Efeito de um suplemento nutricional com fitoglicógeno no eixo intestino-cérebro com foco no estresse percebido, humor e sono
16 de maio de 2025 atualizado por: Mibelle AG
Efeito de um suplemento nutricional com fitoglicógeno no eixo intestino-cérebro com foco no estresse percebido, humor e sono: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo do estudo é investigar os efeitos de uma suplementação de fitoglicógeno por 8 semanas na percepção do estresse, sono, humor e bem-estar emocional.
Além disso, biomarcadores relacionados ao estresse serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Esslingen, Alemanha, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres e homens
- IMC ≥ 19 e ≤ 30 kg/m²
- O sujeito está em boa saúde física e mental, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, resultados de bioquímica, hematologia
- Pontuação total do PSQ20 ≥33
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- História relevante ou presença de qualquer distúrbio médico grave, potencialmente interferindo com este estudo (por exemplo, má absorção, doenças gastrointestinais crônicas (colite ulcerosa, SII de Crohn, úlceras pépticas, doença celíaca), depressão, diabetes, doença hepática grave, imunodeficiência, insuficiência pancreática, cânceres agudos nos últimos 3 anos, exceto carcinoma basocelular da pele, etc. .)
- Um evento de DCV significativo nos últimos 3 meses. incluindo. infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva
- A ingestão regular de medicamentos que possam interferir neste estudo (por ex. antidepressivos, soporíferos) dentro de 3 meses antes do início do estudo ou durante o estudo (seria permitida a ingestão estável e controlada de L-tiroxina)
- A ingestão regular de suplementos que possivelmente interfiram com este estudo (por ex. canabidiol, erva de São João, melatonina, suplementos de fibra dietética, probióticos, etc.) dentro de 4 semanas antes do início do estudo ou durante o estudo (seria permitida a ingestão estável de vitamina D)
- Nutrição vegana
- Fumante > 10 cigarros/dia
- Doação de sangue 4 semanas antes da visita de triagem e durante o estudo
- Gravidez conhecida, amamentação ou intenção de engravidar durante o estudo
- Abuso de álcool ou drogas
- Participação em outro estudo clínico nas últimas 4 semanas e participação simultânea em outro estudo clínico
- Alergia relevante ou hipersensibilidade conhecida contra compostos dos produtos do estudo
- Sujeitos considerados inadequados para o estudo pelos investigadores, incluindo sujeitos que não podem ou não querem demonstrar conformidade com o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Celulose microcristalina
|
celulose microcristalina; 200 mg/dia; 1 cápsula/dia; 1 cápsula por dia com café da manhã
|
|
Comparador Ativo: Fitoglicogênio
|
Fitoglicogênio; 200 mg/dia; 1 cápsula/dia; 1 cápsula por dia com café da manhã
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto no estresse percebido (PSQ20)
Prazo: 8 semanas
|
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto no estresse percebido (PSQ20)
Prazo: 4 semanas
|
|
4 semanas
|
|
Impacto no humor (ASTS+VT)
Prazo: 4 semanas
|
ASTS: - aktuelle Stimmungsskala (ger.) = escala de humor atual (eng.) VT: - itens adicionais para calcular as subescalas 'vigor' e 'tensão' escala de avaliação de sete pontos; faixa de valores: 19-133; valores mais altos representam um estado de humor mais negativo |
4 semanas
|
|
Impacto no humor (ASTS+VT)
Prazo: 8 semanas
|
ASTS: - aktuelle Stimmungsskala (ger.) = escala de humor atual (eng.) VT: - itens adicionais para calcular as subescalas 'vigor' e 'tensão' escala de avaliação de sete pontos; faixa de valores: 19-133; valores mais altos representam um estado de humor mais negativo |
8 semanas
|
|
Impacto no sono (Questionário do Sono B/R)
Prazo: 8 semanas
|
Questionário de Sono (Schlaffragebogen B/R)
Parte B; Faixa de valores revisada para subescalas: 1-5 valores mais altos representam características mais intensas |
8 semanas
|
|
Impacto na qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 8 semanas
|
|
8 semanas
|
|
Avaliação Global
Prazo: 8 semanas
|
|
8 semanas
|
|
Biomarcador sanguíneo
Prazo: 8 semanas
|
BDNF (fator neurotrófico derivado do cérebro) e hsCRP
|
8 semanas
|
|
Impacto nas emoções (aplicativo avaliando emoções)
Prazo: 8 semanas
|
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Menzel, MD, BioTeSys GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BTS2118/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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