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对新诊断的费城阴性 B 前体急性淋巴细胞白血病 (B-ALL) 的日本成人参与者进行静脉注射 Blinatumomab 的研究

2026年4月22日 更新者：Amgen

一项 1b 期开放标签研究，旨在调查新诊断的费城阴性 B 前体急性淋巴细胞白血病 (B-ALL) 日本成人受试者静脉注射 Blinatumomab 的安全性、耐受性和药代动力学

该研究的主要目的是评估 blinatumomab 在日本新诊断 B-ALL 成年受试者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Akita
      • Akita、Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata、Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 入组时年龄≥ 18 岁且≤ 70 岁的日本成人参与者。
  • 参与者应有新诊断的 B 细胞前体 (BCP)
  • 任何 MRD（+ 或 -）诱导/巩固治疗后 CR/CRh 中的费城阴性 ALL。
  • 诱导结束时达到 CR/CRh，并采用 ALL MRD2008/2019/2023 方案方案进行 3 组巩固化疗或 3 组 Hyper-CVAD。

  • 骨髓功能定义如下：

    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）（中性粒细胞）≥500/μL
    • 血小板≥50.000/μL（允许输血）

  • 足够的肾和肝功能：

    • 总胆红素 (TBL) ≤ 2.0 x 正常上限 (ULN)（ULN；除非吉尔伯特病或白血病累及肝脏）
    • 肌酐清除率≥50 mL/min/1.73 米^2
  • 东部肿瘤合作组体能状态 (ECOG PS) ≤ 2。

排除标准：

疾病相关 • 当前 ALL 的脑脊液 (CSF) 浸润。 如果脑脊液筛查显示白血病原始细胞，参与者必须接受鞘内治疗并在入组和开始输注 blinatumomab 之前显示脑脊液阴性。

其他医疗状况

  • 相关中枢神经系统（CNS）病理史或当前相关中枢神经系统病理（例如癫痫、轻瘫、失语、脑血管缺血/出血、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神病或协调或运动障碍）。
  • 目前患有自身免疫性疾病或有潜在中枢神经系统受累的自身免疫性疾病史。
  • 需要治疗的活动性不受控制的感染。

  • 过去 3 年内有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：

    • 以治愈为目的进行治疗且在入组前 3 年以上无已知活动性疾病且治疗医师认为复发风险较低的恶性肿瘤。
    • 经充分治疗且无疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣。
    • 宫颈原位癌经过充分治疗，没有疾病证据。
    • 经充分治疗的乳腺导管原位癌，无疾病证据。
    • 无前列腺癌证据的前列腺上皮内瘤变。
    • 充分治疗的尿路上皮乳头状非浸润性癌或原位癌。

先前/伴随治疗

  • 研究治疗前 2 周内接受过全身癌症化疗（鞘内预防除外）
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或慢性感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒。 在日本，按照 JSH 乙型肝炎病毒感染管理指南第 4 版（日本肝病学会，2022 年）进行乙型肝炎病毒感染筛查。
  • 研究治疗前 4 周内进行放射治疗。

先前/同时的临床研究经验

• 目前正在接受另一项研究设备或药物研究的治疗，或自另一项研究设备或药物研究结束治疗后不到30 天。 这不适用于其他调查程序或在参与本研究时参与观察性研究的情况被排除在外。

其他除外情况

  • 有生育能力的参与者在治疗期间以及最后一次服用 blinatumomab 后 48 小时内不愿意使用方案指定的避孕方法。
  • 在最后一次服用 blinatumomab 后 48 小时内正在母乳喂养或计划在研究期间母乳喂养的参与者。
  • 参与者计划在研究期间怀孕或捐献卵子，直至最后一次服用 blinatumomab 后 48 小时内。
  • 具有生育能力且妊娠试验呈阳性的参与者在筛选时通过高度敏感的尿液或血清妊娠试验进行评估。
  • 已知参与者对 blinatumomab 或产品配方的任何成分过敏。
  • 据参与者和研究者所知，参与者可能无法完成所有方案要求的研究访问或程序，和/或遵守所有必需的研究程序（例如临床结果评估）。
  • 研究者或安进医生认为，任何其他临床上显着的病症、状况或疾病（上述情况除外）的病史或证据，如果咨询，将对参与者的安全构成风险，或干扰研究评估、过程或完成。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：博纳吐单抗
患有 B-ALL 的参与者将接受静脉 (IV) 输注 blinatumomab。
药品：博纳吐单抗
静脉输液
其他名称：
  • Blincyto®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and Treatment-related TEAEs
大体时间：From first dose until 33 days after last dose of trial; median (min,max) overall duration was 107.4 (41.2, 190.2) days
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the trial treatment. TEAEs are any events that occurred after the participant received trial treatment. A serious TEAE was defined as any untoward medical occurrence that: was immediately life-threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was any other medically important serious event. Treatment-related TEAEs were any AEs that could be considered attributable to the trial treatment.
From first dose until 33 days after last dose of trial; median (min,max) overall duration was 107.4 (41.2, 190.2) days
Number of Participants Experiencing Adverse Events of Interest (EOI)
大体时间：From first dose until 33 days after last dose of trial; median (min,max) overall duration was 107.4 (41.2, 190.2) days
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the trial treatment. TEAEs were any events that occurred after the participant received trial treatment.
From first dose until 33 days after last dose of trial; median (min,max) overall duration was 107.4 (41.2, 190.2) days

次要结果测量

结果测量
大体时间
Steady-state Concentration (Css) of Blinatumomab
大体时间：Cycle 1: Day 1 pre-dose, 2 and 6 hours post-dose on Day 1, Day 2, Day 3, Day 29; Cycle 2: Day 1 pre-dose, and Days 2 and 29; Cycles 3 and 4: Day 1 pre-dose, and Day 29
Cycle 1: Day 1 pre-dose, 2 and 6 hours post-dose on Day 1, Day 2, Day 3, Day 29; Cycle 2: Day 1 pre-dose, and Days 2 and 29; Cycles 3 and 4: Day 1 pre-dose, and Day 29
Clearance (CL) of Blinatumomab
大体时间：Cycle 1: Day 1 pre-dose, 2 and 6 hours post-dose on Day 1, Day 2, Day 3, Day 29; Cycle 2: Day 1 pre-dose, and Days 2 and 29; Cycles 3 and 4: Day 1 pre-dose, and Day 29
Cycle 1: Day 1 pre-dose, 2 and 6 hours post-dose on Day 1, Day 2, Day 3, Day 29; Cycle 2: Day 1 pre-dose, and Days 2 and 29; Cycles 3 and 4: Day 1 pre-dose, and Day 29
Number of Participants Achieving Minimal Residual Disease (MRD) After Each Cycle of Blinatumomab
大体时间：Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
Number of Participants Achieving Hematologic CR
大体时间：Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
Number of Participants Achieving Hematologic CR With Partial Peripheral Count Recovery (CRh)
大体时间：Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月8日

初级完成 (实际的)

2025年7月30日

研究完成 (实际的)

2025年12月4日

研究注册日期

首次提交

2024年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月17日

首次发布 (实际的)

2024年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20230258

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得营销授权，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般来说，安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获得批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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