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Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels mit Phytoglycogen auf die Darm-Hirn-Achse mit Schwerpunkt auf wahrgenommenem Stress, Stimmung und Schlaf

16. Mai 2025 aktualisiert von: Mibelle AG

Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels mit Phytoglycogen auf die Darm-Hirn-Achse mit Schwerpunkt auf wahrgenommenem Stress, Stimmung und Schlaf: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer 8-wöchigen Ergänzung eines Phytoglykogens auf wahrgenommenen Stress, Schlaf, Stimmung und emotionales Wohlbefinden zu untersuchen. Zusätzlich werden stressbedingte Biomarker evaluiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Esslingen, Deutschland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer
  • BMI ≥ 19 und ≤ 30 kg/m²
  • Der Proband befindet sich in einem guten körperlichen und geistigen Gesundheitszustand, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, der Ergebnisse der Biochemie und der Hämatologie festgestellt wird
  • PSQ20-Gesamtpunktzahl ≥33
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Relevante Vorgeschichte oder Vorliegen einer schweren medizinischen Störung, die diese Studie möglicherweise beeinträchtigen könnte (z. B. schlechte Resorption, chronische Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Magengeschwüre, Zöliakie), Depression, Diabetes, schwere Lebererkrankung, Immunschwäche, Pankreasinsuffizienz, akute Krebserkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer Basalzellkarzinom der Haut usw .)
  • Ein signifikantes CVD-Ereignis innerhalb der letzten 3 Monate. inkl. Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz
  • Regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln, die diese Studie möglicherweise beeinträchtigen (z. B. Antidepressiva, Schlafmittel) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder während der Studie (eine stabile und kontrollierte L-Thyroxin-Einnahme wäre zulässig)
  • Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die diese Studie möglicherweise beeinträchtigen (z. B. Cannabidiol, Johanniskraut, Melatonin, Ballaststoffzusätze, Probiotika etc.) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie (stabile Vitamin-D-Zufuhr wäre erlaubt)
  • Vegane Ernährung
  • Raucher > 10 Zigaretten/Tag
  • Blutspende 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und während der Studie
  • Bekannte Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht während der Studie
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen und gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Relevante Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Verbindungen der Studienprodukte
  • Probanden, die von den Forschern als für die Studie ungeeignet erachtet werden, einschließlich Probanden, die nicht in der Lage oder willens sind, die Einhaltung des Protokolls nachzuweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Mikrokristalline Cellulose
mikrokristalline Cellulose; 200 mg/Tag; 1 Kapsel/Tag; 1 Kapsel täglich zum Frühstück
Aktiver Komparator: Phytoglykogen
Phytoglykogen; 200 mg/Tag; 1 Kapsel/Tag; 1 Kapsel täglich zum Frühstück

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss auf wahrgenommenen Stress (PSQ20)
Zeitfenster: 8 Wochen
  • PSQ = Fragebogen zum wahrgenommenen Stress;
  • Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin
  • Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss auf wahrgenommenen Stress (PSQ20)
Zeitfenster: 4 Wochen
  • PSQ = Fragebogen zum wahrgenommenen Stress;
  • Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin
  • Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100
4 Wochen
Einfluss auf die Stimmung (ASTS+VT)
Zeitfenster: 4 Wochen

ASTS:

- aktuelle Stimmungsskala (dt.) = aktuelle Stimmungsskala (engl.)

VT:

- zusätzliche Items zur Berechnung der Subskalen „Kraft“ und „Anspannung“

siebenstufige Bewertungsskala; Wertebereich: 19-133; Höhere Werte bedeuten einen negativeren Stimmungszustand

4 Wochen
Einfluss auf die Stimmung (ASTS+VT)
Zeitfenster: 8 Wochen

ASTS:

- aktuelle Stimmungsskala (dt.) = aktuelle Stimmungsskala (engl.)

VT:

- zusätzliche Items zur Berechnung der Subskalen „Kraft“ und „Anspannung“

siebenstufige Bewertungsskala; Wertebereich: 19-133; Höhere Werte bedeuten einen negativeren Stimmungszustand

8 Wochen
Auswirkungen auf den Schlaf (Schlaffragebogen B/R)
Zeitfenster: 8 Wochen

Schlaffragebogen B/R

  • 31 Fragen
  • bezieht sich auf die letzten zwei Wochen
  • 12 Subskalen

Teil B; überarbeiteter Wertebereich für Subskalen: 1-5 höhere Werte repräsentieren intensivere Merkmale

8 Wochen
Auswirkungen auf die Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 8 Wochen
  • Kurzform 36 (SF-36) Gesundheitsumfrage
  • Einschätzung der Lebensqualität
  • Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100
  • Höhere Gesamtwerte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
8 Wochen
Globale Bewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
  • subjektives Gefühl der Verbesserung des wahrgenommenen Stresses
  • Antwortmöglichkeiten: „ja“ oder „nein“;
8 Wochen
Blutbiomarker
Zeitfenster: 8 Wochen
BDNF (brain abgeleiteter neurotropher Faktor) und hsCRP
8 Wochen
Einfluss auf Emotionen (App zur Bewertung von Emotionen)
Zeitfenster: 8 Wochen
  • Beurteilung der Grundemotionen und der ausgelösten emotionalen Veränderung
  • Es werden 5 Dimensionen abgedeckt
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Menzel, MD, BioTeSys GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTS2118/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wahrgenommener Stress

Klinische Studien zur Placebo

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