폐쇄성 수면 무호흡증 및 비만 또는 과체중이 있는 참가자의 Orforglipron에 대한 마스터 프로토콜 (ATTAIN-OSA)
2025년 9월 26일 업데이트: Eli Lilly and Company
폐쇄성 수면 무호흡증 및 비만 또는 과체중이 있는 참가자에서 오르포글리프론의 1일 1회 효능 및 안전성을 조사하기 위한 마스터 프로토콜: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 GZRA는 2개의 독립적인 연구인 GZ01과 GZ02를 지원하는 마스터 프로토콜입니다.
참가자는 무작위 배정 전에 적절한 연구에 배정됩니다.
연구의 목적은 중등도에서 중증 OSA와 비만 또는 과체중이 있는 참가자를 대상으로 오르글리프론의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 GZ01에는 PAP 요법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 참가자가 포함됩니다.
연구 GZ02에는 스크리닝 시점에 최소 3개월 동안 PAP 치료를 받고 연구 기간 동안 PAP 치료를 계속할 계획인 참가자가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiayi City, 대만, 600
- Chiayi Christian Hospital
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Taichung, 대만, 404332
- China Medical University Hospital
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Tainan City, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taoyuan District, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Bamberg, 독일, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg
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Berlin, 독일, 10117
- Advanced Sleep Research
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Essen, 독일, 45136
- InnoDiab Forschung Gmbh
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Essen, 독일, 45359
- Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung
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Hanover, 독일, 30449
- Siteworks GmbH - Hannover
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Karlsruhe, 독일, 76137
- Siteworks - Karlsruhe
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Münster, 독일, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
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Oldenburg, 독일, 23758
- RED-Institut GmbH
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Chihuahua City, 멕시코, 31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
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Guadalajara, 멕시코, 44130
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
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Guadalajara, 멕시코, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
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Mexicali, 멕시코, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
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Mexico City, 멕시코, 03100
- RM Pharma Specialists - Unidad Especializada en Datos
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Mexico City, 멕시코, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
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Monterrey, 멕시코, 64020
- CEINV Salud
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California
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Long Beach, California, 미국, 90815
- Ark Clinical Research
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Care Access - Aurora
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Georgia
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- EBGS Clinical Research Center
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Elite Clinical Trials
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Care Access - Shreveport
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
- The Sleep Spot - Maimonides
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare - Wilmington
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Flower Mound, Texas, 미국, 75028
- Prime Revival Research Institute, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Porto Alegre, 브라질, 90430-001
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
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São Paulo, 브라질, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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São Paulo, 브라질, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas FMUSP
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São Paulo, 브라질, 01236030
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Paraná, 아르헨티나, 3100
- Centro Privado de Medicina Respiratoria
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- INECO Neurociencias Oroño
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Río Cuarto, 아르헨티나, X5800AEV
- Instituto Médico Río Cuarto
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Santa Rosa, 아르헨티나, L6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
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Kitakyushu, 일본, 802-0052
- Kirigaokatsuda Hospital
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Osaka, 일본, 532-0003
- Osaka Kaisei Hospital
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Sakai, 일본, 593-8304
- Sakai City Medical Center
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Urasoe, 일본, 901-2132
- Nakamura Clinic
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Yokohama, 일본, 222-0033
- RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University People's Hospital
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Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, 중국, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Harbin, 중국, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Huzhou, 중국, 313000
- Huzhou Central Hospital
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Luoyang Shi, 중국, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Nanchang, 중국, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Ningbo, 중국, 315010
- Ningbo First Hospital
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Shanghai, 중국, 201200
- Pudong New Area People's Hospital Shanghai
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Shenzhen, 중국, 518020
- ShenZhen People's Hospital
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Wuxi, 중국, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Benešov, 체코, 256 01
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
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Prague, 체코, 14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
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Prague, 체코, 150 00
- Praglandia s.r.o
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
마스터 GZRA 포함 기준
- 스크리닝(V1) 시 시험의 일부로 PSG에 대한 AHI ≥15인 경우.
