Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv výživového doplňku s fytoglykogenem na osu střevo-mozek se zaměřením na vnímaný stres, náladu a spánek

16. května 2025 aktualizováno: Mibelle AG

Účinek výživového doplňku s fytoglykogenem na osu střeva-mozek se zaměřením na vnímaný stres, náladu a spánek: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Cílem studie je prozkoumat účinky 8týdenní suplementace fytoglykogenu na vnímaný stres, spánek, náladu a emoční pohodu. Navíc bude hodnocen biomarker související se stresem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Esslingen, Německo, 73728
        • BioTeSys GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy a muži
  • BMI ≥ 19 a ≤ 30 kg/m²
  • Subjekt je v dobrém fyzickém a duševním zdraví podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, výsledků biochemie, hematologie
  • Celkové skóre PSQ20 ≥33
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Relevantní anamnéza nebo přítomnost jakékoli závažné zdravotní poruchy, která může interferovat s touto studií (např. malabsorpce, chronická gastrointestinální onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova IBS, peptické vředy, celiakie), deprese, cukrovka, těžké onemocnění jater, imunodeficience, insuficience slinivky břišní, akutní rakoviny v posledních 3 letech s výjimkou bazaliomu kůže atd. .)
  • Významná CVD událost za poslední 3 měsíce. vč. infarkt myokardu, mrtvice, městnavé srdeční selhání
  • Pravidelný příjem léků, které mohou narušovat tuto studii (např. antidepresiva, uspávací prostředky) do 3 měsíců před zahájením studie nebo během studie (by byl povolen stabilní a kontrolovaný příjem L-thyroxinu)
  • Pravidelný příjem doplňků stravy, které mohou narušovat tuto studii (např. kanabidiol, třezalka tečkovaná, melatonin, doplňky stravy s vlákninou, probiotika atd.) do 4 týdnů před zahájením studie nebo během studie (by byl povolen stabilní příjem vitaminu D)
  • Veganská výživa
  • Kuřák > 10 cigaret/den
  • Darování krve 4 týdny před screeningovou návštěvou a během studie
  • Známé těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Účast v jiné klinické studii během posledních 4 týdnů a souběžná účast v jiné klinické studii
  • Relevantní alergie nebo známá přecitlivělost na sloučeniny produktů studie
  • Subjekty považované výzkumnými pracovníky za nevhodné pro studii, včetně subjektů, které nejsou schopny nebo ochotny prokázat shodu s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Mikrokrystalická celulóza
Doplněk stravy: Placebo
mikrokrystalická celulóza; 200 mg/den; 1 kapsle/den; 1 kapsle denně se snídaní
Aktivní komparátor: Fytoglykogen
Doplněk stravy: Fytoglykogen
Fytoglykogen; 200 mg/den; 1 kapsle/den; 1 kapsle denně se snídaní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na vnímaný stres (PSQ20)
Časové okno: 8 týdnů
  • PSQ = dotazník vnímaného stresu;
  • vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu
  • rozsah hodnot je 0-100
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na vnímaný stres (PSQ20)
Časové okno: 4 týdny
  • PSQ = dotazník vnímaného stresu;
  • vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu
  • rozsah hodnot je 0-100
4 týdny
Vliv na náladu (ASTS+VT)
Časové okno: 4 týdny

ASTS:

- aktuelle Stimmungsskala (něm.) = stupnice aktuální nálady (angl.)

VT:

- další položky pro výpočet dílčích škál 'síla' a 'napětí'

sedmibodová hodnotící stupnice; rozsah hodnot: 19-133; vyšší hodnoty představují negativnější stav nálady
4 týdny
Vliv na náladu (ASTS+VT)
Časové okno: 8 týdnů

ASTS:

- aktuelle Stimmungsskala (něm.) = stupnice aktuální nálady (angl.)

VT:

- další položky pro výpočet dílčích škál 'síla' a 'napětí'

sedmibodová hodnotící stupnice; rozsah hodnot: 19-133; vyšší hodnoty představují negativnější stav nálady
8 týdnů
Vliv na spánek (Dotazník spánku B/R)
Časové okno: 8 týdnů

Dotazník spánku (Schlaffragebogen B/R)

  • 31 otázek
  • se týká posledních dvou týdnů
  • 12 subškál

část B; revidovaný rozsah hodnot pro subškály: 1-5 vyšších hodnot představuje intenzivnější charakteristiky
8 týdnů
Dopad na kvalitu života (SF-36)
Časové okno: 8 týdnů
  • krátký formulář 36 (SF-36) zdravotní průzkum
  • hodnocení kvality života
  • rozsah hodnot je 0-100
  • vyšší celkové skóre ukazuje na lepší kvalitu života
8 týdnů
Globální hodnocení
Časové okno: 8 týdnů
  • subjektivní pocit zlepšení vnímaného stresu
  • možnosti odpovědi: 'ano' nebo 'ne';
8 týdnů
Krevní biomarker
Časové okno: 8 týdnů
BDNF (mozkový neurotrofický faktor) a hsCRP
8 týdnů
Dopad na emoce (aplikace hodnotící emoce)
Časové okno: 8 týdnů
  • hodnocení výchozích emocí a vyvolané emoční změny
  • Je pokryto 5 dimenzí
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mibelle AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Menzel, MD, BioTeSys GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BTS2118/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vnímaný stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit