Estudo para investigar blinatumomabe intravenoso em participantes adultos japoneses com leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada com precursor B negativo para Filadélfia (B-ALL)

Critérios de inclusão:

• Participantes adultos japoneses ≥ 18 anos e ≤ 70 anos no momento da inscrição.
• O participante deve ter precursor de células B (BCP) recém-diagnosticado
• LLA Filadélfia negativa em CR/CRh após terapia de indução/consolidação com qualquer MRD (+ ou -).
• CR/CRh ao final da indução e 3 blocos de quimioterapia de consolidação com regime de protocolo ALL MRD2008/2019/2023 ou 3 blocos de Hiper-CVAD.

• Função da medula óssea conforme definido abaixo:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) (neutrófilos) ≥500/μL
  • Plaquetas ≥50.000/μL (transfusão permitida)

• Função renal e hepática adequada:

  • Bilirrubina total (TBL) ≤ 2,0 x limite superior do normal (LSN) (LSN; a menos que seja doença de Gilbert ou se houver envolvimento hepático com leucemia)
  • Depuração de creatinina ≥50 mL/min/1,73 m^2
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2.

Critérios de exclusão:

Relacionadas à Doença • Infiltração atual do líquido cefalorraquidiano (LCR) pela LLA. Se a triagem do LCR demonstrar blastos leucêmicos, os participantes devem receber tratamento intratecal e demonstrar LCR negativo antes da inscrição e início da infusão de blinatumomabe.

Outras condições médicas

• História de patologia relevante do sistema nervoso central (SNC) ou patologia relevante atual do SNC (por exemplo, convulsão, paresia, afasia, isquemia/hemorragia cerebrovascular, lesões cerebrais graves, demência, doença de Parkinson, doença cerebelar, síndrome cerebral orgânica, psicose ou coordenação ou distúrbios do movimento).
• Doença autoimune atual ou história de doença autoimune com potencial envolvimento do SNC.
• Infecção ativa não controlada que requer terapia.

• História de outras doenças malignas nos últimos 3 anos, com as seguintes exceções:

  • Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida presente por ≥ 3 anos antes da inscrição e considerada de baixo risco de recorrência pelo médico assistente.
  • Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno tratado adequadamente, sem evidência de doença.
  • Carcinoma cervical in situ adequadamente tratado, sem evidência de doença.
  • Carcinoma ductal mamário in situ adequadamente tratado, sem evidência de doença.
  • Neoplasia intraepitelial prostática sem evidência de câncer de próstata.
  • Carcinoma não invasivo papilar urotelial adequadamente tratado ou carcinoma in situ.

Terapia Prévia/Concomitante

• Quimioterapia sistêmica contra o câncer nas 2 semanas anteriores ao tratamento do estudo (exceto para profilaxia intratecal)
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção crônica pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C. No Japão, siga as Diretrizes JSH para o Tratamento da Infecção pelo Vírus da Hepatite B versão 4 (Sociedade Japonesa de Hepatologia, 2022) para o rastreio da infecção pelo vírus da Hepatite B.
• Radioterapia nas 4 semanas anteriores ao tratamento do estudo.

Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos

• Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou menos de 30 dias desde o término do tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento. Isso não se aplica a outros procedimentos de investigação ou à participação em estudos de pesquisa observacionais enquanto a participação neste estudo estiver excluída.

Outras exclusões

• Participantes com potencial para engravidar que não desejam usar o método contraceptivo especificado pelo protocolo durante o tratamento e por mais 48 horas após a última dose de blinatumomab.
• Participantes que estão amamentando ou que planejam amamentar durante o estudo até 48 horas após a última dose de blinatumomabe.
• Participantes que planejam engravidar ou doar óvulos durante o estudo até 48 horas após a última dose de blinatumomabe.
• Participantes com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo avaliado na triagem por um teste de gravidez de urina ou soro altamente sensível.
• O participante tem hipersensibilidade conhecida ao blinatumomab ou a qualquer componente da formulação do produto.
• É provável que o participante não esteja disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos (por exemplo, avaliações de resultados clínicos) de acordo com o melhor conhecimento do participante e do investigador.
• História ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (exceto aquelas descritas acima) que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, se consultado, representaria um risco para a segurança do participante ou interferiria na avaliação do estudo , procedimentos ou conclusão.