Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suonensisäisen Blinatumomabin tutkimiseksi japanilaisilla aikuisilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Philadelphia-negatiivinen B-prekursori akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 1b avoin tutkimus suonensisäisen blinatumomabin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten japanilaisilla aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Philadelphia-negatiivinen B-prekursori akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL)

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida blinatumomabin turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla japanilaisilla osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu B-ALL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Akita
      • Akita, Akita, Japani, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japani, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Japanilaiset aikuiset osallistujat ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Osallistujalla tulee olla äskettäin diagnosoitu B-soluprekursori (BCP)
  • Philadelphia-negatiivinen ALL CR/CRh:ssa minkä tahansa MRD:n induktio-/konsolidaatiohoidon jälkeen (+ tai -).
  • CR/CRh induktion loppuun mennessä ja 3 lohkoa konsolidoivaa kemoterapiaa KAIKKI MRD2008/2019/2023 protokollalla tai 3 Hyper-CVAD-lohkoa.

  • Luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) (neutrofiilit) ≥500/μl
    • Verihiutaleet ≥50 000/μl (siirto sallittu)

  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta:

    • Kokonaisbilirubiini (TBL) ≤ 2,0 x normaalin yläraja (ULN) (ULN; paitsi jos Gilbertin tauti tai jos maksassa on leukemiaa)
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min/1,73 m^2
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) ≤ 2.

Poissulkemiskriteerit:

Sairauksiin liittyvä • Nykyinen ALL-infiltraatio aivo-selkäydinnesteeseen (CSF). Jos CSF-seulonta osoittaa leukeemisia blasteja, osallistujien on saatava intratekaalista hoitoa ja osoitettava negatiivinen CSF ennen ilmoittautumista ja blinatumomabi-infuusion aloittamista.

Muut lääketieteelliset tilat

  • Aiempi keskushermoston (CNS) patologia tai nykyinen relevantti keskushermoston patologia (esim. kohtaus, pareesi, afasia, aivoverenkierron iskemia/verenvuoto, vakavat aivovammat, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivojen sairaus, orgaaninen aivosyndrooma, psykoosi tai koordinaatio- tai koordinaatiohäiriö liikehäiriöt).
  • Nykyinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, johon mahdollisesti liittyy keskushermosto.
  • Aktiivinen hallitsematon infektio, joka vaatii hoitoa.

  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

    • Pahanlaatuinen syöpä, jota hoidettiin parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ollut tunnettua aktiivista sairautta ≥ 3 vuoden ajan ennen osallistumista ja jonka uusiutumisriski hoitava lääkäri katsoi olevan pieni.
    • Riittävästi hoidettu nonmelanooma ihosyöpä tai lentigo maligna ilman merkkejä taudista.
    • Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä sairaudesta.
    • Riittävästi hoidettu rintatiehyesyöpä in situ ilman merkkejä taudista.
    • Eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia ilman todisteita eturauhassyövästä.
    • Riittävästi hoidettu uroteliaalinen papillaarinen noninvasiivinen karsinooma tai karsinooma in situ.

Aikaisempi/samaaikainen hoito

  • Systeeminen syövän kemoterapia 2 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa (lukuun ottamatta intratekaalista profylaksia)
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio. Noudata Japanissa JSH Guidelines for the Management of Hepatitis B -virusinfektion versiota 4 (The Japan Society of Hepatology, 2022) hepatiitti B -virusinfektion seulonnassa.
  • Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.

Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus

• Saat parhaillaan hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 30 päivää hoidon lopettamisesta toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella. Tämä ei koske muita tutkimusmenetelmiä tai osallistumista havainnointitutkimuksiin, kun osallistuminen tähän tutkimukseen on suljettu pois.

Muut poikkeukset

  • Hedelmällisessä iässä olevat osallistujat, jotka eivät halua käyttää protokollan mukaista ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vielä 48 tunnin ajan viimeisen blinatumomabiannoksen jälkeen.
  • Osallistujat, jotka imettävät tai aikovat imettää tutkimuksen aikana 48 tunnin kuluessa viimeisen blinatumomabiannoksen jälkeen.
  • Osallistujat, jotka suunnittelevat raskautta tai luovuttavat munasoluja tutkimuksen aikana 48 tunnin ajan viimeisen blinatumomabi-annoksen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti, joka on arvioitu seulonnassa erittäin herkällä virtsan tai seerumin raskaustestillä.
  • Osallistujan tiedetään olevan yliherkkä blinatumomabille tai jollekin valmisteen aineosalle.
  • Osallistuja ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimustoimenpiteitä (esim. kliinisten tulosten arvioinnit) osallistujan ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.
  • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (paitsi yllä kuvatut), jotka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisivat riskin osallistujan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia , menettelyt tai valmistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Blinatumomabi
Osallistujat, joilla on B-ALL, saavat blinatumomabia suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: Blinatumomabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • Blincyto®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious TEAEs and Treatment-related TEAEs
Aikaikkuna: From first dose until 33 days after last dose of trial; median (min,max) overall duration was 107.4 (41.2, 190.2) days
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the trial treatment. TEAEs are any events that occurred after the participant received trial treatment. A serious TEAE was defined as any untoward medical occurrence that: was immediately life-threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect, or was any other medically important serious event. Treatment-related TEAEs were any AEs that could be considered attributable to the trial treatment.
From first dose until 33 days after last dose of trial; median (min,max) overall duration was 107.4 (41.2, 190.2) days
Number of Participants Experiencing Adverse Events of Interest (EOI)
Aikaikkuna: From first dose until 33 days after last dose of trial; median (min,max) overall duration was 107.4 (41.2, 190.2) days
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical trial participant irrespective of a causal relationship with the trial treatment. TEAEs were any events that occurred after the participant received trial treatment.
From first dose until 33 days after last dose of trial; median (min,max) overall duration was 107.4 (41.2, 190.2) days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Steady-state Concentration (Css) of Blinatumomab
Aikaikkuna: Cycle 1: Day 1 pre-dose, 2 and 6 hours post-dose on Day 1, Day 2, Day 3, Day 29; Cycle 2: Day 1 pre-dose, and Days 2 and 29; Cycles 3 and 4: Day 1 pre-dose, and Day 29
Cycle 1: Day 1 pre-dose, 2 and 6 hours post-dose on Day 1, Day 2, Day 3, Day 29; Cycle 2: Day 1 pre-dose, and Days 2 and 29; Cycles 3 and 4: Day 1 pre-dose, and Day 29
Clearance (CL) of Blinatumomab
Aikaikkuna: Cycle 1: Day 1 pre-dose, 2 and 6 hours post-dose on Day 1, Day 2, Day 3, Day 29; Cycle 2: Day 1 pre-dose, and Days 2 and 29; Cycles 3 and 4: Day 1 pre-dose, and Day 29
Cycle 1: Day 1 pre-dose, 2 and 6 hours post-dose on Day 1, Day 2, Day 3, Day 29; Cycle 2: Day 1 pre-dose, and Days 2 and 29; Cycles 3 and 4: Day 1 pre-dose, and Day 29
Number of Participants Achieving Minimal Residual Disease (MRD) After Each Cycle of Blinatumomab
Aikaikkuna: Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
Number of Participants Achieving Hematologic CR
Aikaikkuna: Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
Number of Participants Achieving Hematologic CR With Partial Peripheral Count Recovery (CRh)
Aikaikkuna: Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)
Cycles 1-4: Day 29 (each cycle is 42 days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20230258

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Blinatumomabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa