 kapsel dagligt med morgenmad
|
|
Aktiv komparator: Fytoglykogen
|
Phytoglykogen; 200 mg/dag; 1 kapsel/dag; 1 kapsel dagligt med morgenmad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning på opfattet stress (PSQ20)
Tidsramme: 8 uger
|
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning på opfattet stress (PSQ20)
Tidsramme: 4 uger
|
|
4 uger
|
|
Indvirkning på humør (ASTS+VT)
Tidsramme: 4 uger
|
ASTS: - aktuelle Stimmungsskala (ger.) = aktuel stemningsskala (eng.) VT: - yderligere elementer til at beregne underskalaerne "kraft" og "spænding" syv-punkts vurderingsskala; værdiområde: 19-133; højere værdier repræsenterer en mere negativ stemningstilstand |
4 uger
|
|
Indvirkning på humør (ASTS+VT)
Tidsramme: 8 uger
|
ASTS: - aktuelle Stimmungsskala (ger.) = aktuel stemningsskala (eng.) VT: - yderligere elementer til at beregne underskalaerne "kraft" og "spænding" syv-punkts vurderingsskala; værdiområde: 19-133; højere værdier repræsenterer en mere negativ stemningstilstand |
8 uger
|
|
Indvirkning på søvn (Søvnspørgeskema B/R)
Tidsramme: 8 uger
|
Søvnspørgeskema (Schlaffragebogen B/R)
del B; revideret Værdiområde for underskalaer: 1-5 højere værdier repræsenterer mere intense karakteristika |
8 uger
|
|
Indvirkning på livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: 8 uger
|
|
8 uger
|
|
Global vurdering
Tidsramme: 8 uger
|
|
8 uger
|
|
Blod biomarkør
Tidsramme: 8 uger
|
BDNF (hjerneafledt neurotrofisk faktor) og hsCRP
|
8 uger
|
|
Indvirkning på følelser (App evaluerer følelser)
Tidsramme: 8 uger
|
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Menzel, MD, BioTeSys GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BTS2118/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater