Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевой добавки с фитогликогеном на ось кишечник-мозг с акцентом на воспринимаемый стресс, настроение и сон

16 мая 2025 г. обновлено: Mibelle AG

Влияние пищевой добавки с фитогликогеном на ось кишечник-мозг с акцентом на воспринимаемый стресс, настроение и сон: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Цель исследования — изучить влияние 8-недельного приема фитогликогена на воспринимаемый стресс, сон, настроение и эмоциональное благополучие. Кроме того, будет оценен биомаркер, связанный со стрессом.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины
  • ИМТ ≥ 19 и ≤ 30 кг/м²
  • Субъект находится в хорошем физическом и психическом здоровье, что установлено на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизнедеятельности, результатов биохимии, гематологии.
  • Общий балл PSQ20 ≥33
  • Способен и готов дать письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Соответствующий анамнез или наличие какого-либо серьезного заболевания, потенциально мешающего проведению данного исследования (например, нарушение всасывания, хронические желудочно-кишечные заболевания (язвенный колит, синдром Крона, язвенная болезнь, целиакия), депрессия, диабет, тяжелые заболевания печени, иммунодефицит, недостаточность поджелудочной железы, острый рак в течение последних 3 лет, за исключением базальноклеточного рака кожи и т. д. .)
  • Значительное событие сердечно-сосудистых заболеваний за последние 3 мес. вкл. инфаркт миокарда, инсульт, застойная сердечная недостаточность
  • Регулярный прием препаратов, которые могут помешать этому исследованию (например, антидепрессанты, снотворные) в течение 3 месяцев до начала исследования или во время исследования (разрешается стабильный и контролируемый прием L-тироксина)
  • Регулярный прием добавок, возможно, мешающих этому исследованию (например, каннабидиол, зверобой, мелатонин, пищевые добавки с клетчаткой, пробиотики и т. д.) в течение 4 недель до начала исследования или во время исследования (разрешается стабильный прием витамина D)
  • Веганское питание
  • Курильщик > 10 сигарет в день
  • Сдача крови за 4 недели до скринингового визита и во время исследования.
  • Известная беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель и одновременное участие в другом клиническом исследовании.
  • Соответствующая аллергия или известная гиперчувствительность к соединениям исследуемых продуктов.
  • Субъекты, которые исследователи считают неподходящими для исследования, включая субъектов, которые не могут или не желают продемонстрировать соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Микрокристаллическая целлюлоза
микрокристаллическая целлюлоза; 200 мг/день; 1 капсула/день; 1 капсула в день во время завтрака
Активный компаратор: Фитогликоген
Фитогликоген; 200 мг/день; 1 капсула/день; 1 капсула в день во время завтрака

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на воспринимаемый стресс (PSQ20)
Временное ограничение: 8 недель
  • PSQ = опросник восприятия стресса;
  • более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса
  • диапазон значений: 0–100
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на воспринимаемый стресс (PSQ20)
Временное ограничение: 4 недели
  • PSQ = опросник восприятия стресса;
  • более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса
  • диапазон значений: 0–100
4 недели
Влияние на настроение (АСТС+ВТ)
Временное ограничение: 4 недели

АСТС:

- актуэль Штиммунгсскала (нем.) = текущая шкала настроения (англ.)

ВТ:

- дополнительные пункты для расчета субшкал «бодрость» и «напряжение».

семибалльная рейтинговая шкала; диапазон значений: 19-133; более высокие значения представляют собой более негативное состояние настроения

4 недели
Влияние на настроение (АСТС+ВТ)
Временное ограничение: 8 недель

АСТС:

- актуэль Штиммунгсскала (нем.) = текущая шкала настроения (англ.)

ВТ:

- дополнительные пункты для расчета субшкал «бодрость» и «напряжение».

семибалльная рейтинговая шкала; диапазон значений: 19-133; более высокие значения представляют собой более негативное состояние настроения

8 недель
Влияние на сон (Опросник сна B/R)
Временное ограничение: 8 недель

Анкета сна (Schlaffragebogen B/R)

  • 31 вопрос
  • относится к последним двум неделям
  • 12 субшкал

Часть Б; пересмотренный диапазон значений для подшкал: более высокие значения от 1 до 5 представляют более интенсивные характеристики.

8 недель
Влияние на качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: 8 недель
  • краткая форма 36 (SF-36) медицинского обследования
  • оценка качества жизни
  • диапазон значений: 0–100
  • более высокие общие баллы указывают на лучшее качество жизни
8 недель
Глобальная оценка
Временное ограничение: 8 недель
  • субъективное ощущение улучшения воспринимаемого стресса
  • варианты ответа: «да» или «нет»;
8 недель
Биомаркер крови
Временное ограничение: 8 недель
BDNF (нейротрофический фактор головного мозга) и вчСРБ
8 недель
Влияние на эмоции (приложение, оценивающее эмоции)
Временное ограничение: 8 недель
  • оценка базовых эмоций и вызванных эмоциональных изменений
  • охвачено 5 измерений
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Menzel, MD, BioTeSys GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BTS2118/24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Воспринимаемый стресс

Клинические исследования Плацебо

Подписаться