Исследование по изучению внутривенного введения блинатумомаба взрослым участникам из Японии с недавно диагностированным острым лимфобластным лейкозом (B-ALL) с филадельфийским отрицательным предшественником B-предшественника

Критерии включения:

• Взрослые участники из Японии в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 70 лет на момент регистрации.
• У участника должен быть недавно диагностированный предшественник B-клеток (BCP).
• Филадельфийский-отрицательный ОЛЛ при CR/CRh после индукционной/консолидационной терапии с любым MRD (+ или -).
• CR/CRh к концу индукции и 3 блока консолидирующей химиотерапии по схеме протокола ALL MRD2008/2019/2023 или 3 блока Hyper-CVAD.

• Функция костного мозга, как определено ниже:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) (нейтрофилы) ≥500/мкл
  • Тромбоциты ≥50 000/мкл (разрешено переливание)

• Адекватная функция почек и печени:

  • Общий билирубин (TBL) ≤ 2,0 x верхняя граница нормы (ВГН) (ВГН; за исключением болезни Жильбера или поражения печени при лейкемии)
  • Клиренс креатинина ≥50 мл/мин/1,73 м^2
• Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) ≤ 2.

Критерии исключения:

Связанное с заболеванием • Текущая инфильтрация спинномозговой жидкости (СМЖ) ОЛЛ. Если при скрининге СМЖ выявляются лейкозные бласты, участники должны получить интратекальное лечение и продемонстрировать отрицательный результат СМЖ до включения в исследование и начала инфузии блинатумомаба.

Другие медицинские условия

• Соответствующая патология центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе или соответствующая патология ЦНС в настоящее время (например, судороги, парез, афазия, цереброваскулярная ишемия/кровоизлияние, тяжелые травмы головного мозга, деменция, болезнь Паркинсона, заболевание мозжечка, органический мозговой синдром, психоз или нарушение координации или двигательные расстройства).
• Текущее аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе с потенциальным поражением ЦНС.
• Активная неконтролируемая инфекция, требующая терапии.

• Другие злокачественные новообразования в анамнезе за последние 3 года, за следующими исключениями:

  • Злокачественное новообразование, лечение которого проводилось с целью лечения, при отсутствии какого-либо известного активного заболевания в течение ≥ 3 лет до включения в исследование, и лечащий врач считал, что оно имеет низкий риск рецидива.
  • Адекватно пролеченный немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго без признаков заболевания.
  • Адекватно вылеченная карцинома шейки матки in situ без признаков заболевания.
  • Адекватно пролеченная карцинома протоков молочной железы in situ без признаков заболевания.
  • Простатическая интраэпителиальная неоплазия без признаков рака простаты.
  • Адекватно вылеченная уротелиальная папиллярная неинвазивная карцинома или карцинома in situ.

Предыдущая/сопутствующая терапия

• Системная химиотерапия рака в течение 2 недель до исследуемого лечения (кроме интратекальной профилактики)
• Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или хроническая инфекция вирусом гепатита В или вирусом гепатита С. В Японии для скрининга инфекции, вызванной вирусом гепатита B, следуйте рекомендациям JSH по лечению вирусной инфекции гепатита B, версия 4 (Японское общество гепатологов, 2022 г.).
• Лучевая терапия в течение 4 недель до исследуемого лечения.

Опыт предшествующих/параллельных клинических исследований

• В настоящее время проходит лечение с помощью другого исследуемого устройства или исследования препарата или прошло менее 30 дней с момента окончания лечения с помощью другого исследуемого устройства или исследования(ов) препарата. Это не относится к другим исследовательским процедурам или участию в обсервационных исследованиях, при этом участие в этом исследовании исключается.

Другие исключения

• Участники детородного возраста, не желающие использовать указанный в протоколе метод контрацепции во время лечения и в течение дополнительных 48 часов после приема последней дозы блинатумомаба.
• Участники, которые кормят грудью или планируют кормить грудью во время исследования в течение 48 часов после приема последней дозы блинатумомаба.
• Участники, планирующие забеременеть или стать донором яйцеклеток во время исследования, в течение 48 часов после приема последней дозы блинатумомаба.
• Участники детородного возраста с положительным тестом на беременность, оцененным при скрининге с помощью высокочувствительного теста на беременность в моче или сыворотке.
• У участника известна гиперчувствительность к блинатумомабу или к любому компоненту препарата.
• Насколько известно участнику и исследователю, участник, скорее всего, не сможет совершить все требуемые протоколом учебные визиты или процедуры и/или соблюдать все необходимые процедуры исследования (например, оценку клинических результатов).
• История или свидетельства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением описанных выше), которые, по мнению исследователя или врача Amgen, если к ним обратиться, могут представлять риск для безопасности участника или мешать оценке исследования. , процедуры или завершение.