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Un protocolo maestro para orforglipron en participantes con apnea obstructiva del sueño y obesidad o sobrepeso (ATTAIN-OSA)

26 de septiembre de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un protocolo maestro para investigar la eficacia y seguridad de orforglipron una vez al día en participantes que padecen apnea obstructiva del sueño y obesidad o sobrepeso: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

El estudio GZRA es un protocolo maestro que respaldará 2 estudios independientes, GZ01 y GZ02. Los participantes serán asignados al estudio apropiado antes de la aleatorización. El propósito de los estudios es evaluar la eficacia y seguridad de orforglipron en participantes que tienen AOS de moderada a grave y obesidad o sobrepeso. El estudio GZ01 incluirá participantes que no pueden o no quieren utilizar la terapia PAP. El estudio GZ02 incluirá participantes que estén en terapia PAP durante al menos 3 meses en el momento de la selección y planeen continuar la terapia PAP durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bamberg, Alemania, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Alemania, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Essen, Alemania, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung
      • Hanover, Alemania, 30449
        • Siteworks GmbH - Hannover
      • Karlsruhe, Alemania, 76137
        • Siteworks - Karlsruhe
      • Münster, Alemania, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
      • Oldenburg, Alemania, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Paraná, Argentina, 3100
        • Centro Privado de Medicina Respiratoria
      • Rosario, Argentina, 2000
        • INECO Neurociencias Oroño
      • Río Cuarto, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Santa Rosa, Argentina, L6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP
      • São Paulo, Brasil, 01236030
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
  • Chequia
      • Benešov, Chequia, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
      • Prague, Chequia, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
      • Prague, Chequia, 150 00
        • Praglandia s.r.o
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Care Access - Aurora
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • EBGS Clinical Research Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Care Access - Shreveport
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
        • The Sleep Spot - Maimonides
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Prime Revival Research Institute, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Japón
      • Kitakyushu, Japón, 802-0052
        • Kirigaokatsuda Hospital
      • Osaka, Japón, 532-0003
        • Osaka Kaisei Hospital
      • Sakai, Japón, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
      • Urasoe, Japón, 901-2132
        • Nakamura Clinic
      • Yokohama, Japón, 222-0033
        • RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
  • México
      • Chihuahua City, México, 31110
        • Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
      • Guadalajara, México, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, México, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
      • Mexicali, México, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
      • Mexico City, México, 03100
        • RM Pharma Specialists - Unidad Especializada en Datos
      • Mexico City, México, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Monterrey, México, 64020
        • CEINV Salud
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Harbin, Porcelana, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huzhou, Porcelana, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Luoyang Shi, Porcelana, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Porcelana, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 201200
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
      • Shenzhen, Porcelana, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Wuxi, Porcelana, 214023
        • Wuxi People's Hospital
  • Taiwán
      • Chiayi City, Taiwán, 600
        • Chiayi Christian Hospital
      • Taichung, Taiwán, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión del maestro GZRA

  • tener un IAH ≥15 en PSG como parte del ensayo en el momento de la selección (V1).
  • tener índice de masa corporal (IMC) ≥27 kg/m²

Criterios de inclusión del estudio 1 GZ01

  • Participantes que no pueden o no quieren utilizar la terapia PAP.
  • Los participantes no deben haber utilizado PAP durante al menos 4 semanas antes de la evaluación.

Criterios de inclusión del estudio 2 GZ02

  • Participantes que hayan estado en terapia PAP durante al menos 3 meses consecutivos antes del inicio del estudio y planeen continuar la terapia PAP durante el estudio.

Criterios de exclusión:

Criterios de exclusión del maestro GZRA

  • Tiene diabetes tipo 1 (DT1) o diabetes tipo 2 (DT2), antecedentes de cetoacidosis o estado hiperosmolar/coma.
  • Tener HbA1c ≥6,5 % (≥ 48 mmol/mol), según lo determinado por el laboratorio central en la Visita 1.
  • Ha tenido alguna cirugía previa o planificada de las vías respiratorias superiores para la apnea del sueño o una cirugía mayor de oído, nariz o garganta.
  • Tiene un diagnóstico de apnea del sueño central o mixta con un porcentaje de apneas/hipopneas mixtas o centrales ≥50 % o un diagnóstico de respiración de Cheyne Stokes.
  • Diagnóstico del Síndrome de Hipoventilación por Obesidad o hipercapnia diurna.
  • Tratamiento con dispositivo activo de la AOS distinto de la terapia PAP
  • Enfermedades respiratorias y neuromusculares que podrían interferir con los resultados del ensayo a juicio del investigador.
  • Tener un cambio autoinformado en el peso corporal >5 kg dentro de los 3 meses previos a la evaluación
  • Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad (excluyendo liposucción, abdominoplastia o criolipólisis si se realizó más de 1 año antes del cribado)
  • Tener una terapia endoscópica previa o planificada y/o actual basada en dispositivos para la obesidad.
  • Tener obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos o formas diagnosticadas de obesidad monogenética o sindrómica.

Criterios de exclusión del estudio 2 GZ02

  • Tiene responsabilidades personales o laborales, o en opinión del investigador tiene alguna situación que haría inseguro suspender la terapia PAP durante 7 días antes de la prueba de PSG durante el estudio.
  • No están dispuestos a suspender temporalmente la terapia PAP durante los 7 días anteriores a la prueba de PSG durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Orforglipron

Los participantes recibirán orforglipron por vía oral.

Estudio 1 GZ01: Participantes que no pueden o no quieren utilizar PAP

Estudio 2 GZ02: Participantes que planean continuar con la terapia PAP
Droga: Orforglipron
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY3502970
Comparador de placebos: Placebo

Los participantes recibirán placebo por vía oral.

Estudio 1 GZ01: Participantes que no pueden o no quieren utilizar PAP

Estudio 2 GZ02: Participantes que planean continuar con la terapia PAP
Droga: Placebo
Administrado por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el IAH
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en la carga hipóxica específica de la apnea del sueño (SASHB) (% min/hora)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación T 8a de deterioro relacionado con el sueño en forma abreviada del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una reducción del IAH ≥50 %
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de participantes con IAH <5 o con IAH de 5 a 14 con escala de somnolencia de Epworth (ESS) ≤10
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Cambio con respecto al valor inicial en la concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27226
  • J5P-MC-GZRA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • J5P-MC-GZ01 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • J5P-MC-GZ02 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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