Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основной протокол применения орфорглипрона у участников с обструктивным апноэ во сне и ожирением или избыточным весом (ATTAIN-OSA)

26 сентября 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Основной протокол исследования эффективности и безопасности орфорглипрона один раз в день у участников с обструктивным апноэ во сне и ожирением или избыточным весом: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Исследование GZRA — это основной протокол, который поддерживает два независимых исследования: GZ01 и GZ02. Участники будут включены в соответствующее исследование до рандомизации. Цель исследований — оценить эффективность и безопасность орфорглипрона у участников с ОАС средней и тяжелой степени, ожирением или избыточной массой тела. В исследование GZ01 войдут участники, которые не могут или не хотят использовать PAP-терапию. В исследование GZ02 войдут участники, которые на момент скрининга получают PAP-терапию не менее 3 месяцев и планируют продолжать PAP-терапию во время исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires, Аргентина, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Buenos Aires, Аргентина, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Paraná, Аргентина, 3100
        • Centro Privado de Medicina Respiratoria
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • INECO Neurociencias Orono
      • Río Cuarto, Аргентина, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Santa Rosa, Аргентина, L6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
      • São Paulo, Бразилия, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP
      • São Paulo, Бразилия, 01236030
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
  • Германия
      • Bamberg, Германия, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg
      • Berlin, Германия, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Германия, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Германия, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung
      • Hanover, Германия, 30449
        • Siteworks GmbH - Hannover
      • Karlsruhe, Германия, 76137
        • Siteworks - Karlsruhe
      • Münster, Германия, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
      • Oldenburg, Германия, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Harbin, Китай, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huzhou, Китай, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Luoyang Shi, Китай, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Китай, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, Китай, 201200
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
      • Shenzhen, Китай, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Wuxi, Китай, 214023
        • Wuxi People's Hospital
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31110
        • Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
      • Guadalajara, Мексика, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Мексика, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
      • Mexicali, Мексика, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
      • Mexico City, Мексика, 03100
        • RM Pharma Specialists - Unidad Especializada en Datos
      • Mexico City, Мексика, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Monterrey, Мексика, 64020
        • CEINV Salud
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Care Access - Aurora
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • EBGS Clinical Research Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Care Access - Shreveport
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107
        • The Sleep Spot - Maimonides
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
        • Prime Revival Research Institute, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Тайвань
      • Chiayi City, Тайвань, 600
        • Chiayi Christian Hospital
      • Taichung, Тайвань, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Чехия
      • Benešov, Чехия, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
      • Prague, Чехия, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
      • Prague, Чехия, 150 00
        • Praglandia s.r.o
  • Япония
      • Kitakyushu, Япония, 802-0052
        • Kirigaokatsuda Hospital
      • Osaka, Япония, 532-0003
        • Osaka Kaisei Hospital
      • Sakai, Япония, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
      • Urasoe, Япония, 901-2132
        • Nakamura Clinic
      • Yokohama, Япония, 222-0033
        • RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения Master GZRA

  • иметь ИАГ ≥15 на ПСГ в рамках исследования при скрининге (V1).
  • иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥27 кг/м²

Критерии включения в исследование 1 GZ01

  • Участники, которые не могут или не хотят использовать PAP-терапию.
  • Участники не должны использовать PAP в течение как минимум 4 недель до скрининга.

Критерии включения в исследование 2 GZ02

  • Участники, которые получали PAP-терапию не менее 3 месяцев подряд до начала исследования и планируют продолжать PAP-терапию во время исследования.

Критерии исключения:

Основные критерии исключения GZRA

  • У вас диабет 1 типа (СД1) или диабет типа 2 (СД2), кетоацидоз в анамнезе или гиперосмолярное состояние/кома.
  • Иметь HbA1c ≥6,5% (≥ 48 ммоль/моль), как определено центральной лабораторией при первом визите.
  • Были ли ранее или запланированы операции на верхних дыхательных путях по поводу апноэ во сне или серьезные операции на ухе, носу или горле
  • Иметь диагноз центрального или смешанного апноэ во сне с процентом смешанного или центрального апноэ/гипопноэ ≥50% или диагноз дыхания Чейна-Стокса.
  • Диагностика синдрома гиповентиляции при ожирении или дневной гиперкапнии.
  • Активное аппаратное лечение СОАС, кроме ПАП-терапии
  • Респираторные и нервно-мышечные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
  • Самооценка изменения массы тела >5 кг в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Иметь предшествующее или запланированное хирургическое лечение ожирения (за исключением липосакции, абдоминопластики или криолиполиза, если оно проводилось более чем за 1 год до скрининга)
  • Пройти предварительное или запланированное эндоскопическое и/или настоящее аппаратное лечение ожирения.
  • Имеют ожирение, вызванное другими эндокринологическими нарушениями или диагностированные моногенетические или синдромальные формы ожирения.

Критерии исключения исследования 2 GZ02

  • Иметь личные или профессиональные обязанности или, по мнению исследователя, иметь какую-либо ситуацию, в которой небезопасно прекращать терапию ПАП за 7 дней до тестирования ПСГ во время исследования.
  • Не желают временно прекращать ПАП-терапию за 7 дней до тестирования ПСГ во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Орфорглипрон

Участники будут получать орфорглипрон перорально.

Исследование 1 GZ01: Участники, которые не могут или не хотят использовать PAP

Исследование 2 GZ02: Участники, которые планируют продолжить ПАП-терапию.
Лекарство: Орфорглипрон
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3502970
Плацебо Компаратор: Плацебо

Участники будут получать плацебо перорально.

Исследование 1 GZ01: Участники, которые не могут или не хотят использовать PAP

Исследование 2 GZ02: Участники, которые планируют продолжить ПАП-терапию.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Исходный уровень до 52-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение ИАГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Исходный уровень до 52-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем гипоксической нагрузки, специфичной для апноэ во сне (SASHB) (% мин/час)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Исходный уровень до 52-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма Нарушения, связанные со сном 8a T-показатель
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Исходный уровень до 52-й недели
Процент участников, достигших снижения ИАГ на ≥50%
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Исходный уровень до 52-й недели
Процент участников с ИАГ<5 или с ИАГ 5–14 со шкалой сонливости Эпворта (ESS) ≤10
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Исходный уровень до 52-й недели
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Исходный уровень до 52-й недели
Изменение концентрации высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Исходный уровень до 52-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27226
  • J5P-MC-GZRA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • J5P-MC-GZ01 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • J5P-MC-GZ02 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения изучаемого показания в США и Европейском Союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут доступны для запроса бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОСА

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться