Hlavní protokol pro orforglipron u účastníků s obstrukční spánkovou apnoe a obezitou nebo nadváhou (ATTAIN-OSA)
26. září 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Hlavní protokol pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti orforglipronu jednou denně u účastníků, kteří mají obstrukční spánkovou apnoe a obezitu nebo nadváhu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Studie GZRA je hlavní protokol, který bude podporovat 2 nezávislé studie, GZ01 a GZ02.
Účastníci budou zařazeni do příslušné studie před randomizací.
Účelem studií je vyhodnotit účinnost a bezpečnost orforglipronu u účastníků, kteří mají středně těžkou až těžkou OSA a obezitu nebo nadváhu.
Studie GZ01 bude zahrnovat účastníky, kteří nejsou schopni nebo ochotni používat terapii PAP.
Studie GZ02 bude zahrnovat účastníky, kteří jsou na terapii PAP po dobu alespoň 3 měsíců v době screeningu a plánují pokračovat v terapii PAP během studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Paraná, Argentina, 3100
- Centro Privado de Medicina Respiratoria
-
Rosario, Argentina, 2000
- INECO Neurociencias Oroño
-
Río Cuarto, Argentina, X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
Santa Rosa, Argentina, L6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
São Paulo, Brazílie, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazílie, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Hospital das Clinicas FMUSP
-
São Paulo, Brazílie, 01236030
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
-
-
-
-
Kitakyushu, Japonsko, 802-0052
- Kirigaokatsuda Hospital
-
Osaka, Japonsko, 532-0003
- Osaka Kaisei Hospital
-
Sakai, Japonsko, 593-8304
- Sakai City Medical Center
-
Urasoe, Japonsko, 901-2132
- Nakamura Clinic
-
Yokohama, Japonsko, 222-0033
- RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
-
Guadalajara, Mexiko, 44130
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
-
Mexicali, Mexiko, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
-
Mexico City, Mexiko, 03100
- RM Pharma Specialists - Unidad Especializada en Datos
-
Mexico City, Mexiko, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
-
Monterrey, Mexiko, 64020
- CEINV Salud
-
-
-
-
-
Bamberg, Německo, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg
-
Berlin, Německo, 10117
- Advanced Sleep Research
-
Essen, Německo, 45136
- InnoDiab Forschung Gmbh
-
Essen, Německo, 45359
- Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung
-
Hanover, Německo, 30449
- Siteworks GmbH - Hannover
-
Karlsruhe, Německo, 76137
- Siteworks - Karlsruhe
-
Münster, Německo, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
-
Oldenburg, Německo, 23758
- RED-Institut GmbH
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90815
- Ark Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Care Access - Aurora
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- EBGS Clinical Research Center
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- Elite Clinical Trials
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Care Access - Shreveport
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
- The Sleep Spot - Maimonides
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
- Prime Revival Research Institute, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tchaj-wan, 600
- Chiayi Christian Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 404332
- China Medical University Hospital
-
Tainan City, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Benešov, Česko, 256 01
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
-
Prague, Česko, 14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
-
Prague, Česko, 150 00
- Praglandia s.r.o
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Čína, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Harbin, Čína, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Huzhou, Čína, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Luoyang Shi, Čína, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Nanchang, Čína, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Ningbo, Čína, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Shanghai, Čína, 201200
- Pudong New Area People's Hospital Shanghai
-
Shenzhen, Čína, 518020
- ShenZhen People's Hospital
-
Wuxi, Čína, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Hlavní kritéria pro zařazení do GZRA
- mají AHI ≥15 na PSG jako součást studie při screeningu (V1).
- mají index tělesné hmotnosti (BMI) ≥27 kg/m²
Kritéria pro zařazení do studie 1 GZ01
- Účastníci, kteří nejsou schopni nebo ochotni používat terapii PAP.
- Účastníci nesmí používat PAP alespoň 4 týdny před screeningem.
Kritéria pro zařazení do studie 2 GZ02
- Účastníci, kteří byli na terapii PAP alespoň 3 po sobě jdoucí měsíce před zahájením studie, zahájí léčbu a plánují pokračovat v léčbě PAP během studie.
Kritéria vyloučení:
Hlavní kritéria vyloučení GZRA
- Máte diabetes 1. typu (T1D) nebo diabetes 2. typu (T2D), ketoacidózu v anamnéze nebo hyperosmolární stav/koma
- Mít HbA1c ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/mol), jak stanovila centrální laboratoř při návštěvě 1.
- Absolvoval jakoukoli předchozí nebo plánovanou operaci horních cest dýchacích pro spánkovou apnoe nebo velkou operaci ucha, nosu nebo krku
- mít diagnózu centrální nebo smíšené spánkové apnoe s % smíšených nebo centrálních apnoe/hypopnoe ≥ 50 % nebo diagnózu Cheyne Stokesova dýchání
- Diagnóza obezity Hypoventilační syndrom nebo denní hyperkapnie.
- Aktivní přístrojová léčba OSA jiná než terapie PAP
- Respirační a nervosvalová onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího mohla interferovat s výsledky studie.
- Mějte sami hlášenou změnu tělesné hmotnosti > 5 kg během 3 měsíců před screeningem
- Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity (s výjimkou liposukce, abdominoplastiky nebo kryolipolýzy, pokud jsou prováděny více než 1 rok před screeningem)
- Proveďte předchozí nebo plánovanou endoskopickou a/nebo současnou přístrojovou terapii obezity.
- Mít obezitu způsobenou jinými endokrinologickými poruchami nebo diagnostikovanou monogenetickou nebo syndromickou formou obezity.
Kritéria vyloučení GZ02 studie 2
- Mít osobní nebo pracovní povinnosti nebo podle názoru zkoušejícího mít jakoukoli situaci, kvůli které by nebylo bezpečné zastavit terapii PAP na 7 dní před testováním PSG během studie.
- nejsou ochotni dočasně přerušit terapii PAP na 7 dní před testováním PSG během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Orforglipron
Účastníci obdrží orforglipron ústně. Studie 1 GZ01: Účastníci, kteří nejsou schopni nebo ochotni používat PAP Studie 2 GZ02: Účastníci, kteří plánují pokračovat v terapii PAP |
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo perorálně. Studie 1 GZ01: Účastníci, kteří nejsou schopni nebo ochotni používat PAP Studie 2 GZ02: Účastníci, kteří plánují pokračovat v terapii PAP |
Podává se ústně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Výchozí stav do týdne 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v AHI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna hypoxické zátěže specifické pro spánkovou apnoe (SASHB) od výchozí hodnoty (% min/hod)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna od výchozího stavu v informačním systému měření výsledku hlášeného pacientem (PROMIS) Krátká forma Poškození související se spánkem 8a T-skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥50% snížení AHI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Procento účastníků s AHI<5 nebo s AHI 5-14 s Epworthskou škálou ospalosti (ESS) ≤10
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci vysoce citlivého C reaktivního proteinu (hsCRP).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Výchozí stav do týdne 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27226
- J5P-MC-GZRA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- J5P-MC-GZ01 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- J5P-MC-GZ02 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OSA
-
Tanta UniversityDokončenoArteriální kanylace | Dynamické polohování špičky jehly | Krátká osa | Dlouhá osaEgypt
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
Biocubica srlDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Nábor
-
Mahidol UniversityNeznámýOSA | KomplikaceThajsko
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámý
-
Changi General HospitalDokončeno