Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een masterprotocol voor orforglipron bij deelnemers met obstructieve slaapapneu en obesitas of overgewicht (ATTAIN-OSA)

26 september 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een basisprotocol om de werkzaamheid en veiligheid van orforglipron eenmaal daags te onderzoeken bij deelnemers met obstructieve slaapapneu en obesitas of overgewicht: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Onderzoek GZRA is een hoofdprotocol dat twee onafhankelijke onderzoeken ondersteunt, GZ01 en GZ02. Voorafgaand aan de randomisatie worden de deelnemers aan het juiste onderzoek toegewezen. Het doel van de onderzoeken is om de werkzaamheid en veiligheid van orforglipron te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige OSA en obesitas of overgewicht. Onderzoek GZ01 zal deelnemers omvatten die PAP-therapie niet kunnen of willen gebruiken. In onderzoek GZ02 zullen deelnemers worden opgenomen die ten tijde van de screening gedurende ten minste 3 maanden PAP-therapie volgen en die van plan zijn de PAP-therapie tijdens het onderzoek voort te zetten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentinië, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentinië, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Paraná, Argentinië, 3100
        • Centro Privado de Medicina Respiratoria
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • INECO Neurociencias Oroño
      • Río Cuarto, Argentinië, X5800AEV
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • Santa Rosa, Argentinië, L6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
      • São Paulo, Brazilië, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazilië, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP
      • São Paulo, Brazilië, 01236030
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Harbin, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huzhou, China, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Luoyang Shi, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanchang, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Ningbo, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, China, 201200
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
      • Shenzhen, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Wuxi, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
  • Duitsland
      • Bamberg, Duitsland, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Duitsland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Duitsland, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung
      • Hanover, Duitsland, 30449
        • Siteworks GmbH - Hannover
      • Karlsruhe, Duitsland, 76137
        • Siteworks - Karlsruhe
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
      • Oldenburg, Duitsland, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Japan
      • Kitakyushu, Japan, 802-0052
        • Kirigaokatsuda Hospital
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Osaka Kaisei Hospital
      • Sakai, Japan, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
      • Urasoe, Japan, 901-2132
        • Nakamura Clinic
      • Yokohama, Japan, 222-0033
        • RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31110
        • Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
      • Mexicali, Mexico, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists - Unidad Especializada en Datos
      • Mexico City, Mexico, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Monterrey, Mexico, 64020
        • CEINV Salud
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Chiayi Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tsjechië
      • Benešov, Tsjechië, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
      • Prague, Tsjechië, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
      • Prague, Tsjechië, 150 00
        • Praglandia s.r.o
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Care Access - Aurora
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • EBGS Clinical Research Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Care Access - Shreveport
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87107
        • The Sleep Spot - Maimonides
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028
        • Prime Revival Research Institute, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Beheers de GZRA-inclusiecriteria

  • een AHI ≥15 op PSG hebben als onderdeel van de proef bij screening (V1).
  • een body mass index (BMI) ≥27 kg/m² hebben

Onderzoek 1 GZ01 inclusiecriteria

  • Deelnemers die PAP-therapie niet kunnen of willen gebruiken.
  • Deelnemers mogen PAP minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening niet hebben gebruikt.

Onderzoek 2 GZ02-inclusiecriteria

  • Deelnemers die voorafgaand aan het onderzoek ten minste drie opeenvolgende maanden PAP-therapie hebben gevolgd, zijn van plan de PAP-therapie tijdens het onderzoek voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

Beheers GZRA-uitsluitingscriteria

  • Diabetes type 1 (T1D) of diabetes type 2 (T2D), een voorgeschiedenis van ketoacidose of hyperosmolaire toestand/coma hebben
  • U heeft een HbA1c ≥6,5% (≥ 48 mmol/mol), zoals bepaald door het centrale laboratorium bij bezoek 1.
  • Een eerdere of geplande operatie aan de bovenste luchtwegen heeft gehad vanwege slaapapneu of een grote oor-, neus- of keeloperatie
  • Een diagnose van centrale of gemengde slaapapneu hebben met een percentage gemengde of centrale apneus/hypopneus ≥50%, of een diagnose van Cheyne Stokes-ademhaling
  • Diagnose van obesitas-hypoventilatiesyndroom of hypercapnie overdag.
  • Actieve apparaatbehandeling van OSA anders dan PAP-therapie
  • Ademhalings- en neuromusculaire aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren.
  • Als u binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht > 5 kg heeft
  • Een eerdere of geplande chirurgische behandeling voor obesitas hebben (met uitzondering van liposuctie, buikwandcorrectie of cryolipolyse indien uitgevoerd meer dan 1 jaar vóór de screening)
  • Een eerdere of geplande endoscopische en/of huidige apparaatgebaseerde therapie voor obesitas hebben.
  • Obesitas heeft veroorzaakt door andere endocrinologische stoornissen of gediagnosticeerde monogenetische of syndromale vormen van obesitas.

Onderzoek 2 GZ02-exclusiecriteria

  • Persoonlijke of werkgerelateerde verantwoordelijkheden hebt, of, naar de mening van de onderzoeker, een situatie heeft die het onveilig zou maken om de PAP-therapie gedurende 7 dagen voorafgaand aan de PSG-test tijdens het onderzoek stop te zetten.
  • Bent niet bereid om de PAP-therapie tijdelijk stop te zetten gedurende 7 dagen voorafgaand aan de PSG-test tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orforglipron

Deelnemers krijgen orforglipron oraal toegediend.

Onderzoek 1 GZ01: Deelnemers die PAP niet kunnen of willen gebruiken

Onderzoek 2 GZ02: Deelnemers die van plan zijn de PAP-therapie voort te zetten
Geneesmiddel: Orforglipron
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LY3502970
Placebo-vergelijker: Placebo

Deelnemers krijgen oraal een placebo toegediend.

Onderzoek 1 GZ01: Deelnemers die PAP niet kunnen of willen gebruiken

Onderzoek 2 GZ02: Deelnemers die van plan zijn de PAP-therapie voort te zetten
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in AHI
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in slaapapneu-specifieke hypoxische belasting (SASHB) (% min/uur)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het door de patiënt gerapporteerde resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Korte vorm van slaapgerelateerde stoornissen 8a T-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers dat een AHI-reductie van ≥50% bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers met AHI<5 of met AHI 5-14 met Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤10
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentratie van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27226
  • J5P-MC-GZRA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • J5P-MC-GZ01 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • J5P-MC-GZ02 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau zullen worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van welke datum later valt. Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk reviewpanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OSA

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren