Studie zkoumající intravenózní blinatumomab u japonských dospělých účastníků s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií (B-ALL) s negativním B-prekurzorem Philadelphie

Kritéria zahrnutí:

• Japonští dospělí účastníci ≥ 18 let a ≤ 70 let při zápisu.
• Účastník by měl mít nově diagnostikovaný prekurzor B-buněk (BCP)
• Philadelphia-negativní ALL v CR/CRh po indukční/konsolidační terapii s jakoukoliv MRD (+ nebo -).
• CR/CRh do konce indukce a 3 bloky konsolidační chemoterapie s protokolem ALL MRD2008/2019/2023 nebo 3 bloky Hyper-CVAD.

• Funkce kostní dřeně, jak je definována níže:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) (Neutrofily) ≥500/μL
  • Krevní destičky ≥ 50 000/μl (povolena transfuze)

• Přiměřená funkce ledvin a jater:

  • Celkový bilirubin (TBL) ≤ 2,0 x horní hranice normálu (ULN) (ULN; s výjimkou Gilbertovy choroby nebo postižení jater leukémií)
  • Clearance kreatininu ≥50 ml/min/1,73 m^2
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2.

Kritéria vyloučení:

Související s nemocí • Současná infiltrace mozkomíšního moku (CSF) ALL. Pokud screening CSF prokáže leukemické blasty, musí účastníci dostat intratekální léčbu a prokázat negativní CSF před zařazením do studie a zahájením infuze blinatumomabu.

Jiné zdravotní stavy

• Anamnéza relevantní patologie centrálního nervového systému (CNS) nebo současná relevantní patologie CNS (např. záchvat, paréza, afázie, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, těžká poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, mozečková choroba, organický mozkový syndrom, psychóza nebo koordinace nebo pohybové poruchy).
• Současné autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění s potenciálním postižením CNS.
• Aktivní nekontrolovaná infekce vyžadující terapii.

• Anamnéza jiné malignity během posledních 3 let, s následujícími výjimkami:

  • Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění přítomného ≥ 3 roky před zařazením do studie a ošetřující lékař pociťoval jako nízké riziko recidivy.
  • Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění.
  • Adekvátně léčený karcinom děložního hrdla in situ bez známek onemocnění.
  • Adekvátně léčený duktální karcinom prsu in situ bez známek onemocnění.
  • Intraepiteliální neoplazie prostaty bez průkazu rakoviny prostaty.
  • Adekvátně léčený uroteliální papilární neinvazivní karcinom nebo karcinom in situ.

Předcházející/souběžná terapie

• Systémová chemoterapie rakoviny během 2 týdnů před studijní léčbou (kromě intratekální profylaxe)
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronická infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C. V Japonsku se při screeningu infekce virem hepatitidy B řiďte pokyny JSH pro management infekce virem hepatitidy B verze 4 (The Japan Society of Hepatology, 2022).
• Radioterapie během 4 týdnů před studijní léčbou.

Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie

• V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo méně než 30 dnů od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii. To neplatí pro jiné vyšetřovací postupy nebo účast na observačních výzkumných studiích při účasti na této studii je vyloučena.

Další výluky

• Účastníci ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat protokolem specifikovanou metodu antikoncepce během léčby a dalších 48 hodin po poslední dávce blinatumomabu.
• Účastníci, kteří kojí nebo plánují kojit během studie, do 48 hodin po poslední dávce blinatumomabu.
• Účastnice plánující otěhotnět nebo darovat vajíčka během studie do 48 hodin po poslední dávce blinatumomabu.
• Účastnice ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem hodnoceným při screeningu vysoce citlivým těhotenským testem v moči nebo séru.
• Účastník má známou přecitlivělost na blinatumomab nebo na kteroukoli složku přípravku.
• Účastník pravděpodobně nebude k dispozici pro dokončení všech studijních návštěv nebo postupů vyžadovaných protokolem a/nebo pro dodržení všech požadovaných studijních postupů (např. Hodnocení klinických výsledků) podle nejlepšího vědomí účastníka a zkoušejícího.
• Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění (kromě těch, které jsou uvedeny výše), které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen, pokud by byly konzultovány, představovaly riziko pro bezpečnost účastníka nebo by narušovaly hodnocení studie , postupy nebo dokončení.