認識されたストレス、気分、睡眠に焦点を当てた腸脳軸に対するフィトグリコーゲンを含む栄養補助食品の効果
2025年5月16日 更新者：Mibelle AG
認識されたストレス、気分、睡眠に焦点を当てた腸脳軸に対するフィトグリコーゲンを含む栄養補助食品の効果: 無作為化二重盲検プラセボ対照研究
研究の目的は、フィトグリコーゲンを8週間摂取した場合のストレス、睡眠、気分、精神的健康への影響を調査することです。
さらに、ストレス関連のバイオマーカーも評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Esslingen、ドイツ、73728
- BioTeSys GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性と男性
- BMI ≥ 19 かつ ≤ 30 kg/m²
- 対象は病歴、身体検査、バイタルサイン、生化学、血液学の結果によって証明されるように、身体的および精神的に良好な健康状態にあります。
- PSQ20 合計スコア ≥33
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある
除外基準:
- この研究を妨げる可能性のある重度の医学的障害の関連歴または存在（例: 吸収不良、慢性胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、消化性潰瘍、セリアック病）、うつ病、糖尿病、重い肝疾患、免疫不全、膵臓機能不全、皮膚の基底細胞癌を除く過去3年以内の急性癌など。）
- 過去 3 か月以内に重大な CVD イベントが発生した。 含む 心筋梗塞、脳卒中、うっ血性心不全
- この研究を妨げる可能性のある薬物の定期的な摂取（例： 抗うつ薬、睡眠薬）研究開始前または研究中の3か月以内（安定かつ制御されたL-チロキシンの摂取は許可されます）
- サプリメントの定期的な摂取は、この研究を妨げる可能性があります（例： カンナビジオール、セントジョーンズワート、メラトニン、食物繊維サプリメント、プロバイオティクスなど）を研究開始前または研究中に4週間以内に摂取（安定したビタミンD摂取は許可されます）
- ビーガンの栄養
- 喫煙者 > 10本/日
- スクリーニング訪問の4週間前および研究中に献血
- -既知の妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する意図がある
- アルコールまたは薬物乱用
- 過去4週間以内に別の臨床研究に参加した、または別の臨床研究に同時に参加した
- 関連するアレルギーまたは研究製品の化合物に対する既知の過敏症
- 研究者によって研究に不適切であるとみなされた被験者（プロトコールの遵守を示すことができない、または示すことを望まない被験者を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
微結晶性セルロース
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微結晶セルロース; 200mg/日; 1日1カプセル。毎日1カプセルを朝食と一緒に摂取してください
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アクティブコンパレータ：フィトグリコーゲン
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フィトグリコーゲン; 200mg/日; 1日1カプセル。毎日1カプセルを朝食と一緒に摂取してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知覚されるストレスへの影響 (PSQ20)
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知覚されるストレスへの影響 (PSQ20)
時間枠：4週間
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4週間
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気分への影響 (ASTS+VT)
時間枠：4週間
|
ASTS: - aktuelle Stimmungsskala (ドイツ語) = 現在の気分スケール (英語) VT: - サブスケール「活力」と「緊張」を計算するための追加項目 7 段階の評価スケール。値の範囲: 19 ～ 133。値が大きいほど、よりネガティブな気分状態を表します |
4週間
|
|
気分への影響 (ASTS+VT)
時間枠：8週間
|
ASTS: - aktuelle Stimmungsskala (ドイツ語) = 現在の気分スケール (英語) VT: - サブスケール「活力」と「緊張」を計算するための追加項目 7 段階の評価スケール。値の範囲: 19 ～ 133。値が大きいほど、よりネガティブな気分状態を表します |
8週間
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睡眠への影響（睡眠アンケートB/R）
時間枠：8週間
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睡眠アンケート (シュラフラージボーゲン B/R)
パートB;修正されたサブスケールの値範囲: 1 ～ 5 の高い値は、より強い特性を表します。 |
8週間
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生活の質への影響 (SF-36)
時間枠：8週間
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8週間
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総合評価
時間枠：8週間
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8週間
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血液バイオマーカー
時間枠：8週間
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BDNF（脳由来神経栄養因子）とhsCRP
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8週間
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感情への影響（感情を評価するアプリ）
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Menzel, MD、BioTeSys GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月4日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月17日
最初の投稿 (実際)
2024年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月16日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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