Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Orforglipronin pääprotokolla osallistujille, joilla on obstruktiivinen uniapnea ja liikalihavuus tai ylipaino (ATTAIN-OSA)

perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Pääpöytäkirja orforglipronin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kerran päivässä potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea ja liikalihavuus tai ylipaino: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Study GZRA on master-protokolla, joka tukee kahta itsenäistä tutkimusta, GZ01 ja GZ02. Osallistujat määrätään asianmukaiseen tutkimukseen ennen satunnaistamista. Tutkimusten tarkoituksena on arvioida orforglipronin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea OSA ja liikalihavuus tai ylipaino. Tutkimus GZ01 sisältää osallistujia, jotka eivät pysty tai eivät halua käyttää PAP-hoitoa. Tutkimukseen GZ02 osallistuvat osallistujat, jotka ovat saaneet PAP-hoitoa vähintään 3 kuukautta seulonnan aikana ja suunnittelevat jatkavansa PAP-hoitoa tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentiina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Paraná, Argentiina, 3100
        • Centro Privado de Medicina Respiratoria
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • INECO Neurociencias Orono
      • Río Cuarto, Argentiina, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Santa Rosa, Argentiina, L6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
      • São Paulo, Brasilia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilia, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP
      • São Paulo, Brasilia, 01236030
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
  • Japani
      • Kitakyushu, Japani, 802-0052
        • Kirigaokatsuda Hospital
      • Osaka, Japani, 532-0003
        • Osaka Kaisei Hospital
      • Sakai, Japani, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
      • Urasoe, Japani, 901-2132
        • Nakamura Clinic
      • Yokohama, Japani, 222-0033
        • RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Harbin, Kiina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huzhou, Kiina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Luoyang Shi, Kiina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Kiina, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, Kiina, 201200
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
      • Shenzhen, Kiina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Wuxi, Kiina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31110
        • Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
      • Guadalajara, Meksiko, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Meksiko, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
      • Mexicali, Meksiko, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
      • Mexico City, Meksiko, 03100
        • RM Pharma Specialists - Unidad Especializada en Datos
      • Mexico City, Meksiko, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Monterrey, Meksiko, 64020
        • CEINV Salud
  • Saksa
      • Bamberg, Saksa, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Saksa, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Saksa, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung
      • Hanover, Saksa, 30449
        • Siteworks GmbH - Hannover
      • Karlsruhe, Saksa, 76137
        • Siteworks - Karlsruhe
      • Münster, Saksa, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
      • Oldenburg, Saksa, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Chiayi Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tšekki
      • Benešov, Tšekki, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
      • Prague, Tšekki, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
      • Prague, Tšekki, 150 00
        • Praglandia s.r.o
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Care Access - Aurora
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • EBGS Clinical Research Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Care Access - Shreveport
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87107
        • The Sleep Spot - Maimonides
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
        • Prime Revival Research Institute, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Hallitse GZRA:n sisällyttämiskriteerit

  • AHI ≥15 PSG:llä osana koetta seulonnassa (V1).
  • joiden painoindeksi (BMI) on ≥27 kg/m²

Tutkimus 1 GZ01 sisällyttämiskriteerit

  • Osallistujat, jotka eivät pysty tai halua käyttää PAP-hoitoa.
  • Osallistujat eivät saa olla käyttäneet PAP:ta vähintään 4 viikkoon ennen seulontaa.

Tutkimus 2 GZ02 sisällyttämiskriteerit

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet PAP-hoitoa vähintään 3 peräkkäistä kuukautta ennen tutkimusta, aloittavat ja suunnittelevat jatkavansa PAP-hoitoa tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Hallitse GZRA:n poissulkemiskriteerit

  • sinulla on tyypin 1 diabetes (T1D) tai tyypin 2 diabetes (T2D), ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila/kooma
  • HbA1c on ≥6,5 % (≥ 48 mmol/mol), keskuslaboratorion määrittämänä käynnillä 1.
  • Sinulla on ollut aiempi tai suunniteltu ylähengitysteiden leikkaus uniapnean vuoksi tai suuri korva-, nenä- tai kurkkuleikkaus
  • Sinulla on diagnosoitu keskus- tai sekauniapnea, jossa seka- tai sentraalisten apneoiden/hypopneoiden prosenttiosuus on ≥50 %, tai diagnoosi Cheyne Stokes -hengitys
  • Liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymän tai päiväsaikaan hyperkapnian diagnoosi.
  • OSA:n aktiivinen laitehoito muu kuin PAP-hoito
  • Hengityselinten ja hermo-lihassairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia.
  • Sinulla on itse ilmoittama kehonpainon muutos >5 kg 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Sinulla on aiempi tai suunniteltu leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi (pois lukien rasvaimu, vatsaleikkaus tai kryolipolyysi, jos se on suoritettu yli 1 vuosi ennen seulontaa)
  • Sinulla on aikaisempi tai suunniteltu endoskooppinen ja/tai nykyinen laitepohjainen liikalihavuuden hoito.
  • Onko sinulla muiden endokrinologisten sairauksien aiheuttama liikalihavuus tai diagnosoitu liikalihavuuden monogeneettinen tai syndrominen muoto.

Tutkimus 2 GZ02 poissulkemiskriteerit

  • Sinulla on henkilökohtaisia ​​tai työhön liittyviä velvollisuuksia tai sinulla on tutkijan mielestä tilanne, jossa PAP-hoidon keskeyttäminen 7 päivää ennen PSG-testausta tutkimuksen aikana ei olisi turvallista.
  • Eivät ole halukkaita keskeyttämään väliaikaisesti PAP-hoitoa 7 päivää ennen PSG-testiä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Orforglipron

Osallistujat saavat orforglipronia suullisesti.

Tutkimus 1 GZ01: Osallistujat, jotka eivät pysty tai halua käyttää PAP:ta

Tutkimus 2 GZ02: Osallistujat, jotka suunnittelevat jatkavansa PAP-hoitoa
Lääke: Orforglipron
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • LY3502970
Placebo Comparator: Plasebo

Osallistujat saavat lumelääkettä suullisesti.

Tutkimus 1 GZ01: Osallistujat, jotka eivät pysty tai halua käyttää PAP:ta

Tutkimus 2 GZ02: Osallistujat, jotka suunnittelevat jatkavansa PAP-hoitoa
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksin (AHI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta AHI:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52
Uniapneakohtaisen hypoksisen rasituksen (SASHB) muutos lähtötasosta (% min/tunti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyen lomakkeen uneen liittyvässä heikkenemisessä 8a T-piste
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥50 % AHI-vähennyksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52
Prosenttiosuus osallistujista, joiden AHI<5 tai AHI 5-14 ja Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS) ≤10
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52
Kehon painon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52
Muutos lähtötilanteesta korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27226
  • J5P-MC-GZRA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • J5P-MC-GZ01 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • J5P-MC-GZ02 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OSA

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa