A fitoglikogént tartalmazó táplálék-kiegészítő hatása a bél-agy tengelyre, összpontosítva az észlelt stresszre, hangulatra és alvásra
2025. május 16. frissítette: Mibelle AG
A fitoglikogént tartalmazó táplálék-kiegészítő hatása a bél-agy tengelyre, az észlelt stresszre, hangulatra és alvásra összpontosítva: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a fitoglikogén 8 hetes kiegészítésének hatását az észlelt stresszre, alvásra, hangulatra és érzelmi jólétre.
Ezenkívül a stresszhez kapcsolódó biomarkert is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Esslingen, Németország, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők és férfiak
- BMI ≥ 19 és ≤ 30 kg/m²
- Az alany az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a biokémia, a hematológia eredményei alapján jó fizikai és mentális egészségnek örvend.
- PSQ20 összpontszám ≥33
- Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos egészségügyi rendellenesség releváns anamnézisében vagy jelenléte, amely potenciálisan zavarja ezt a vizsgálatot (pl. rossz felszívódás, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek (colitis ulcerosa, Crohn IBS, peptikus fekélyek, cöliákia), depresszió, cukorbetegség, súlyos májbetegség, immunhiány, hasnyálmirigy-elégtelenség, akut daganatok az elmúlt 3 évben, kivéve a bőr bazális sejtes karcinómáját stb. .)
- Jelentős CVD esemény az elmúlt 3 hónapban. incl. szívinfarktus, stroke, pangásos szívelégtelenség
- Olyan gyógyszerek rendszeres bevitele, amelyek esetleg megzavarhatják ezt a vizsgálatot (pl. antidepresszánsok, altatók) a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt (stabil és kontrollált L-Thyroxin bevitel megengedett)
- A vizsgálatot esetleg megzavaró étrend-kiegészítők rendszeres fogyasztása (pl. kannabidiol, orbáncfű, melatonin, élelmi rost-kiegészítők, probiotikumok stb.) a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt (stabil D-vitamin bevitel megengedett)
- Vegán táplálkozás
- Dohányzó > 10 cigaretta/nap
- Véradás 4 héttel a szűrővizsgálat előtt és a vizsgálat alatt
- Ismert terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálat során
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 4 hétben és egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Releváns allergia vagy ismert túlérzékenység a vizsgálati termékek vegyületeivel szemben
- A vizsgálók által a vizsgálathoz alkalmatlannak tartott alanyok, beleértve azokat is, akik nem képesek vagy nem akarják bizonyítani a protokollnak való megfelelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Mikrokristályos cellulóz
|
mikrokristályos cellulóz; 200 mg / nap; 1 kapszula/nap; Napi 1 kapszula reggelivel
|
|
Aktív összehasonlító: Fitoglikogén
|
Fitoglikogén; 200 mg / nap; 1 kapszula/nap; Napi 1 kapszula reggelivel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás az észlelt stresszre (PSQ20)
Időkeret: 8 hét
|
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás az észlelt stresszre (PSQ20)
Időkeret: 4 hét
|
|
4 hét
|
|
Hangulatra gyakorolt hatás (ASTS+VT)
Időkeret: 4 hét
|
ASTS: - aktuellesskala (német) = aktuális hangulati skála (eng.) VT: - további elemek az „erély” és a „feszültség” alskálák kiszámításához hétfokozatú értékelési skála; értéktartomány: 19-133; a magasabb értékek negatívabb hangulati állapotot jelentenek |
4 hét
|
|
Hangulatra gyakorolt hatás (ASTS+VT)
Időkeret: 8 hét
|
ASTS: - aktuellesskala (német) = aktuális hangulati skála (eng.) VT: - további elemek az „erély” és a „feszültség” alskálák kiszámításához hétfokozatú értékelési skála; értéktartomány: 19-133; a magasabb értékek negatívabb hangulati állapotot jelentenek |
8 hét
|
|
Alvásra gyakorolt hatás (B/R alvási kérdőív)
Időkeret: 8 hét
|
Alvás kérdőív (Schlaffragebogen B/R)
B rész; átdolgozott Értéktartomány az alskálákhoz: 1-5 magasabb érték intenzívebb jellemzőket jelent |
8 hét
|
|
Az életminőségre gyakorolt hatás (SF-36)
Időkeret: 8 hét
|
|
8 hét
|
|
Globális értékelés
Időkeret: 8 hét
|
|
8 hét
|
|
Vér biomarker
Időkeret: 8 hét
|
BDNF (agyi eredetű neurotróf faktor) és hsCRP
|
8 hét
|
|
Érzelmekre gyakorolt hatás (érzelmeket értékelő alkalmazás)
Időkeret: 8 hét
|
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Menzel, MD, BioTeSys GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTS2118/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .