인지된 스트레스, 기분 및 수면에 초점을 맞춘 식물성 글리코겐 영양 보충제가 장뇌 축에 미치는 영향
2025년 5월 16일 업데이트: Mibelle AG
인지된 스트레스, 기분 및 수면에 초점을 맞춘 장뇌 축에 대한 식물성 글리코겐 영양 보충제의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 인지된 스트레스, 수면, 기분 및 정서적 웰빙에 대한 8주간의 식물성 글리코겐 보충의 효과를 조사하는 것입니다.
또한 스트레스 관련 바이오마커도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Esslingen, 독일, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성과 남성
- BMI ≥ 19 및 ≤ 30kg/m²
- 대상은 병력, 신체 검사, 활력 징후, 생화학 결과, 혈액학 결과에 따르면 신체적, 정신적 건강이 양호합니다.
- PSQ20 총점 ≥33
- 서면 동의를 제공할 능력과 의지가 있음
제외 기준:
- 잠재적으로 본 연구를 방해할 수 있는 심각한 의학적 장애의 관련 병력 또는 존재(예: 흡수장애, 만성위장질환(궤양대장염, 크론병 IBS, 소화성궤양, 소아지방변증), 우울증, 당뇨병, 중증간질환, 면역결핍, 췌장부전, 피부기저세포암종을 제외한 최근 3년 이내의 급성암 등 .)
- 지난 3개월 이내에 중요한 CVD 사건이 발생했습니다. 포함. 심근경색, 뇌졸중, 울혈성 심부전
- 본 연구를 방해할 수 있는 약물의 정기적인 섭취(예: 연구 시작 전 또는 연구 기간 중 3개월 이내의 항우울제, 수면제(안정적이고 조절된 L-티록신 섭취는 허용됨)
- 본 연구를 방해할 수 있는 보충제의 정기적인 섭취(예: 연구 시작 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 칸나비디올, 세인트존스워트, 멜라토닌, 식이섬유 보충제, 프로바이오틱스 등)(안정적인 비타민D 섭취는 허용)
- 비건 영양
- 흡연자 > 10개비/일
- 스크리닝 방문 4주 전 및 연구 도중 헌혈
- 연구 기간 동안 알려진 임신, 수유 또는 임신 의도
- 알코올 또는 약물 남용
- 최근 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여하고 다른 임상 연구에 동시 참여
- 연구 제품의 화합물에 대한 관련 알레르기 또는 알려진 과민증
- 프로토콜 준수를 보여줄 수 없거나 원하지 않는 피험자를 포함하여 연구자가 연구에 부적절하다고 간주하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
미결정셀룰로오스
|
미세결정성 셀룰로오스; 200mg/일; 1일 1캡슐; 아침 식사와 함께 매일 1 캡슐
|
|
활성 비교기: 피토글리코겐
|
식물성글리코겐; 200mg/일; 1일 1캡슐; 아침 식사와 함께 매일 1 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지된 스트레스에 대한 영향(PSQ20)
기간: 8주
|
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지된 스트레스에 대한 영향(PSQ20)
기간: 4주
|
|
4주
|
|
기분에 미치는 영향(ASTS+VT)
기간: 4주
|
ASTS: - Aktuelle Stimmungsskala (ger.) = 현재 기분 척도 (eng.) 버몬트: - 하위 척도 '활기'와 '긴장'을 계산하기 위한 항목 추가 7점 평가 척도; 값 범위: 19-133; 값이 높을수록 더 부정적인 기분 상태를 나타냅니다. |
4주
|
|
기분에 미치는 영향(ASTS+VT)
기간: 8주
|
ASTS: - Aktuelle Stimmungsskala (ger.) = 현재 기분 척도 (eng.) 버몬트: - '활기'와 '긴장' 하위 척도를 계산하기 위한 항목 추가 7점 평가 척도; 값 범위: 19-133; 값이 높을수록 기분이 더 부정적임을 나타냅니다. |
8주
|
|
수면에 미치는 영향(수면 설문지 B/R)
기간: 8주
|
수면 설문지(Schlaffragebogen B/R)
파트 B; 하위 척도의 개정된 값 범위: 1~5의 높은 값은 더 강렬한 특성을 나타냅니다. |
8주
|
|
삶의 질에 미치는 영향(SF-36)
기간: 8주
|
|
8주
|
|
글로벌 평가
기간: 8주
|
|
8주
|
|
혈액 바이오마커
기간: 8주
|
BDNF(뇌유래 신경영양인자) 및 hsCRP
|
8주
|
|
감정에 미치는 영향 (감정을 평가하는 앱)
기간: 8주
|
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Menzel, MD, BioTeSys GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인지된 스트레스에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로