Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę dożylnego podawania blinatumomabu dorosłym Japończykom z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną (B-ALL) z ujemnym wynikiem testu Philadelphia

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte badanie fazy 1b mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dożylnego blinatumomabu u dorosłych Japończyków z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną z ujemnym wynikiem testu Philadelphia-prekursor B (B-ALL)

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji blinatumomabu u dorosłych Japończyków z nowo zdiagnozowaną B-ALL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Akita
      • Akita, Akita, Japonia, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli japońscy uczestnicy w wieku ≥ 18 lat i ≤ 70 lat w chwili rejestracji.
  • Uczestnik powinien mieć nowo zdiagnozowany prekursor komórek B (BCP)
  • ALL z wynikiem ujemnym w kierunku Filadelfia w CR/CRh po terapii indukcyjnej/konsolidacyjnej dowolnym MRD (+ lub -).
  • CR/CRh do końca indukcji i 3 bloki chemioterapii konsolidacyjnej według schematu ALL MRD2008/2019/2023 lub 3 bloki Hyper-CVAD.

  • Funkcja szpiku kostnego zdefiniowana poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) (neutrofile) ≥500/µl
    • Płytki krwi ≥50 000/μL (dozwolona transfuzja)

  • Prawidłowa czynność nerek i wątroby:

    • Bilirubina całkowita (TBL) ≤ 2,0 x górna granica normy (GGN) (GGN; chyba, że ​​występuje choroba Gilberta lub zajęcie wątroby w przebiegu białaczki)
    • Klirens kreatyniny ≥50 mL/min/1,73 m^2
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2.

Kryteria wykluczenia:

Związane z chorobą • Aktualna infiltracja płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) przez ALL. Jeżeli badanie przesiewowe płynu mózgowo-rdzeniowego wykaże blasty białaczkowe, przed włączeniem do badania i rozpoczęciem wlewu blinatumomabu uczestnicy muszą otrzymać leczenie dokanałowe i wykazać ujemny wynik w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Inne schorzenia

  • Historia odpowiedniej patologii ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub aktualna patologia OUN (np. drgawki, niedowład, afazja, niedokrwienie/krwotok mózgowo-naczyniowy, ciężkie uszkodzenia mózgu, demencja, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgowy, psychoza lub koordynacja lub zaburzenia ruchu).
  • Obecna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie z potencjalnym zajęciem OUN.
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja wymagająca leczenia.

  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z następującymi wyjątkami:

    • Nowotwór złośliwy leczony w celu wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby występującej przez ≥ 3 lata przed włączeniem do badania, a ryzyko nawrotu uznane przez lekarza prowadzącego za niskie.
    • Odpowiednio leczony rak skóry inny niż czerniak lub złośliwa plama soczewicowata bez objawów choroby.
    • Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez cech choroby.
    • Odpowiednio leczony rak przewodowy piersi in situ bez cech choroby.
    • Śródnabłonkowa neoplazja prostaty bez cech raka prostaty.
    • Odpowiednio leczony nieinwazyjny rak brodawkowaty nabłonka dróg moczowych lub rak in situ.

Terapia wcześniejsza/jednoczesna

  • Chemioterapia nowotworów ogólnoustrojowych w ciągu 2 tygodni przed leczeniem objętym badaniem (z wyjątkiem profilaktyki dooponowej)
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C. W Japonii należy postępować zgodnie z Wytycznymi JSH dotyczącymi postępowania w przypadku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wersja 4 (Japońskie Towarzystwo Hepatologiczne, 2022) w zakresie badań przesiewowych w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed leczeniem objętym badaniem.

Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

• Obecnie leczony w ramach innego badanego wyrobu lub badania leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia leczenia innym badanym wyrobem lub badaniem(-ami) leku. Nie dotyczy to innych procedur badawczych ani udziału w badaniach obserwacyjnych w trakcie udziału w tym badaniu.

