Az orforglipron fő protokollja obstruktív alvási apnoéban és elhízottságban vagy túlsúlyban szenvedőknél (ATTAIN-OSA)
2026. szeptember 10. frissítette: Eli Lilly and Company
Mesterprotokoll az orforglipron hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára naponta egyszer obstruktív alvási apnoéban és elhízottságban vagy túlsúlyban szenvedőknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A Study GZRA egy mesterprotokoll, amely 2 független tanulmányt támogat, a GZ01-et és a GZ02-t.
A résztvevőket a véletlenszerű besorolás előtt beosztják a megfelelő vizsgálatba.
A vizsgálatok célja az orforglipron hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan résztvevőknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos fokú OSA-ban szenvednek és elhízottak vagy túlsúlyosak.
A GZ01 vizsgálatban olyan résztvevők vesznek részt, akik nem képesek vagy nem hajlandóak PAP-terápiát alkalmazni.
A GZ02 vizsgálatban olyan résztvevők vesznek részt, akik a szűrés időpontjában legalább 3 hónapig PAP-terápiában részesülnek, és a PAP-terápia folytatását tervezik a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
712
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Argentína, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentína, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Buenos Aires, Argentína, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Paraná, Argentína, 3100
- Centro Privado de Medicina Respiratoria
-
Rosario, Argentína, 2000
- INECO Neurociencias Oroño
-
Río Cuarto, Argentína, X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
Santa Rosa, Argentína, L6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazília, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
São Paulo, Brazília, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazília, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- Hospital das Clinicas FMUSP
-
São Paulo, Brazília, 01236030
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
-
-
-
-
Benešov, Csehország, 256 01
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
-
Prague, Csehország, 14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
-
Prague, Csehország, 150 00
- Praglandia s.r.o
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90815
- ARK Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Care Access - Aurora
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- EBGS Clinical Research Center
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Care Access - Shreveport
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87107
- The Sleep Spot - Maimonides
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Flower Mound, Texas, Egyesült Államok, 75028
- Prime Revival Research Institute, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Kitakyushu, Japán, 802-0052
- Kirigaokatsuda Hospital
-
Osaka, Japán, 532-0003
- Osaka Kaisei Hospital
-
Sakai, Japán, 593-8304
- Sakai City Medical Center
-
Urasoe, Japán, 901-2132
- Nakamura Clinic
-
Yokohama, Japán, 222-0033
- RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100034
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kína, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Harbin, Kína, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Huzhou, Kína, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Luoyang Shi, Kína, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Nanchang, Kína, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Ningbo, Kína, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Shanghai, Kína, 201200
- Pudong New Area People's Hospital Shanghai
-
Shenzhen, Kína, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Wuxi, Kína, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexikó, 31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
-
Guadalajara, Mexikó, 44130
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
-
Guadalajara, Mexikó, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
-
Mexicali, Mexikó, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
-
Mexico City, Mexikó, 03100
- RM Pharma Specialists - Unidad Especializada en Datos
-
Mexico City, Mexikó, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
-
Monterrey, Mexikó, 64020
- CEINV Salud
-
-
-
-
-
Bamberg, Németország, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg
-
Berlin, Németország, 10117
- Advanced Sleep Research
-
Essen, Németország, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Essen, Németország, 45359
- Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung
-
Hanover, Németország, 30449
- Siteworks GmbH - Hannover
-
Karlsruhe, Németország, 76137
- Siteworks - Karlsruhe
-
Münster, Németország, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
-
Oldenburg, Németország, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tajvan, 600
- Chiayi Christian Hospital
-
Taichung, Tajvan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Master GZRA felvételi kritériumok
- PSG-n AHI ≥15 a vizsgálat részeként a szűréskor (V1).
- testtömeg-indexe (BMI) ≥27 kg/m²
Az 1. vizsgálat GZ01 felvételi kritériumai
- Azok a résztvevők, akik nem képesek vagy nem akarnak PAP terápiát alkalmazni.
- A résztvevők nem használhattak PAP-ot legalább 4 hétig a szűrés előtt.
A 2. tanulmány GZ02 felvételi kritériumai
- Azok a résztvevők, akik legalább 3 egymást követő hónapig PAP-terápiában részesültek a vizsgálat előtt, elkezdik a PAP-terápiát, és azt tervezik, hogy folytatják a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
Master GZRA kizárási kritériumok
- 1-es típusú cukorbetegsége (T1D) vagy 2-es típusú cukorbetegsége (T2D), a kórtörténetében ketoacidózis vagy hiperozmoláris állapot/kóma van
- HbA1c értéke ≥6,5% (≥ 48 mmol/mol), a központi laboratórium által az 1. látogatáskor meghatározottak szerint.
- Korábban vagy tervezett felső légúti műtéten esett át alvási apnoe miatt vagy jelentős fül-, orr- vagy torokműtéten
- Központi vagy vegyes alvási apnoét diagnosztizáltak, a vegyes vagy centrális apnoék/hipopnoék százaléka ≥50%, vagy Cheyne Stokes légzést diagnosztizáltak
- Az elhízás hipoventilációs szindróma vagy nappali hypercapnia diagnózisa.
- Az OSA aktív eszközkezelése a PAP terápián kívül
- Légúti és neuromuszkuláris betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül 5 kg-nál nagyobb testtömeg-változást észlel
- Előzetes vagy tervezett sebészeti kezelésben részesült elhízás miatt (kivéve a zsírleszívást, a hasplasztikát vagy a kriolipolízist, ha a szűrést megelőzően több mint 1 évvel végezték)
- Előzetes vagy tervezett endoszkópos és/vagy jelenlegi eszközalapú terápia az elhízás kezelésére.
- Más endokrinológiai rendellenességek által kiváltott elhízás vagy az elhízás monogenetikus vagy szindrómás formái diagnosztizáltak.
2. tanulmány GZ02 kizárási kritériumok
- Személyes vagy munkával kapcsolatos kötelezettségei vannak, vagy a vizsgáló véleménye szerint olyan helyzete van, amely miatt nem biztonságos a PAP-terápia leállítása a PSG-teszt előtt 7 nappal a vizsgálat alatt.
- Nem hajlandók ideiglenesen megszakítani a PAP-terápiát a PSG-teszt előtt 7 nappal a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orforglipron
A résztvevők orforglipront kapnak szóban. 1. vizsgálat GZ01: Olyan résztvevők, akik nem képesek vagy nem akarnak PAP-ot használni 2. vizsgálat GZ02: A PAP-terápia folytatását tervező résztvevők |
Orálisan beadva.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők szájon át placebót kapnak. 1. vizsgálat GZ01: Olyan résztvevők, akik nem képesek vagy nem akarnak PAP-ot használni 2. vizsgálat GZ02: A PAP-terápia folytatását tervező résztvevők |
Orálisan beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az apnoe-hipopnea indexben (AHI)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az AHI-ban
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Változás az alvási apnoe-specifikus hipoxiás teher (SASHB) kiindulási értékéhez képest (% perc/óra)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett eredménymérési információs rendszerben (PROMIS) rövid formájú alvással kapcsolatos károsodás 8a T-score
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
A ≥50%-os AHI-csökkentést elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél AHI<5 vagy AHI 5-14, Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤10
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) koncentrációjában
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27226
- J5P-MC-GZRA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- J5P-MC-GZ01 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- J5P-MC-GZ02 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik a későbbi.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .