Studie för att undersöka intravenös blinatumomab hos japanska vuxna deltagare med nyligen diagnostiserade Philadelphia-negativa B-prekursorer Akut lymfoblastisk leukemi (B-ALL)

Inklusionskriterier:

• Japanska vuxna deltagare ≥ 18 år och ≤ 70 år vid inskrivning.
• Deltagaren bör ha nydiagnostiserad B-cellsprekursor (BCP)
• Philadelphia-negativ ALL i CR/CRh efter induktions-/konsolideringsterapi med valfri MRD (+ eller -).
• CR/CRh vid slutet av induktionen och 3 block av konsolideringskemoterapi med ALL MRD2008/2019/2023 protokollregim eller 3 block av Hyper-CVAD.

• Benmärgsfunktion enligt definitionen nedan:

  • Absolut antal neutrofiler (ANC) (neutrofiler) ≥500/μL
  • Trombocyter ≥50 000/μL (transfusion tillåten)

• Tillräcklig njur- och leverfunktion:

  • Totalt bilirubin (TBL) ≤ 2,0 x övre normalgräns (ULN) (ULN; såvida inte Gilberts sjukdom eller om leverinblandning med leukemi)
  • Kreatininclearance ≥50 ml/min/1,73 m^2
• Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) ≤ 2.

Uteslutningskriterier:

Sjukdomsrelaterad • Aktuell infiltration av cerebrospinalvätska (CSF) av ALL. Om screening av CSF visar leukemiblaster, måste deltagarna få intratekal behandling och visa negativ CSF innan inskrivning och start av blinatumomab-infusion.

Andra medicinska tillstånd

• Historik med relevant patologi i det centrala nervsystemet (CNS) eller aktuell relevant CNS-patologi (t.ex. anfall, pares, afasi, cerebrovaskulär ischemi/blödning, allvarliga hjärnskador, demens, Parkinsons sjukdom, cerebellär sjukdom, organiskt hjärnsyndrom, psykos eller koordination eller rörelsestörningar).
• Aktuell autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom med potentiell CNS-inblandning.
• Aktiv okontrollerad infektion som kräver terapi.

• Historik av annan malignitet under de senaste 3 åren, med följande undantag:

  • Malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan känd aktiv sjukdom närvarande i ≥ 3 år före inskrivning och upplevdes ha låg risk för återfall av den behandlande läkaren.
  • Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom.
  • Tillräckligt behandlat livmoderhalscancer in situ utan tecken på sjukdom.
  • Tillräckligt behandlat bröstcancer in situ utan tecken på sjukdom.
  • Prostatisk intraepitelial neoplasi utan tecken på prostatacancer.
  • Tillräckligt behandlat urotelpapillärt icke-invasivt karcinom eller karcinom in situ.

Tidigare/Samtidig terapi

• Systemisk cancerkemoterapi inom 2 veckor före studiebehandling (förutom intratekal profylax)
• Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller kronisk infektion med hepatit B-virus eller hepatit C-virus. I Japan, följ JSH-riktlinjerna för hantering av hepatit B-virusinfektion version 4 (The Japan Society of Hepatology, 2022) för screening av hepatit B-virusinfektion.
• Strålbehandling inom 4 veckor före studiebehandling.

Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet

• För närvarande får behandling i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller mindre än 30 dagar efter avslutad behandling med en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r). Detta gäller inte andra undersökningsförfaranden eller deltagande i observationsforskningsstudier medan deltagande i denna studie är uteslutet.

Andra undantag

• Deltagarna i fertil ålder är ovilliga att använda protokollspecificerad preventivmetod under behandlingen och i ytterligare 48 timmar efter den sista dosen av blinatumomab.
• Deltagare som ammar eller planerar att amma under studien 48 timmar efter den sista dosen av blinatumomab.
• Deltagare som planerar att bli gravida eller donera ägg under studietiden 48 timmar efter den sista dosen av blinatumomab.
• Deltagare i fertil ålder med ett positivt graviditetstest bedömt vid screening med ett mycket känsligt urin- eller serumgraviditetstest.
• Deltagaren har känd överkänslighet mot blinatumomab eller mot någon komponent i produktformuleringen.
• Deltagaren kommer sannolikt inte att vara tillgänglig för att slutföra alla studiebesök eller procedurer som krävs enligt protokoll och/eller att följa alla nödvändiga studieprocedurer (t.ex. kliniska resultatbedömningar) såvitt deltagaren och utredaren vet.
• Historik eller bevis för någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom (förutom de som beskrivs ovan) som, enligt utredarens eller Amgen-läkarens åsikt, om de konsulteras, skulle utgöra en risk för deltagarnas säkerhet eller störa studieutvärderingen , procedurer eller slutförande.