Onderzoek naar intraveneus blinatumomab bij Japanse volwassen deelnemers met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-negatieve B-precursor acute lymfoblastische leukemie (B-ALL)

Inclusiecriteria:

• Japanse volwassen deelnemers ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar bij inschrijving.
• De deelnemer moet een nieuw gediagnosticeerde B-celvoorloper (BCP) hebben
• Philadelphia-negatieve ALL in CR/CRh na inductie-/consolidatietherapie met welke MRD dan ook (+ of -).
• CR/CRh tegen het einde van de inductie en 3 blokken consolidatiechemotherapie volgens het ALL MRD2008/2019/2023-protocol of 3 blokken Hyper-CVAD.

• Beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) (neutrofielen) ≥500/μl
  • Bloedplaatjes ≥50.000/μL (transfusie toegestaan)

• Adequate nier- en leverfunctie:

  • Totaal bilirubine (TBL) ≤ 2,0 x bovengrens van normaal (ULN) (ULN; tenzij de ziekte van Gilbert of als de lever betrokken is bij leukemie)
  • Creatinineklaring ≥50 ml/min/1,73 m^2
• Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2.

Uitsluitingscriteria:

Ziektegerelateerd • Huidige infiltratie van hersenvocht (CSV) door ALL. Als bij screening van CSF leukemische blasten worden aangetoond, moeten deelnemers een intrathecale behandeling krijgen en negatief CSF aantonen voordat zij zich inschrijven en beginnen met de infusie van blinatumomab.

Andere medische aandoeningen

• Voorgeschiedenis van relevante pathologie van het centrale zenuwstelsel (CZS) of huidige relevante pathologie van het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld epileptische aanvallen, parese, afasie, cerebrovasculaire ischemie/bloeding, ernstig hersenletsel, dementie, de ziekte van Parkinson, cerebellaire ziekte, organisch hersensyndroom, psychose of coördinatie- of bewegingsstoornissen).
• Huidige auto-immuunziekte of geschiedenis van auto-immuunziekte met mogelijke betrokkenheid van het CZS.
• Actieve, ongecontroleerde infectie die therapie vereist.

• Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar, met de volgende uitzonderingen:

  • Maligniteit behandeld met curatieve bedoeling en zonder bekende actieve ziekte gedurende ≥ 3 jaar vóór deelname aan de studie en volgens de behandelende arts met een laag risico op herhaling.
  • Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte.
  • Adequaat behandeld baarmoederhalscarcinoom in situ zonder tekenen van ziekte.
  • Adequaat behandeld borstductaal carcinoom in situ zonder tekenen van ziekte.
  • Prostaat-intra-epitheliale neoplasie zonder bewijs van prostaatkanker.
  • Adequaat behandeld urotheliaal papillair niet-invasief carcinoom of carcinoom in situ.

Voorafgaande/concomitante therapie

• Systemische kankerchemotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling (behalve intrathecale profylaxe)
• Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronische infectie met het hepatitis B-virus of hepatitis C-virus. Volg in Japan de JSH Guidelines for the Management of Hepatitis B Virus Infection versie 4 (The Japan Society of Hepatology, 2022) voor de screening van Hepatis B-virusinfectie.
• Radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.

Eerdere/gelijktijdige klinische onderzoekservaring

• U wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelenstudie, of minder dan 30 dagen na het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoeksapparaat of een andere geneesmiddelenstudie(s). Dit geldt niet voor andere onderzoeksprocedures of deelname aan observationeel onderzoek, terwijl deelname aan dit onderzoek is uitgesloten.

Andere uitsluitingen

• Deelnemers die zwanger kunnen worden en die niet bereid zijn een in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 48 uur na de laatste dosis blinatumomab.
• Deelnemers die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens het onderzoek tot 48 uur na de laatste dosis blinatumomab.
• Deelnemers die van plan zijn zwanger te worden of eicellen te doneren tijdens het onderzoek tot 48 uur na de laatste dosis blinatumomab.
• Deelnemers die zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest, beoordeeld bij screening met een zeer gevoelige urine- of serumzwangerschapstest.
• De deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor blinatumomab of voor enig bestanddeel van de productformulering.
• De deelnemer zal waarschijnlijk niet beschikbaar zijn om alle volgens het protocol vereiste studiebezoeken of -procedures af te ronden, en/of om te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures (bijv. beoordelingen van klinische resultaten) voor zover de deelnemer en de onderzoeker weten.
• Geschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (behalve de hierboven beschreven) die, naar de mening van de onderzoeker of de arts van Amgen, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemer, of de evaluatie van het onderzoek zou verstoren , procedures of voltooiing.