Estudio para investigar el blinatumomab intravenoso en participantes adultos japoneses con leucemia linfoblástica aguda (LLA-B) de precursores B Filadelfia negativo recién diagnosticada

Criterios de inclusión:

• Participantes adultos japoneses ≥ 18 años y ≤ 70 años en el momento de la inscripción.
• El participante debe tener un precursor de células B (BCP) recién diagnosticado.
• LLA Filadelfia negativa en CR/CRh después de terapia de inducción/consolidación con cualquier ERM (+ o -).
• CR/CRh al final de la inducción y 3 bloques de quimioterapia de consolidación con el régimen del protocolo ALL MRD2008/2019/2023 o 3 bloques de Hyper-CVAD.

• Función de la médula ósea como se define a continuación:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) (Neutrófilos) ≥500/μL
  • Plaquetas ≥50.000/μL (se permite transfusión)

• Función renal y hepática adecuada:

  • Bilirrubina total (TBL) ≤ 2,0 x límite superior normal (LSN) (LSN; a menos que haya enfermedad de Gilbert o si el hígado está afectado por leucemia)
  • Aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min/1,73 m^2
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) ≤ 2.

Criterios de exclusión:

Relacionado con la enfermedad • Infiltración actual del líquido cefalorraquídeo (LCR) por ALL. Si el examen del LCR muestra blastos leucémicos, los participantes deben recibir tratamiento intratecal y demostrar LCR negativo antes de la inscripción y comenzar la infusión de blinatumomab.

Otras condiciones médicas

• Antecedentes de patología relevante del sistema nervioso central (SNC) o patología relevante actual del SNC (p. ej., convulsiones, paresia, afasia, isquemia/hemorragia cerebrovascular, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico, psicosis o coordinación o trastornos del movimiento).
• Enfermedad autoinmune actual o antecedentes de enfermedad autoinmune con posible afectación del SNC.
• Infección activa no controlada que requiere tratamiento.

• Historia de otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, con las siguientes excepciones:

  • Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presente durante ≥ 3 años antes de la inscripción y que el médico tratante consideró de bajo riesgo de recurrencia.
  • Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad.
  • Carcinoma cervical in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad.
  • Carcinoma ductal de mama in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad.
  • Neoplasia intraepitelial prostática sin evidencia de cáncer de próstata.
  • Carcinoma papilar urotelial no invasivo o carcinoma in situ adecuadamente tratado.

Terapia previa/concomitante

• Quimioterapia sistémica contra el cáncer dentro de las 2 semanas previas al tratamiento del estudio (excepto para la profilaxis intratecal)
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección crónica por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C. En Japón, siga las Directrices JSH para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B versión 4 (Sociedad Japonesa de Hepatología, 2022) para la detección de la infección por el virus de la hepatitis B.
• Radioterapia dentro de las 4 semanas previas al tratamiento del estudio.

Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

• Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de fármacos, o menos de 30 días desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de fármacos. Esto no se aplica a otros procedimientos de investigación ni a la participación en estudios de investigación observacionales mientras se participa en este estudio.

Otras exclusiones

• Participantes en edad fértil que no deseen utilizar el método anticonceptivo especificado en el protocolo durante el tratamiento y durante 48 horas adicionales después de la última dosis de blinatumomab.
• Participantes que estén amamantando o que planeen amamantar durante el estudio hasta las 48 horas posteriores a la última dosis de blinatumomab.
• Participantes que planean quedar embarazadas o donar óvulos durante el estudio hasta 48 horas después de la última dosis de blinatumomab.
• Participantes en edad fértil con una prueba de embarazo positiva evaluada en el momento de la selección mediante una prueba de embarazo en orina o suero altamente sensible.
• El participante tiene hipersensibilidad conocida al blinatumomab o a cualquier componente de la formulación del producto.
• Es probable que el participante no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo, y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos (p. ej., Evaluaciones de resultados clínicos) según el leal saber y entender del participante y del investigador.
• Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativa (excepto los descritos anteriormente) que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se consulta, representaría un riesgo para la seguridad del participante o interferiría con la evaluación del estudio. , procedimientos o finalización.