Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu diety z fitoglikogenem na oś jelitowo-mózgową, ze szczególnym uwzględnieniem odczuwanego stresu, nastroju i snu

16 maja 2025 zaktualizowane przez: Mibelle AG

Wpływ suplementu diety z fitoglikogenem na oś jelitowo-mózgową ze szczególnym uwzględnieniem odczuwanego stresu, nastroju i snu: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo

Celem badania było zbadanie wpływu 8-tygodniowej suplementacji fitoglikogenem na odczuwany stres, sen, nastrój i samopoczucie emocjonalne. Dodatkowo oceniony zostanie biomarker związany ze stresem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Esslingen, Niemcy, 73728
        • BioTeSys GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety i mężczyźni
  • BMI ≥ 19 i ≤ 30 kg/m²
  • Osoba badana jest w dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym, co potwierdza wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, parametry życiowe, wyniki biochemii, hematologii
  • Całkowity wynik PSQ20 ≥33
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Istotna historia lub obecność jakiegokolwiek poważnego schorzenia, które może zakłócać badanie (np. nieprawidłowe wchłanianie, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, IBS Leśniowskiego-Crohna, wrzody trawienne, celiakia), depresja, cukrzyca, ciężkie choroby wątroby, niedobór odporności, niewydolność trzustki, ostre nowotwory w ciągu ostatnich 3 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry itp. .)
  • Znaczące zdarzenie CVD w ciągu ostatnich 3 miesięcy. w tym zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zastoinowa niewydolność serca
  • Regularne przyjmowanie leków, które mogą zakłócać badanie (np. leki przeciwdepresyjne, leki nasenne) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania (dozwolone byłoby stabilne i kontrolowane przyjmowanie L-tyroksyny)
  • Regularne przyjmowanie suplementów, które mogą zakłócać to badanie (np. kannabidiol, dziurawiec zwyczajny, melatonina, suplementy błonnika pokarmowego, probiotyki itp.) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania (dopuszczalne będzie stałe spożycie witaminy D)
  • Odżywianie wegańskie
  • Palacz > 10 papierosów dziennie
  • Oddawanie krwi na 4 tygodnie przed wizytą przesiewową i w trakcie badania
  • Wiadomo, że w trakcie badania ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni i równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Istotna alergia lub znana nadwrażliwość na składniki badanych produktów
  • Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do badania, w tym pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wykazać zgodności z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Celuloza mikrokrystaliczna
Suplement diety: Placebo
celuloza mikrokrystaliczna; 200 mg/dzień; 1 kapsułka/dzień; 1 kapsułka dziennie ze śniadaniem
Aktywny komparator: Fitoglikogen
Suplement diety: Fitoglikogen
Fitoglikogen; 200 mg/dzień; 1 kapsułka/dzień; 1 kapsułka dziennie ze śniadaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na odczuwany stres (PSQ20)
Ramy czasowe: 8 tygodni
  • PSQ = kwestionariusz odczuwanego stresu;
  • wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu
  • zakres wartości wynosi 0-100
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na odczuwany stres (PSQ20)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
  • PSQ = kwestionariusz odczuwanego stresu;
  • wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu
  • zakres wartości wynosi 0-100
4 tygodnie
Wpływ na nastrój (ASTS+VT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

AST:

- aktuelle Stimmungsskala (niem.) = skala aktualnego nastroju (ang.)

VT:

- dodatkowe elementy do obliczania podskal „wigor” i „napięcie”

siedmiopunktowa skala ocen; zakres wartości: 19-133; wyższe wartości oznaczają bardziej negatywny stan nastroju
4 tygodnie
Wpływ na nastrój (ASTS+VT)
Ramy czasowe: 8 tygodni

AST:

- aktuelle Stimmungsskala (niem.) = skala aktualnego nastroju (ang.)

VT:

- dodatkowe elementy do obliczania podskal „wigor” i „napięcie”

siedmiopunktowa skala ocen; zakres wartości: 19-133; wyższe wartości oznaczają bardziej negatywny stan nastroju
8 tygodni
Wpływ na sen (Kwestionariusz snu B/R)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Kwestionariusz snu (Schlaffragebogen B/R)

  • 31 pytań
  • odnosi się do ostatnich dwóch tygodni
  • 12 podskal

Część B; poprawiony Zakres wartości podskal: 1-5 wyższych wartości oznacza bardziej intensywne cechy
8 tygodni
Wpływ na jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 8 tygodni
  • krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36).
  • ocena jakości życia
  • zakres wartości wynosi 0-100
  • wyższe wyniki całkowite wskazują na lepszą jakość życia
8 tygodni
Ocena globalna
Ramy czasowe: 8 tygodni
  • subiektywne poczucie poprawy odczuwanego stresu
  • opcje odpowiedzi: „tak” lub „nie”;
8 tygodni
Biomarker krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
BDNF (czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego) i hsCRP
8 tygodni
Wpływ na emocje (Aplikacja oceniająca emocje)
Ramy czasowe: 8 tygodni
  • ocena podstawowych emocji i wywołanych zmian emocjonalnych
  • Uwzględnionych jest 5 wymiarów
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mibelle AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Menzel, MD, BioTeSys GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTS2118/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj