- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06648980
Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels mit Phytoglycogen auf die Darm-Hirn-Achse mit Schwerpunkt auf wahrgenommenem Stress, Stimmung und Schlaf
Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels mit Phytoglycogen auf die Darm-Hirn-Achse mit Schwerpunkt auf wahrgenommenem Stress, Stimmung und Schlaf: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Esslingen, Deutschland, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer
- BMI ≥ 19 und ≤ 30 kg/m²
- Der Proband befindet sich in einem guten körperlichen und geistigen Gesundheitszustand, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, der Ergebnisse der Biochemie und der Hämatologie festgestellt wird
- PSQ20-Gesamtpunktzahl ≥33
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Relevante Vorgeschichte oder Vorliegen einer schweren medizinischen Störung, die diese Studie möglicherweise beeinträchtigen könnte (z. B. schlechte Resorption, chronische Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Magengeschwüre, Zöliakie), Depression, Diabetes, schwere Lebererkrankung, Immunschwäche, Pankreasinsuffizienz, akute Krebserkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer Basalzellkarzinom der Haut usw .)
- Ein signifikantes CVD-Ereignis innerhalb der letzten 3 Monate. inkl. Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz
- Regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln, die diese Studie möglicherweise beeinträchtigen (z. B. Antidepressiva, Schlafmittel) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder während der Studie (eine stabile und kontrollierte L-Thyroxin-Einnahme wäre zulässig)
- Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die diese Studie möglicherweise beeinträchtigen (z. B. Cannabidiol, Johanniskraut, Melatonin, Ballaststoffzusätze, Probiotika etc.) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie (stabile Vitamin-D-Zufuhr wäre erlaubt)
- Vegane Ernährung
- Raucher > 10 Zigaretten/Tag
- Blutspende 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und während der Studie
- Bekannte Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht während der Studie
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen und gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Relevante Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Verbindungen der Studienprodukte
- Probanden, die von den Forschern als für die Studie ungeeignet erachtet werden, einschließlich Probanden, die nicht in der Lage oder willens sind, die Einhaltung des Protokolls nachzuweisen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Mikrokristalline Cellulose
|
mikrokristalline Cellulose; 200 mg/Tag; 1 Kapsel/Tag; 1 Kapsel täglich zum Frühstück
|
|
Aktiver Komparator: Phytoglykogen
|
Phytoglykogen; 200 mg/Tag; 1 Kapsel/Tag; 1 Kapsel täglich zum Frühstück
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss auf wahrgenommenen Stress (PSQ20)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss auf wahrgenommenen Stress (PSQ20)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
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4 Wochen
|
|
Einfluss auf die Stimmung (ASTS+VT)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
ASTS: - aktuelle Stimmungsskala (dt.) = aktuelle Stimmungsskala (engl.) VT: - zusätzliche Items zur Berechnung der Subskalen „Kraft“ und „Anspannung“ siebenstufige Bewertungsskala; Wertebereich: 19-133; Höhere Werte bedeuten einen negativeren Stimmungszustand |
4 Wochen
|
|
Einfluss auf die Stimmung (ASTS+VT)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
ASTS: - aktuelle Stimmungsskala (dt.) = aktuelle Stimmungsskala (engl.) VT: - zusätzliche Items zur Berechnung der Subskalen „Kraft“ und „Anspannung“ siebenstufige Bewertungsskala; Wertebereich: 19-133; Höhere Werte bedeuten einen negativeren Stimmungszustand |
8 Wochen
|
|
Auswirkungen auf den Schlaf (Schlaffragebogen B/R)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Schlaffragebogen B/R
Teil B; überarbeiteter Wertebereich für Subskalen: 1-5 höhere Werte repräsentieren intensivere Merkmale |
8 Wochen
|
|
Auswirkungen auf die Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
|
8 Wochen
|
|
Globale Bewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
|
8 Wochen
|
|
Blutbiomarker
Zeitfenster: 8 Wochen
|
BDNF (brain abgeleiteter neurotropher Faktor) und hsCRP
|
8 Wochen
|
|
Einfluss auf Emotionen (App zur Bewertung von Emotionen)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Menzel, MD, BioTeSys GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BTS2118/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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