- 체질량지수(BMI) ≥27kg/m²
연구 1 GZ01 포함 기준
- PAP 요법을 사용할 수 없거나 사용을 꺼리는 참가자.
- 참가자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 PAP를 사용한 적이 없어야 합니다.
연구 2 GZ02 포함 기준
- 연구 시작 전 최소 3개월 연속으로 PAP 치료를 받았고 연구 기간 동안 PAP 치료를 계속할 계획인 참가자.
제외 기준:
마스터 GZRA 제외 기준
- 제1형 당뇨병(T1D) 또는 제2형 당뇨병(T2D), 케톤산증 병력 또는 고삼투압 상태/혼수상태가 있는 경우
- 1차 방문 시 중앙 실험실에서 측정한 HbA1c가 6.5% 이상(48mmol/mol 이상)이어야 합니다.
- 이전에 수면 무호흡증에 대한 상기도 수술을 받았거나 계획된 적이 있거나 귀, 코, 인후 수술을 받은 적이 있는 경우
- 혼합성 또는 중추성 무호흡증/저호흡의 비율이 50% 이상인 중추성 또는 혼합성 수면 무호흡증 진단 또는 체인 스톡스 호흡 진단을 받은 경우
- 비만 저환기 증후군 또는 주간 고탄산혈증의 진단.
- PAP 요법 이외의 OSA의 능동 장치 치료
- 시험자의 의견으로 시험 결과를 방해할 수 있는 호흡기 및 신경근 질환.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 변화가 5kg을 초과한다고 자가 보고한 경우
- 비만에 대한 이전 또는 계획된 수술 치료가 있는 경우(스크리닝 전 1년 이상 수행한 경우 지방흡입, 복부성형 또는 냉동지방분해술 제외)
- 비만에 대한 이전 또는 계획된 내시경 및/또는 현재 장치 기반 치료법이 있습니다.
- 다른 내분비학적 장애로 인해 비만이 유발되었거나 단일 유전성 또는 증후군성 비만으로 진단된 경우.
연구 2 GZ02 제외 기준
- 개인적 또는 직업 관련 책임이 있거나 연구자의 의견에 따라 연구 중 PSG 테스트 전 7일 동안 PAP 치료를 중단하는 것이 안전하지 않을 수 있는 상황이 있는 경우.
- 연구 중 PSG 테스트 전 7일 동안 PAP 치료를 일시적으로 중단할 의향이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오르포글리프론
참가자는 orforglipron을 경구로 투여받게 됩니다. 연구 1 GZ01: PAP를 사용할 수 없거나 사용을 꺼리는 참가자 연구 2 GZ02: PAP 치료를 계속할 계획인 참가자 |
구두로 관리.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 구두로 받게 됩니다. 연구 1 GZ01: PAP를 사용할 수 없거나 사용을 꺼리는 참가자 연구 2 GZ02: PAP 치료를 계속할 계획인 참가자 |
구두로 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무호흡-저호흡 지수(AHI)의 기준선 대비 변화
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AHI의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 52주까지의 기준선
|
52주까지의 기준선
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수면 무호흡증 관련 저산소 부담(SASHB)의 기준선 대비 변화(%분/시간)
기간: 52주까지의 기준선
|
52주까지의 기준선
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 수면 관련 장애 8a T-점수의 기준선 변경
기간: 52주까지의 기준선
|
52주까지의 기준선
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≥50% AHI 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 52주까지의 기준선
|
52주까지의 기준선
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AHI<5 또는 Epworth 졸음 척도(ESS)가 10 이하인 AHI 5-14 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 52주까지의 기준선
|
52주까지의 기준선
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 농도의 기준선 대비 변화
기간: 52주까지의 기준선
|
52주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27226
- J5P-MC-GZRA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- J5P-MC-GZ01 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- J5P-MC-GZ02 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽연합(EU)에서 연구된 적응증의 최초 출판 및 승인 후 6개월 후에 이용 가능합니다.
데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
OSA에 대한 임상 시험
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Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.모병
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Chang Gung Memorial Hospital알려지지 않은
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로