Ett huvudprotokoll för Orforglipron hos deltagare med obstruktiv sömnapné och fetma eller övervikt (ATTAIN-OSA)
26 september 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Ett huvudprotokoll för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Orforglipron en gång dagligen hos deltagare som har obstruktiv sömnapné och fetma eller övervikt: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Study GZRA är ett masterprotokoll som kommer att stödja 2 oberoende studier, GZ01 och GZ02.
Deltagarna kommer att tilldelas lämplig studie före randomisering.
Syftet med studierna är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av orforglipron hos deltagare som har måttlig till svår OSA och fetma eller övervikt.
Studie GZ01 kommer att inkludera deltagare som inte kan eller vill använda PAP-terapi.
Studie GZ02 kommer att inkludera deltagare som är på PAP-terapi i minst 3 månader vid tidpunkten för screening och planerar att fortsätta med PAP-terapi under studien.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
600
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Paraná, Argentina, 3100
- Centro Privado de Medicina Respiratoria
-
Rosario, Argentina, 2000
- INECO Neurociencias Oroño
-
Río Cuarto, Argentina, X5800AEV
- Instituto Médico Río Cuarto
-
Santa Rosa, Argentina, L6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
São Paulo, Brasilien, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasilien, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas FMUSP
-
São Paulo, Brasilien, 01236030
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
- Ark Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Care Access - Aurora
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
- EBGS Clinical Research Center
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- Care Access - Shreveport
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87107
- The Sleep Spot - Maimonides
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 75028
- Prime Revival Research Institute, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Kitakyushu, Japan, 802-0052
- Kirigaokatsuda Hospital
-
Osaka, Japan, 532-0003
- Osaka Kaisei Hospital
-
Sakai, Japan, 593-8304
- Sakai City Medical Center
-
Urasoe, Japan, 901-2132
- Nakamura Clinic
-
Yokohama, Japan, 222-0033
- RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Harbin, Kina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Huzhou, Kina, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Luoyang Shi, Kina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Nanchang, Kina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Ningbo, Kina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Shanghai, Kina, 201200
- Pudong New Area People's Hospital Shanghai
-
Shenzhen, Kina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Wuxi, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
-
Guadalajara, Mexiko, 44130
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
-
Mexicali, Mexiko, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
-
Mexico City, Mexiko, 03100
- RM Pharma Specialists - Unidad Especializada en Datos
-
Mexico City, Mexiko, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
-
Monterrey, Mexiko, 64020
- CEINV Salud
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 600
- Chiayi Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Benešov, Tjeckien, 256 01
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
-
Prague, Tjeckien, 14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
-
Prague, Tjeckien, 150 00
- Praglandia s.r.o
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Advanced Sleep Research
-
Essen, Tyskland, 45136
- InnoDiab Forschung Gmbh
-
Essen, Tyskland, 45359
- Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung
-
Hanover, Tyskland, 30449
- Siteworks GmbH - Hannover
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- Siteworks - Karlsruhe
-
Münster, Tyskland, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
-
Oldenburg, Tyskland, 23758
- RED-Institut GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Master GZRA inklusionskriterier
- har AHI ≥15 på PSG som en del av prövningen vid screening (V1).
- har body mass index (BMI) ≥27 kg/m²
Studie 1 GZ01 inklusionskriterier
- Deltagare som inte kan eller vill använda PAP-terapi.
- Deltagarna får inte ha använt PAP i minst 4 veckor före screening.
Studie 2 GZ02 inklusionskriterier
- Deltagare som har varit på PAP-terapi i minst 3 månader i följd före studiestart och planerar att fortsätta med PAP-terapi under studien.
Uteslutningskriterier:
Master GZRA uteslutningskriterier
- Har typ 1-diabetes (T1D) eller typ 2-diabetes (T2D), historia av ketoacidos eller hyperosmolärt tillstånd/koma
- Ha HbA1c ≥6,5 % (≥ 48 mmol/mol), som fastställts av centrallaboratoriet vid besök 1.
- Hade någon tidigare eller planerad operation av de övre luftvägarna för sömnapné eller större öron-, näs- eller halsoperationer
- Har diagnosen central eller blandad sömnapné med % av blandade eller centrala apnéer/hypopnéer ≥50 %, eller diagnosen Cheyne Stokes Respiration
- Diagnos av fetma Hypoventilationssyndrom eller hyperkapni dagtid.
- Aktiv apparatbehandling av OSA annat än PAP-terapi
- Respiratoriska och neuromuskulära sjukdomar som kan störa resultaten av försöket enligt utredarens uppfattning.
- Ha en självrapporterad förändring i kroppsvikt >5 kg inom 3 månader före screening
- Ha en tidigare eller planerad kirurgisk behandling för fetma (exklusive fettsugning, bukplastik eller kryolipolys om den utförs mer än 1 år före screening)
- Ha en tidigare eller planerad endoskopisk och/eller nuvarande apparatbaserad behandling för fetma.
- Har fetma inducerad av andra endokrinologiska störningar eller diagnostiserade monogenetiska eller syndromiska former av fetma.
Studie 2 GZ02 uteslutningskriterier
- Ha personligt eller jobbrelaterat ansvar, eller enligt utredaren ha någon situation som skulle göra det osäkert att avbryta PAP-terapi i 7 dagar före PSG-testning under studien.
- Är ovilliga att tillfälligt avbryta PAP-behandling i 7 dagar före PSG-testning under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Orforglipron
Deltagarna kommer att få orforglipron oralt. Studie 1 GZ01: Deltagare som inte kan eller vill använda PAP Studie 2 GZ02: Deltagare som planerar att fortsätta PAP-terapi |
Administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo oralt. Studie 1 GZ01: Deltagare som inte kan eller vill använda PAP Studie 2 GZ02: Deltagare som planerar att fortsätta PAP-terapi |
Administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i AHI
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i sömnapnéspecifik hypoxisk börda (SASHB) (% min/timme)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Kortform sömnrelaterad försämring 8a T-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Andel deltagare som uppnår ≥50 % AHI-reduktion
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Procent av deltagarna med AHI<5 eller med AHI 5-14 med Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤10
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27226
- J5P-MC-GZRA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- J5P-MC-GZ01 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- J5P-MC-GZ02 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .