- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06648980
Влияние пищевой добавки с фитогликогеном на ось кишечник-мозг с акцентом на воспринимаемый стресс, настроение и сон
Влияние пищевой добавки с фитогликогеном на ось кишечник-мозг с акцентом на воспринимаемый стресс, настроение и сон: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Esslingen, Германия, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины
- ИМТ ≥ 19 и ≤ 30 кг/м²
- Субъект находится в хорошем физическом и психическом здоровье, что установлено на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизнедеятельности, результатов биохимии, гематологии.
- Общий балл PSQ20 ≥33
- Способен и готов дать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Соответствующий анамнез или наличие какого-либо серьезного заболевания, потенциально мешающего проведению данного исследования (например, нарушение всасывания, хронические желудочно-кишечные заболевания (язвенный колит, синдром Крона, язвенная болезнь, целиакия), депрессия, диабет, тяжелые заболевания печени, иммунодефицит, недостаточность поджелудочной железы, острый рак в течение последних 3 лет, за исключением базальноклеточного рака кожи и т. д. .)
- Значительное событие сердечно-сосудистых заболеваний за последние 3 мес. вкл. инфаркт миокарда, инсульт, застойная сердечная недостаточность
- Регулярный прием препаратов, которые могут помешать этому исследованию (например, антидепрессанты, снотворные) в течение 3 месяцев до начала исследования или во время исследования (разрешается стабильный и контролируемый прием L-тироксина)
- Регулярный прием добавок, возможно, мешающих этому исследованию (например, каннабидиол, зверобой, мелатонин, пищевые добавки с клетчаткой, пробиотики и т. д.) в течение 4 недель до начала исследования или во время исследования (разрешается стабильный прием витамина D)
- Веганское питание
- Курильщик > 10 сигарет в день
- Сдача крови за 4 недели до скринингового визита и во время исследования.
- Известная беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель и одновременное участие в другом клиническом исследовании.
- Соответствующая аллергия или известная гиперчувствительность к соединениям исследуемых продуктов.
- Субъекты, которые исследователи считают неподходящими для исследования, включая субъектов, которые не могут или не желают продемонстрировать соблюдение протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Микрокристаллическая целлюлоза
|
микрокристаллическая целлюлоза; 200 мг/день; 1 капсула/день; 1 капсула в день во время завтрака
|
|
Активный компаратор: Фитогликоген
|
Фитогликоген; 200 мг/день; 1 капсула/день; 1 капсула в день во время завтрака
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на воспринимаемый стресс (PSQ20)
Временное ограничение: 8 недель
|
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на воспринимаемый стресс (PSQ20)
Временное ограничение: 4 недели
|
|
4 недели
|
|
Влияние на настроение (АСТС+ВТ)
Временное ограничение: 4 недели
|
АСТС: - актуэль Штиммунгсскала (нем.) = текущая шкала настроения (англ.) ВТ: - дополнительные пункты для расчета субшкал «бодрость» и «напряжение». семибалльная рейтинговая шкала; диапазон значений: 19-133; более высокие значения представляют собой более негативное состояние настроения |
4 недели
|
|
Влияние на настроение (АСТС+ВТ)
Временное ограничение: 8 недель
|
АСТС: - актуэль Штиммунгсскала (нем.) = текущая шкала настроения (англ.) ВТ: - дополнительные пункты для расчета субшкал «бодрость» и «напряжение». семибалльная рейтинговая шкала; диапазон значений: 19-133; более высокие значения представляют собой более негативное состояние настроения |
8 недель
|
|
Влияние на сон (Опросник сна B/R)
Временное ограничение: 8 недель
|
Анкета сна (Schlaffragebogen B/R)
Часть Б; пересмотренный диапазон значений для подшкал: более высокие значения от 1 до 5 представляют более интенсивные характеристики. |
8 недель
|
|
Влияние на качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: 8 недель
|
|
8 недель
|
|
Глобальная оценка
Временное ограничение: 8 недель
|
|
8 недель
|
|
Биомаркер крови
Временное ограничение: 8 недель
|
BDNF (нейротрофический фактор головного мозга) и вчСРБ
|
8 недель
|
|
Влияние на эмоции (приложение, оценивающее эмоции)
Временное ограничение: 8 недель
|
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Menzel, MD, BioTeSys GmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BTS2118/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Воспринимаемый стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты