Vizsgálat az intravénás Blinatumomab vizsgálatára újonnan diagnosztizált Philadelphia-negatív B-prekurzor akut limfoblasztos leukémiában (B-ALL) szenvedő japán felnőtt résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• Japán felnőtt résztvevők ≥ 18 évesek és ≤ 70 évesek a beiratkozáskor.
• A résztvevőnek újonnan diagnosztizált B-sejt prekurzorral (BCP) kell rendelkeznie
• Philadelphia-negatív ALL CR/CRh-ban bármely MRD-vel végzett indukciós/konszolidációs terápia után (+ vagy -).
• CR/CRh az indukció végére és 3 blokk konszolidációs kemoterápia ALL MRD2008/2019/2023 protokollal vagy 3 blokk Hyper-CVAD.

• A csontvelő funkciója az alábbiak szerint:

  • Abszolút neutrofilszám (ANC) (neutrofilek) ≥500/μl
  • Vérlemezkék ≥50 000/μL (transzfúzió megengedett)

• Megfelelő vese- és májműködés:

  • Összes bilirubin (TBL) ≤ 2,0 x a normál felső határ (ULN) (ULN; kivéve, ha Gilbert-kór vagy ha a máj érintett leukémiában)
  • Kreatinin-clearance ≥50 ml/perc/1,73 m^2
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) ≤ 2.

Kizárási kritériumok:

Betegséggel kapcsolatos • A cerebrospinális folyadék (CSF) jelenlegi infiltrációja ALL által. Ha a CSF szűrése leukémiás blasztokat mutat, a résztvevőknek intratekális kezelést kell kapniuk, és negatív CSF-et kell kimutatniuk a felvétel és a blinatumomab infúzió megkezdése előtt.

Egyéb egészségügyi állapotok

• Releváns központi idegrendszeri (CNS) patológia anamnézisében vagy aktuális központi idegrendszeri patológiája (pl. roham, parézis, afázia, cerebrovascularis ischaemia/vérzés, súlyos agysérülések, demencia, Parkinson-kór, kisagyi betegség, szerves agyszindróma, pszichózis vagy koordinációs vagy koordinációs zavar) mozgászavarok).
• Jelenlegi autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében, potenciálisan központi idegrendszeri érintettséggel.
• Aktív, kontrollálatlan fertőzés, amely kezelést igényel.

• Egyéb rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 3 évben, a következő kivételekkel:

  • Olyan rosszindulatú daganat, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, és a felvétel előtt legalább 3 évig nem volt ismert aktív betegség, és a kezelőorvos úgy érezte, hogy alacsony a kiújulásának kockázata.
  • Megfelelően kezelt nem melanoma bőrrák vagy lentigo maligna betegségre utaló jelek nélkül.
  • Megfelelően kezelt méhnyakkarcinóma in situ betegségre utaló jelek nélkül.
  • Megfelelően kezelt emlőcsatorna karcinóma in situ betegségre utaló jelek nélkül.
  • Prosztata intraepiteliális neoplázia prosztatarák bizonyítéka nélkül.
  • Megfelelően kezelt uroteliális papilláris noninvazív karcinóma vagy carcinoma in situ.

Előzetes/egyidejű terápia

• Szisztémás rákkemoterápia a vizsgálati kezelést megelőző 2 héten belül (kivéve az intratekális profilaxist)
• Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy krónikus hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés. Japánban kövesse a JSH Irányelvek a Hepatitis B vírusfertőzés kezelésére vonatkozó 4-es verzióját (The Japan Society of Hepatology, 2022) a Hepatis B vírusfertőzés szűrésére.
• Radioterápia a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül.

Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat

• Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy kevesebb mint 30 nap telt el a másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal végzett kezelés befejezése óta. Ez nem vonatkozik más vizsgálati eljárásokra vagy megfigyeléses kutatási vizsgálatokban való részvételre, miközben a jelen tanulmányban való részvétel kizárt.

Egyéb kizárások

• Fogamzóképes korú résztvevők, akik nem hajlandók a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés alatt és a blinatumomab utolsó adagját követő további 48 órában.
• Azok a résztvevők, akik szoptatnak vagy szoptatni terveznek a vizsgálat alatt a blinatumomab utolsó adagját követő 48 órában.
• Azok a résztvevők, akik terhességet terveznek vagy petesejtet adományoznak a vizsgálat alatt a blinatumomab utolsó adagját követő 48 órában.
• Fogamzóképes korú résztvevők, akiknek pozitív terhességi tesztje van, amelyet a szűrés során rendkívül érzékeny vizelet- vagy szérum terhességi teszttel értékeltek.
• A résztvevő ismerten túlérzékeny a blinatumomabbal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.
• A résztvevő valószínűleg nem lesz elérhető az összes protokoll által megkövetelt tanulmányi látogatás vagy eljárás elvégzésére, és/vagy az összes szükséges vizsgálati eljárás (pl. klinikai eredményértékelés) teljesítésére a résztvevő és a vizsgáló legjobb tudása szerint.
• Bármilyen más klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzményei vagy bizonyítékai (kivéve a fent vázoltakat), amelyek a vizsgáló vagy az Amgen orvos véleménye szerint, ha konzultálnak vele, kockázatot jelentenek a résztvevők biztonságára, vagy zavarják a vizsgálat értékelését. , eljárások vagy befejezés.