Undersøgelse for at undersøge intravenøs blinatumomab hos japanske voksne deltagere med nyligt diagnosticeret Philadelphia-negativ B-prækursor Akut lymfoblastisk leukæmi (B-ALL)

Inklusionskriterier:

• Japanske voksne deltagere ≥ 18 år og ≤ 70 år ved tilmelding.
• Deltageren skal have nydiagnosticeret B-celleprækursor (BCP)
• Philadelphia-negativ ALL i CR/CRh efter induktions-/konsolideringsterapi med enhver MRD (+ eller -).
• CR/CRh ved afslutningen af ​​induktionen og 3 blokke af konsolideringskemoterapi med ALL MRD2008/2019/2023 protokol regime eller 3 blokke af Hyper-CVAD.

• Knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) (neutrofiler) ≥500/μL
  • Blodplader ≥50.000/μL (transfusion tilladt)

• Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion:

  • Total bilirubin (TBL) ≤ 2,0 x øvre normalgrænse (ULN) (ULN; medmindre Gilberts sygdom eller leverpåvirkning med leukæmi)
  • Kreatininclearance ≥50 ml/min/1,73 m^2
• Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) ≤ 2.

Ekskluderingskriterier:

Sygdomsrelateret • Aktuel infiltration af cerebrospinalvæske (CSF) af ALL. Hvis screening af CSF viser leukæmi-blaster, skal deltagerne modtage intratekal behandling og demonstrere negativ CSF før tilmelding og start af blinatumomab-infusion.

Andre medicinske tilstande

• Anamnese med relevant patologi i centralnervesystemet (CNS) eller aktuel relevant CNS-patologi (f.eks. krampeanfald, pareser, afasi, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom, psykose eller koordination eller bevægelsesforstyrrelser).
• Aktuel autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom med potentiel CNS-involvering.
• Aktiv ukontrolleret infektion, der kræver behandling.

• Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 3 år, med følgende undtagelser:

  • Malignitet behandlet med helbredende hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i ≥ 3 år før indskrivning og føltes at have lav risiko for tilbagefald af den behandlende læge.
  • Tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom.
  • Tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ uden tegn på sygdom.
  • Tilstrækkeligt behandlet duktalt brystcarcinom in situ uden tegn på sygdom.
  • Prostatisk intraepitelial neoplasi uden tegn på prostatacancer.
  • Tilstrækkeligt behandlet urothelial papillært noninvasivt karcinom eller carcinom in situ.

Forudgående/Samtidig terapi

• Systemisk cancerkemoterapi inden for 2 uger før studiebehandling (undtagen intratekal profylakse)
• Kendt infektion med human immundefektvirus (HIV) eller kronisk infektion med hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus. I Japan skal du følge JSH-retningslinjerne for behandling af hepatitis B-virusinfektion version 4 (The Japan Society of Hepatology, 2022) til screening af hepatitis B-virusinfektion.
• Strålebehandling inden for 4 uger før studiebehandling.

Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring

• Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage efter endt behandling med en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r). Dette gælder ikke for andre undersøgelsesprocedurer eller deltagelse i observationsforskningsstudier, mens deltagelse i denne undersøgelse er udelukket.

Andre undtagelser

• Deltagere i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge protokolspecificeret præventionsmetode under behandlingen og i yderligere 48 timer efter den sidste dosis blinatumomab.
• Deltagere, der ammer, eller som planlægger at amme, mens de er i undersøgelsen gennem 48 timer efter den sidste dosis blinatumomab.
• Deltagere, der planlægger at blive gravide eller donere æg, mens de er under undersøgelse gennem 48 timer efter den sidste dosis af blinatumomab.
• Deltagere i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest vurderet ved screening ved en meget følsom urin- eller serumgraviditetstest.
• Deltageren har kendt overfølsomhed over for blinatumomab eller over for enhver komponent i produktformuleringen.
• Deltageren vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer (f.eks. kliniske resultatvurderinger) efter deltagerens og investigatorens bedste viden.
• Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (undtagen de ovenfor skitserede), som efter investigatorens eller Amgen-lægens mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevalueringen , procedurer eller færdiggørelse.