Étude visant à étudier le blinatumomab par voie intraveineuse chez des participants adultes japonais atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à précurseur B de Philadelphie négatif (LAL-B) nouvellement diagnostiquée

Critères d'intégration :

• Participants adultes japonais ≥ 18 ans et ≤ 70 ans au moment de l'inscription.
• Le participant doit avoir un précurseur de lymphocytes B (BCP) nouvellement diagnostiqué
• LAL Philadelphie négative en CR/CRh après un traitement d'induction/consolidation avec n'importe quel MRD (+ ou -).
• CR/CRh à la fin de l'induction et 3 blocs de chimiothérapie de consolidation avec le protocole ALL MRD2008/2019/2023 ou 3 blocs d'Hyper-CVAD.

• Fonction de la moelle osseuse telle que définie ci-dessous :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) (neutrophiles) ≥500/μL
  • Plaquettes ≥50 000/μL (transfusion autorisée)

• Fonction rénale et hépatique adéquate :

  • Bilirubine totale (TBL) ≤ 2,0 x limite supérieure de la normale (LSN) (LSN ; sauf maladie de Gilbert ou en cas d'atteinte hépatique avec leucémie)
  • Clairance de la créatinine ≥50 mL/min/1,73 m ^ 2
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2.

Critères d'exclusion :

Maladie liée • Infiltration actuelle du liquide céphalo-rachidien (LCR) par la LAL. Si le dépistage du LCR révèle des explosions leucémiques, les participants doivent recevoir un traitement intrathécal et démontrer un LCR négatif avant l'inscription et le début de la perfusion de blinatumomab.

Autres conditions médicales

• Antécédents de pathologie pertinente du système nerveux central (SNC) ou pathologie pertinente actuelle du SNC (par exemple, convulsions, parésie, aphasie, ischémie/hémorragie cérébrovasculaire, lésions cérébrales graves, démence, maladie de Parkinson, maladie cérébelleuse, syndrome cérébral organique, psychose ou coordination ou troubles du mouvement).
• Maladie auto-immune actuelle ou antécédents de maladie auto-immune avec atteinte potentielle du SNC.
• Infection active incontrôlée nécessitant un traitement.

• Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années, avec les exceptions suivantes :

  • Tumeur maligne traitée à visée curative et sans maladie active connue présente pendant ≥ 3 ans avant l'inscription et considérée comme présentant un faible risque de récidive par le médecin traitant.
  • Cancer de la peau autre que le mélanome ou lentigo malin traité de manière adéquate sans signe de maladie.
  • Carcinome cervical in situ correctement traité sans signe de maladie.
  • Carcinome canalaire mammaire in situ correctement traité sans signe de maladie.
  • Néoplasie intraépithéliale prostatique sans signe de cancer de la prostate.
  • Carcinome papillaire urothélial non invasif ou carcinome in situ correctement traité.

Thérapie antérieure/concomitante

• Chimiothérapie systémique contre le cancer dans les 2 semaines précédant le traitement à l'étude (sauf pour la prophylaxie intrathécale)
• Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection chronique par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C. Au Japon, suivez les directives JSH pour la gestion de l'infection par le virus de l'hépatite B version 4 (The Japan Society of Hepatology, 2022) pour le dépistage de l'infection par le virus de l'hépatite B.
• Radiothérapie dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude.

Expérience d’études cliniques antérieures/concurrentielles

• Vous recevez actuellement un traitement dans le cadre d'un autre dispositif expérimental ou d'une autre étude médicamenteuse, ou moins de 30 jours après la fin du traitement avec un autre dispositif expérimental ou une ou plusieurs études médicamenteuses. Cela ne s'applique pas aux autres procédures d'enquête ni à la participation à des études de recherche observationnelles tout en participant à cette étude sont exclues.

Autres exclusions

• Les participantes en âge de procréer ne souhaitent pas utiliser la méthode de contraception spécifiée dans le protocole pendant le traitement et pendant 48 heures supplémentaires après la dernière dose de blinatumomab.
• Les participants qui allaitent ou qui prévoient d'allaiter pendant l'étude jusqu'à 48 heures après la dernière dose de blinatumomab.
• Les participantes envisagent de devenir enceintes ou de donner des ovules pendant l'étude jusqu'à 48 heures après la dernière dose de blinatumomab.
• Participantes en âge de procréer avec un test de grossesse positif évalué lors du dépistage par un test de grossesse urinaire ou sérique très sensible.
• Le participant a une hypersensibilité connue au blinatumomab ou à l'un des composants de la formulation du produit.
• Le participant ne sera probablement pas disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et/ou pour se conformer à toutes les procédures d'étude requises (par exemple, évaluations des résultats cliniques) au meilleur des connaissances du participant et de l'investigateur.
• Antécédents ou signes de tout autre trouble, condition ou maladie cliniquement significatif (à l'exception de ceux décrits ci-dessus) qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, s'il est consulté, poserait un risque pour la sécurité des participants ou interférerait avec l'évaluation de l'étude. , les procédures ou l'achèvement.