Inne wyłączenia

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować metody antykoncepcji określonej w protokole podczas leczenia i przez dodatkowe 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki blinatumomabu.
  • Uczestniczki karmiące piersią lub planujące karmić piersią w trakcie badania przez 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki blinatumomabu.
  • Uczestniczki planujące zajście w ciążę lub oddanie komórek jajowych w trakcie badania w ciągu 48 godzin od ostatniej dawki blinatumomabu.
  • Uczestnikki w wieku rozrodczym, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego ocenionego podczas badania przesiewowego za pomocą bardzo czułego testu ciążowego z moczu lub surowicy.
  • U uczestnika stwierdzono nadwrażliwość na blinatumomab lub którykolwiek składnik preparatu produktu.
  • Uczestnik prawdopodobnie nie będzie w stanie ukończyć wszystkich wymaganych protokołem wizyt lub procedur badawczych i/lub spełnić wszystkich wymaganych procedur badania (np. oceny wyników klinicznych) zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza.
  • Historia lub dowody na jakiekolwiek inne klinicznie istotne zaburzenie, stan lub chorobę (z wyjątkiem tych opisanych powyżej), które w opinii badacza lub lekarza Amgen, jeśli się z nimi skonsultowano, mogłyby stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania , procedury lub zakończenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blinatumomab
Uczestnicy dotknięci B-ALL otrzymają blinatumomab w postaci wlewu dożylnego (IV).
Lek: Blinatumomab
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Blincyto®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and Treatment-related TEAEs
Ramy czasowe: From first dose until 33 days after last dose of trial; median (min,max) overall duration was 107.4 (41.2, 190.2) days
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the trial treatment. TEAEs are any events that occurred after the participant received trial treatment. A serious TEAE was defined as any untoward medical occurrence that: was immediately life-threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was any other medically important serious event. Treatment-related TEAEs were any AEs that could be considered attributable to the trial treatment.
From first dose until 33 days after last dose of trial; median (min,max) overall duration was 107.4 (41.2, 190.2) days
Number of Participants Experiencing Adverse Events of Interest (EOI)
Ramy czasowe: From first dose until 33 days after last dose of trial; median (min,max) overall duration was 107.4 (41.2, 190.2) days
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the trial treatment. TEAEs were any events that occurred after the participant received trial treatment.
From first dose until 33 days after last dose of trial; median (min,max) overall duration was 107.4 (41.2, 190.2) days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Steady-state Concentration (Css) of Blinatumomab
Ramy czasowe: Cycle 1: Day 1 pre-dose, 2 and 6 hours post-dose on Day 1, Day 2, Day 3, Day 29; Cycle 2: Day 1 pre-dose, and Days 2 and 29; Cycles 3 and 4: Day 1 pre-dose, and Day 29
Cycle 1: Day 1 pre-dose, 2 and 6 hours post-dose on Day 1, Day 2, Day 3, Day 29; Cycle 2: Day 1 pre-dose, and Days 2 and 29; Cycles 3 and 4: Day 1 pre-dose, and Day 29
Clearance (CL) of Blinatumomab
Ramy czasowe: Cycle 1: Day 1 pre-dose, 2 and 6 hours post-dose on Day 1, Day 2, Day 3, Day 29; Cycle 2: Day 1 pre-dose, and Days 2 and 29; Cycles 3 and 4: Day 1 pre-dose, and Day 29
Cycle 1: Day 1 pre-dose, 2 and 6 hours post-dose on Day 1, Day 2, Day 3, Day 29; Cycle 2: Day 1 pre-dose, and Days 2 and 29; Cycles 3 and 4: Day 1 pre-dose, and Day 29
Number of Participants Achieving Minimal Residual Disease (MRD) After Each Cycle of Blinatumomab
Ramy czasowe: Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
Number of Participants Achieving Hematologic CR
Ramy czasowe: Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
Number of Participants Achieving Hematologic CR With Partial Peripheral Count Recovery (CRh)
Ramy czasowe: Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230258

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie otrzymają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski rozpatrywane są przez komitet składający się z wewnętrznych doradców. W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na B-prekursorowa ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Blinatumomab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj