Studio per indagare il blinatumomab per via endovenosa in partecipanti adulti giapponesi con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B Philadelphia-negativa di nuova diagnosi (LLA B)

Criteri di inclusione:

• Partecipanti adulti giapponesi ≥ 18 anni e ≤ 70 anni al momento dell'arruolamento.
• Il partecipante deve avere un precursore delle cellule B (BCP) di nuova diagnosi
• LLA Philadelphia negativa in CR/CRh dopo terapia di induzione/consolidamento con qualsiasi MRD (+ o -).
• CR/CRh entro la fine dell'induzione e 3 blocchi di chemioterapia di consolidamento con regime del protocollo ALL MRD2008/2019/2023 o 3 blocchi di Hyper-CVAD.

• Funzione del midollo osseo come definita di seguito:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) (neutrofili) ≥ 500/μL
  • Piastrine ≥50.000/μL (trasfusione consentita)

• Funzionalità renale ed epatica adeguata:

  • Bilirubina totale (TBL) ≤ 2,0 x limite superiore della norma (ULN) (ULN; a meno che non si tratti della malattia di Gilbert o di coinvolgimento epatico con leucemia)
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min/1,73 m^2
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2.

Criteri di esclusione:

Correlate alla malattia • Attuale infiltrazione del liquido cerebrospinale (CSF) da parte di LLA. Se lo screening del liquido cerebrospinale dimostra la presenza di blasti leucemici, i partecipanti devono ricevere un trattamento intratecale e dimostrare un liquido cerebrospinale negativo prima dell'arruolamento e dell'inizio dell'infusione di blinatumomab.

Altre condizioni mediche

• Storia di patologia rilevante del sistema nervoso centrale (SNC) o patologia attuale rilevante del sistema nervoso centrale (ad esempio, convulsioni, paresi, afasia, ischemia/emorragia cerebrovascolare, gravi lesioni cerebrali, demenza, morbo di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome cerebrale organica, psicosi o coordinazione o disturbi del movimento).
• Attuale malattia autoimmune o storia di malattia autoimmune con potenziale coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
• Infezione attiva non controllata che richiede terapia.

• Storia di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni, con le seguenti eccezioni:

  • Tumore maligno trattato con intento curativo e senza malattia attiva nota presente da ≥ 3 anni prima dell'arruolamento e ritenuto a basso rischio di recidiva dal medico curante.
  • Cancro cutaneo non melanoma o lentigo maligna adeguatamente trattato senza evidenza di malattia.
  • Carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia.
  • Carcinoma duttale mammario in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia.
  • Neoplasia intraepiteliale prostatica senza evidenza di cancro alla prostata.
  • Carcinoma papillare uroteliale non invasivo o carcinoma in situ adeguatamente trattato.

Terapia precedente/concomitante

• Chemioterapia antitumorale sistemica entro 2 settimane prima del trattamento in studio (ad eccezione della profilassi intratecale)
• Infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o infezione cronica da virus dell’epatite B o virus dell’epatite C. In Giappone, seguire le linee guida JSH per la gestione dell'infezione da virus dell'epatite B versione 4 (The Japan Society of Hepatology, 2022) per lo screening dell'infezione da virus dell'epatite B.
• Radioterapia entro 4 settimane prima del trattamento in studio.

Esperienza di studi clinici precedenti/contemporanei

• Attualmente in trattamento con un altro dispositivo sperimentale o studio su un farmaco, o meno di 30 giorni dalla fine del trattamento con un altro dispositivo sperimentale o studio su un farmaco. Ciò non si applica ad altre procedure sperimentali o alla partecipazione a studi di ricerca osservazionali mentre è esclusa la partecipazione a questo studio.

Altre esclusioni

• Partecipanti in età fertile non disposti a utilizzare il metodo contraccettivo specificato dal protocollo durante il trattamento e per altre 48 ore dopo l'ultima dose di blinatumomab.
• Partecipanti che stanno allattando o che intendono allattare durante lo studio fino a 48 ore dopo l'ultima dose di blinatumomab.
• Partecipanti che pianificano una gravidanza o una donazione di ovociti durante lo studio fino a 48 ore dopo l'ultima dose di blinatumomab.
• Partecipanti in età fertile con un test di gravidanza positivo valutato allo screening mediante un test di gravidanza su urina o siero altamente sensibile.
• Il partecipante ha ipersensibilità nota a blinatumomab o a qualsiasi componente della formulazione del prodotto.
• È probabile che il partecipante non sia disponibile a completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o a conformarsi a tutte le procedure di studio richieste (ad esempio, valutazioni dei risultati clinici) al meglio delle conoscenze del partecipante e dello sperimentatore.
• Storia o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelle sopra descritte) che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico Amgen, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza dei partecipanti o interferirebbe con la valutazione dello studio , procedure o completamento.