필라델피아 음성 B-전구체 급성 림프구성 백혈병(B-ALL)으로 새로 진단된 일본 성인 참가자의 정맥 내 블리나투모맙을 조사하기 위한 연구
2026년 4월 22일 업데이트: Amgen
새로 진단된 필라델피아 음성 B-전구체 급성 림프구성 백혈병(B-ALL)을 앓고 있는 일본 성인 대상자를 대상으로 정맥 내 블리나투모맙의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 제1b상 공개 라벨 연구
본 연구의 주요 목적은 새로 진단된 B-ALL을 앓고 있는 일본 성인 참가자를 대상으로 블리나투모맙의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akita
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Akita, Akita, 일본, 010-8543
- Akita University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Yamagata
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Yamagata, Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상 70세 이하의 일본 성인 참가자.
- 참가자는 새로 진단된 B세포 전구체(BCP)를 가지고 있어야 합니다.
- MRD(+ 또는 -)를 이용한 유도/강화 치료 후 CR/CRh의 필라델피아 음성 ALL.
- 유도 종료 시까지 CR/CRh 및 ALL MRD2008/2019/2023 프로토콜 요법을 사용한 통합 화학요법 3블록 또는 Hyper-CVAD 3블록.
아래에 정의된 골수 기능:
- 절대호중구수(ANC)(호중구) ≥500/μL
- 혈소판 ≥50.000/μL(수혈 허용)
적절한 신장 및 간 기능:
- 총 빌리루빈(TBL) ≤ 2.0 x 정상 상한(ULN)(ULN, 길버트병 또는 백혈병으로 인해 간이 침범된 경우는 제외)
- 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분/1.73 m^2
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(ECOG PS) ≤ 2.
제외 기준:
질병 관련 • 현재 ALL에 의한 뇌척수액(CSF) 침윤. CSF 선별 검사에서 백혈병 모세포가 입증되면 참가자는 등록 및 블리나투모맙 주입 시작 전에 척수강내 치료를 받아야 하며 CSF 음성을 입증해야 합니다.
기타 질병
- 관련 중추신경계(CNS) 병리 병력 또는 현재 관련된 CNS 병리(예: 발작, 마비, 실어증, 뇌혈관 허혈/출혈, 심각한 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질성 뇌 증후군, 정신병 또는 협응) 또는 운동 장애).
- 현재 자가면역 질환 또는 중추신경계 침범 가능성이 있는 자가면역 질환의 병력.
- 치료가 필요한 활성 통제되지 않은 감염.
다음을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력:
- 완치 목적으로 치료되었으며, 등록 전 3년 이상 동안 알려진 활성 질환이 없었고, 치료 의사가 재발 위험이 낮다고 느꼈던 악성종양.
- 질병의 증거가 없는 비흑색종 피부암 또는 악성 흑색점을 적절하게 치료했습니다.
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부암종.
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 유방관암종.
- 전립선암의 증거가 없는 전립선 상피내 종양.
- 적절하게 치료된 요로상피 유두상 비침윤성 암종 또는 상피내 암종.
이전/병행 치료
- 연구 치료 전 2주 이내에 전신 암 화학요법(척수강내 예방요법 제외)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 감염 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 의한 만성 감염이 알려진 경우. 일본에서는 B형 간염 바이러스 감염 검사를 위해 B형 간염 바이러스 감염 관리에 대한 JSH 지침 버전 4(일본 간학회, 2022)를 따릅니다.
- 연구 치료 전 4주 이내에 방사선요법.
사전/동시 임상시험 경험
• 현재 다른 조사용 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나, 다른 조사용 장치 또는 약물 연구에서 치료를 종료한 지 30일 미만입니다. 이는 다른 조사 절차에는 적용되지 않으며 본 연구에 참여하는 동안 관찰 연구에 참여하는 것은 제외됩니다.
