Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En masterprotokol for Orforglipron hos deltagere med obstruktiv søvnapnø og fedme eller overvægt (ATTAIN-OSA)

26. september 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En masterprotokol til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Orforglipron én gang dagligt hos deltagere, der har obstruktiv søvnapnø og fedme eller overvægt: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Undersøgelse GZRA er en masterprotokol, der understøtter 2 uafhængige undersøgelser, GZ01 og GZ02. Deltagerne vil blive tildelt den relevante undersøgelse før randomisering. Formålet med undersøgelserne er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​orforglipron hos deltagere, som har moderat til svær OSA og fedme eller overvægt. Undersøgelse GZ01 vil omfatte deltagere, som ikke er i stand til eller ikke vil bruge PAP-terapi. Undersøgelse GZ02 vil omfatte deltagere, som er i PAP-terapi i mindst 3 måneder på tidspunktet for screeningen og planlægger at fortsætte PAP-terapien under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Paraná, Argentina, 3100
        • Centro Privado de Medicina Respiratoria
      • Rosario, Argentina, 2000
        • INECO Neurociencias Oroño
      • Río Cuarto, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Santa Rosa, Argentina, L6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP
      • São Paulo, Brasilien, 01236030
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Care Access - Aurora
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • EBGS Clinical Research Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Care Access - Shreveport
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
        • The Sleep Spot - Maimonides
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Prime Revival Research Institute, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Japan
      • Kitakyushu, Japan, 802-0052
        • Kirigaokatsuda Hospital
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Osaka Kaisei Hospital
      • Sakai, Japan, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
      • Urasoe, Japan, 901-2132
        • Nakamura Clinic
      • Yokohama, Japan, 222-0033
        • RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Harbin, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huzhou, Kina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Luoyang Shi, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, Kina, 201200
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31110
        • Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
      • Mexicali, Mexico, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists - Unidad Especializada en Datos
      • Mexico City, Mexico, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Monterrey, Mexico, 64020
        • CEINV Salud
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Chiayi Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tjekkiet
      • Benešov, Tjekkiet, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
      • Prague, Tjekkiet, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
      • Prague, Tjekkiet, 150 00
        • Praglandia s.r.o
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung
      • Hanover, Tyskland, 30449
        • Siteworks GmbH - Hannover
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Siteworks - Karlsruhe
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • RED-Institut GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Master GZRA inklusionskriterier

  • har AHI ≥15 på PSG som en del af forsøget ved screening (V1).
  • har kropsmasseindeks (BMI) ≥27 kg/m²

Undersøgelse 1 GZ01 inklusionskriterier

  • Deltagere, der ikke er i stand til eller ikke vil bruge PAP-terapi.
  • Deltagerne må ikke have brugt PAP i mindst 4 uger før screening.

Undersøgelse 2 GZ02 inklusionskriterier

  • Deltagere, der har været i PAP-terapi i mindst 3 på hinanden følgende måneder før studiestart og planlægger at fortsætte PAP-terapi under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Master GZRA udelukkelseskriterier

  • Har type 1 diabetes (T1D) eller type 2 diabetes (T2D), historie med ketoacidose eller hyperosmolær tilstand/koma
  • Har HbA1c ≥6,5 % (≥ 48 mmol/mol), som bestemt af centrallaboratoriet ved besøg 1.
  • Har haft nogen tidligere eller planlagt operation i de øvre luftveje for søvnapnø eller større øre-, næse- eller halsoperationer
  • Har diagnosen central eller blandet søvnapnø med % af blandede eller centrale apnøer/hypopnøer ≥50 %, eller diagnosen Cheyne Stokes Respiration
  • Diagnose af fedme Hypoventilationssyndrom eller hyperkapni i dagtimerne.
  • Aktiv enhedsbehandling af andre OSA end PAP-terapi
  • Respiratoriske og neuromuskulære sygdomme, der kan forstyrre resultaterne af forsøget efter investigators mening.
  • Få en selvrapporteret ændring i kropsvægt >5 kg inden for 3 måneder før screening
  • Få en forudgående eller planlagt kirurgisk behandling for fedme (undtagen fedtsugning, abdominoplastik eller kryolipolyse, hvis udført mere end 1 år før screening)
  • Få en forudgående eller planlagt endoskopisk og/eller nuværende enhedsbaseret behandling for fedme.
  • Har fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser eller diagnosticeret monogenetiske eller syndromiske former for fedme.

Undersøgelse 2 GZ02 udelukkelseskriterier

  • Har personlige eller jobrelaterede ansvar, eller har efter investigators mening en situation, der ville gøre det usikkert at stoppe PAP-terapi i 7 dage før PSG-testning under undersøgelsen.
  • Er uvillige til midlertidigt at afbryde PAP-behandling i 7 dage før PSG-test under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orforglipron

Deltagerne vil modtage orforglipron oralt.

Undersøgelse 1 GZ01: Deltagere, der ikke er i stand til eller ønsker at bruge PAP

Studie 2 GZ02: Deltagere, der planlægger at fortsætte PAP-terapi
Medicin: Orforglipron
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3502970
Placebo komparator: Placebo

Deltagerne vil modtage placebo oralt.

Undersøgelse 1 GZ01: Deltagere, der ikke er i stand til eller ønsker at bruge PAP

Studie 2 GZ02: Deltagere, der planlægger at fortsætte PAP-terapi
Medicin: Placebo
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Apnø-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i AHI
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i søvnapnø-specifik hypoxisk byrde (SASHB) (% min/time)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Kortform Søvn-relateret svækkelse 8a T-score
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår ≥50 % AHI-reduktion
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Procentdel af deltagere med AHI<5 eller med AHI 5-14 med Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤10
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27226
  • J5P-MC-GZRA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • J5P-MC-GZ01 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • J5P-MC-GZ02 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OSA

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner