Orforglipron 用于患有阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖或超重的参与者的主方案 (ATTAIN-OSA)
2025年9月26日 更新者：Eli Lilly and Company
研究 Orforglipron 每天一次对患有阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖或超重的参与者的有效性和安全性的主方案：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
研究 GZRA 是一个主协议，将支持 2 项独立研究：GZ01 和 GZ02。
在随机分组之前，参与者将被分配到适当的研究。
这些研究的目的是评估 orforglipron 对患有中重度 OSA 和肥胖或超重的参与者的疗效和安全性。
研究 GZ01 将包括无法或不愿意使用 PAP 治疗的参与者。
研究 GZ02 将包括在筛选时接受 PAP 治疗至少 3 个月并计划在研究期间继续 PAP 治疗的参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100034
- Peking University People's Hospital
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Harbin、中国、150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Huzhou、中国、313000
- Huzhou Central Hospital
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Luoyang Shi、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Nanchang、中国、330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Ningbo、中国、315010
- Ningbo First Hospital
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Shanghai、中国、201200
- Pudong New Area People's Hospital Shanghai
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Shenzhen、中国、518020
- Shenzhen People's Hospital
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Wuxi、中国、214023
- Wuxi People's Hospital
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Chiayi City、台湾、600
- Chiayi Christian Hospital
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Taichung、台湾、404332
- China Medical University Hospital
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Tainan City、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taoyuan District、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Chihuahua City、墨西哥、31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
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Guadalajara、墨西哥、44130
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
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Guadalajara、墨西哥、44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
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Mexicali、墨西哥、21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
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Mexico City、墨西哥、03100
- RM Pharma Specialists - Unidad Especializada en Datos
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Mexico City、墨西哥、11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
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Monterrey、墨西哥、64020
- CEINV Salud
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Porto Alegre、巴西、90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
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São Paulo、巴西、01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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São Paulo、巴西、04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
-
São Paulo、巴西、05403-000
- Hospital das Clinicas FMUSP
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São Paulo、巴西、01236030
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
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Bamberg、德国、96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg
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Berlin、德国、10117
- Advanced Sleep Research
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Essen、德国、45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Essen、德国、45359
- Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung
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Hanover、德国、30449
- Siteworks GmbH - Hannover
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Karlsruhe、德国、76137
- Siteworks - Karlsruhe
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Münster、德国、48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
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Oldenburg、德国、23758
- RED-Institut GmbH
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Benešov、捷克语、256 01
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
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Prague、捷克语、14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
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Prague、捷克语、150 00
- Praglandia s.r.o
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Kitakyushu、日本、802-0052
- Kirigaokatsuda Hospital
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Osaka、日本、532-0003
- Osaka Kaisei Hospital
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Sakai、日本、593-8304
- Sakai City Medical Center
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Urasoe、日本、901-2132
- Nakamura Clinic
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Yokohama、日本、222-0033
- RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
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California
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Long Beach、California、美国、90815
- Ark Clinical Research
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Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Peninsula Research Associates
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San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80012
- Care Access - Aurora
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Georgia
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Snellville、Georgia、美国、30078
- EBGS Clinical Research Center
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Idaho
-
Blackfoot、Idaho、美国、83221
- Elite Clinical Trials
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Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Care Access - Shreveport
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87107
- The Sleep Spot - Maimonides
-
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North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Accellacare - Wilmington
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45212
- CTI Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
- Preferred Primary Care Physicians
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-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Flower Mound、Texas、美国、75028
- Prime Revival Research Institute, LLC
-
-
Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
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-
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Buenos Aires、阿根廷、C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
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Buenos Aires、阿根廷、C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Buenos Aires、阿根廷、C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Paraná、阿根廷、3100
- Centro Privado de Medicina Respiratoria
-
Rosario、阿根廷、2000
- INECO Neurociencias Orono
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Río Cuarto、阿根廷、X5800AEV
- Instituto Médico Río Cuarto
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Santa Rosa、阿根廷、L6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
掌握 GZRA 纳入标准
- 作为筛选 (V1) 试验的一部分，PSG 的 AHI ≥ 15。
- 体重指数 (BMI) ≥27 kg/m²
研究1 GZ01纳入标准
- 无法或不愿意使用 PAP 治疗的参与者。
- 参与者在筛选前至少 4 周内不得使用 PAP。
研究2 GZ02纳入标准
- 在研究开始前至少连续 3 个月接受 PAP 治疗并计划在研究期间继续 PAP 治疗的参与者。
排除标准：
掌握 GZRA 排除标准
- 患有 1 型糖尿病 (T1D) 或 2 型糖尿病 (T2D)、酮症酸中毒病史或高渗状态/昏迷
- 根据中心实验室在第 1 次访视时确定的 HbA1c ≥6.5% (≥ 48 mmol/mol)。
- 之前或计划进行过任何针对睡眠呼吸暂停的上呼吸道手术或大型耳鼻喉手术
- 诊断为中枢性或混合性睡眠呼吸暂停，且混合性或中枢性呼吸暂停/呼吸不足的百分比≥50%，或诊断为潮式呼吸
- 肥胖通气不足综合征或日间高碳酸血症的诊断。
- 除 PAP 治疗外的 OSA 主动装置治疗
- 研究者认为可能干扰试验结果的呼吸系统和神经肌肉疾病。
- 筛查前 3 个月内自我报告的体重变化 > 5 kg
- 之前或计划进行过肥胖症手术治疗（不包括抽脂术、腹部成形术或冷冻溶脂术，如果在筛查前 1 年以上进行过）
- 之前或计划进行内窥镜和/或现有基于设备的肥胖治疗。
- 患有由其他内分泌疾病引起的肥胖或诊断为单基因或综合征形式的肥胖。
研究2 GZ02排除标准
- 负有个人或工作相关责任，或者研究者认为存在任何可能导致研究期间 PSG 测试前 7 天停止 PAP 治疗不安全的情况。
- 在研究期间进行 PSG 测试前 7 天不愿意暂时停止 PAP 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥福格利隆
参与者将口服orforglipron。 研究 1 GZ01：无法或不愿意使用 PAP 的参与者 研究 2 GZ02：计划继续 PAP 治疗的参与者 |
口服给药。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将口服安慰剂。 研究 1 GZ01：无法或不愿意使用 PAP 的参与者 研究 2 GZ02：计划继续 PAP 治疗的参与者 |
口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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呼吸暂停低通气指数 (AHI) 相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AHI 相对于基线的变化百分比
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周的基线
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睡眠呼吸暂停特异性缺氧负担 (SASHB) 相对于基线的变化（% 分钟/小时）
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周的基线
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 简式睡眠相关障碍 8a T 分数相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线
|
第 52 周的基线
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AHI 降低 ≥50% 的参与者百分比
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周的基线
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AHI <5 或 AHI 5-14 且 Epworth 嗜睡量表 (ESS) ≤ 10 的参与者百分比
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周的基线
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体重相对基线的变化百分比
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周的基线
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高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 浓度相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月22日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月17日
首次发布 (实际的)
2024年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月26日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 27226
- J5P-MC-GZRA (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- J5P-MC-GZ01 (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- J5P-MC-GZ02 (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究提案获得批准并签署数据共享协议后，匿名的个体患者级别数据将在安全访问环境中提供。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次发表和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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