기타 제외
- 치료 중 및 블리나투모맙 마지막 투여 후 추가 48시간 동안 프로토콜에 명시된 피임법을 사용하기를 꺼리는 가임 가능성이 있는 참가자.
- 모유 수유 중이거나 연구 중에 블나투모맙 마지막 투여 후 48시간까지 모유 수유를 계획하는 참가자.
- 블리나투모맙 마지막 투여 후 48시간까지 연구 중에 임신을 하거나 난자를 기증할 계획인 참가자.
- 선별검사 시 매우 민감한 소변 또는 혈청 임신 검사를 통해 평가된 양성 임신 검사를 받은 가임기 참가자.
- 참가자는 블리나투모맙 또는 제품 제제의 모든 구성 요소에 대해 과민증을 가지고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 참가자는 참가자와 연구자가 아는 한 모든 프로토콜에 필요한 연구 방문 또는 절차를 완료하거나 필요한 모든 연구 절차(예: 임상 결과 평가)를 준수할 수 없을 가능성이 높습니다.
- 시험자 또는 Amgen 의사가 상담할 경우 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있다고 판단하는 기타 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병(위에 설명된 것 제외)의 병력 또는 증거 , 절차 또는 완료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블리나투모맙
B-ALL의 영향을 받는 참가자는 정맥(IV) 주입으로 블리나투모맙을 투여받게 됩니다.
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IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and Treatment-related TEAEs
기간: From first dose until 33 days after last dose of trial; median (min,max) overall duration was 107.4 (41.2, 190.2) days
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An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the trial treatment.
TEAEs are any events that occurred after the participant received trial treatment.
A serious TEAE was defined as any untoward medical occurrence that: was immediately life-threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was any other medically important serious event.
Treatment-related TEAEs were any AEs that could be considered attributable to the trial treatment.
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From first dose until 33 days after last dose of trial; median (min,max) overall duration was 107.4 (41.2, 190.2) days
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Number of Participants Experiencing Adverse Events of Interest (EOI)
기간: From first dose until 33 days after last dose of trial; median (min,max) overall duration was 107.4 (41.2, 190.2) days
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An AE was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the trial treatment.
TEAEs were any events that occurred after the participant received trial treatment.
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From first dose until 33 days after last dose of trial; median (min,max) overall duration was 107.4 (41.2, 190.2) days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Steady-state Concentration (Css) of Blinatumomab
기간: Cycle 1: Day 1 pre-dose, 2 and 6 hours post-dose on Day 1, Day 2, Day 3, Day 29; Cycle 2: Day 1 pre-dose, and Days 2 and 29; Cycles 3 and 4: Day 1 pre-dose, and Day 29
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Cycle 1: Day 1 pre-dose, 2 and 6 hours post-dose on Day 1, Day 2, Day 3, Day 29; Cycle 2: Day 1 pre-dose, and Days 2 and 29; Cycles 3 and 4: Day 1 pre-dose, and Day 29
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Clearance (CL) of Blinatumomab
기간: Cycle 1: Day 1 pre-dose, 2 and 6 hours post-dose on Day 1, Day 2, Day 3, Day 29; Cycle 2: Day 1 pre-dose, and Days 2 and 29; Cycles 3 and 4: Day 1 pre-dose, and Day 29
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Cycle 1: Day 1 pre-dose, 2 and 6 hours post-dose on Day 1, Day 2, Day 3, Day 29; Cycle 2: Day 1 pre-dose, and Days 2 and 29; Cycles 3 and 4: Day 1 pre-dose, and Day 29
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Number of Participants Achieving Minimal Residual Disease (MRD) After Each Cycle of Blinatumomab
기간: Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
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Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
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Number of Participants Achieving Hematologic CR
기간: Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
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Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
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Number of Participants Achieving Hematologic CR With Partial Peripheral Count Recovery (CRh)
기간: Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
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Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20230258
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함된 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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Zhejiang University모집하지 않고 적극적으로
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Ho Joon ImSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Chonnam National University Hospital; Seoul... 그리고 다른 협력자들모병
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