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Effetto di un integratore nutrizionale con fitoglicogeno sull'asse intestino-cervello con particolare attenzione allo stress percepito, all'umore e al sonno

16 maggio 2025 aggiornato da: Mibelle AG

Effetto di un integratore nutrizionale con fitoglicogeno sull'asse intestino-cervello con particolare attenzione allo stress percepito, all'umore e al sonno: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti di un'integrazione di un fitoglicogeno per 8 settimane sullo stress percepito, sul sonno, sull'umore e sul benessere emotivo. Inoltre, verranno valutati i biomarcatori legati allo stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Esslingen, Germania, 73728
        • BioTeSys GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne e uomini
  • BMI ≥ 19 e ≤ 30 kg/m²
  • Il soggetto è in buona salute fisica e mentale come stabilito dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dai risultati biochimici, dall'ematologia
  • Punteggio totale PSQ20 ≥33
  • Capace e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi rilevante o presenza di qualsiasi disturbo medico grave, potenzialmente interferente con questo studio (ad es. malassorbimento, malattie gastrointestinali croniche (colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile di Crohn, ulcera peptica, celiachia), depressione, diabete, malattie epatiche gravi, immunodeficienza, insufficienza pancreatica, tumori acuti negli ultimi 3 anni tranne il carcinoma basocellulare della pelle, ecc. .)
  • Un evento CVD significativo negli ultimi 3 mesi. incl. infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca congestizia
  • L'assunzione regolare di farmaci che potrebbero interferire con questo studio (ad es. antidepressivi, sonniferi) entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio o durante lo studio (sarebbe consentita l'assunzione stabile e controllata di L-tiroxina)
  • L'assunzione regolare di integratori che potrebbero interferire con questo studio (ad es. cannabidiolo, erba di San Giovanni, melatonina, integratori di fibre alimentari, probiotici ecc.) entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio o durante lo studio (sarebbe consentito un apporto stabile di vitamina D)
  • Alimentazione vegana
  • Fumatore > 10 sigarette al giorno
  • Donazione di sangue 4 settimane prima della visita di screening e durante lo studio
  • Gravidanza nota, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Abuso di alcol o droghe
  • Partecipazione ad un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane e partecipazione concomitante a un altro studio clinico
  • Allergia rilevante o ipersensibilità nota ai composti dei prodotti in studio
  • Soggetti considerati inappropriati per lo studio dagli investigatori, compresi soggetti che non sono in grado o non sono disposti a dimostrare la conformità al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Cellulosa microcristallina
Integratore alimentare: Placebo
cellulosa microcristallina; 200 mg/giorno; 1 capsula/giorno; 1 capsula al giorno a colazione
Comparatore attivo: Fitoglicogeno
Integratore alimentare: Fitoglicogeno
Fitoglicogeno; 200 mg/giorno; 1 capsula/giorno; 1 capsula al giorno a colazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sullo stress percepito (PSQ20)
Lasso di tempo: 8 settimane
  • PSQ = questionario sullo stress percepito;
  • punteggi più alti indicano livelli di stress più elevati
  • l'intervallo di valori è 0-100
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sullo stress percepito (PSQ20)
Lasso di tempo: 4 settimane
  • PSQ = questionario sullo stress percepito;
  • punteggi più alti indicano livelli di stress più elevati
  • l'intervallo di valori è 0-100
4 settimane
Impatto sull'umore (ASTS+VT)
Lasso di tempo: 4 settimane

ASTS:

- Aktuelle Stimmungsskala (tedesco) = scala dell'umore attuale (eng.)

TV:

- elementi aggiuntivi per calcolare le sottoscale "vigore" e "tensione"

scala di valutazione a sette punti; intervallo valori: 19-133; valori più alti rappresentano uno stato d’animo più negativo
4 settimane
Impatto sull'umore (ASTS+VT)
Lasso di tempo: 8 settimane

ASTS:

- Aktuelle Stimmungsskala (tedesco) = scala dell'umore attuale (eng.)

TV:

- elementi aggiuntivi per calcolare le sottoscale "vigore" e "tensione"

scala di valutazione a sette punti; intervallo valori: 19-133; valori più alti rappresentano uno stato d’animo più negativo
8 settimane
Impatto sul sonno (Questionario sul sonno B/R)
Lasso di tempo: 8 settimane

Questionario sul sonno (Schlaffragebogen B/R)

  • 31 domande
  • si riferisce alle ultime due settimane
  • 12 sottoscale

Parte B; Intervallo di valori rivisto per le sottoscale: 1-5 valori più alti rappresentano caratteristiche più intense
8 settimane
Impatto sulla qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 8 settimane
  • indagine sanitaria sul modulo breve 36 (SF-36).
  • valutazione della qualità della vita
  • l'intervallo di valori è 0-100
  • punteggi totali più alti indicano una migliore qualità della vita
8 settimane
Valutazione globale
Lasso di tempo: 8 settimane
  • sensazione soggettiva di miglioramento dello stress percepito
  • opzioni di risposta: "sì" o "no";
8 settimane
Biomarcatore del sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
BDNF (fattore neurotrofico derivato dal cervello) e hsCRP
8 settimane
Impatto sulle emozioni (App che valuta le emozioni)
Lasso di tempo: 8 settimane
  • valutazione delle emozioni di base e del cambiamento emotivo innescato
  • Sono coperte 5 dimensioni
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mibelle AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Menzel, MD, BioTeSys GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTS2118/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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