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Un protocollo principale per Orforglipron in partecipanti con apnea ostruttiva notturna e obesità o sovrappeso (ATTAIN-OSA)

26 settembre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un protocollo principale per studiare l'efficacia e la sicurezza di Orforglipron una volta al giorno nei partecipanti che soffrono di apnea ostruttiva notturna e obesità o sovrappeso: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo studio GZRA è un protocollo master che supporterà 2 studi indipendenti, GZ01 e GZ02. I partecipanti verranno assegnati allo studio appropriato prima della randomizzazione. Lo scopo degli studi è valutare l'efficacia e la sicurezza di orforglipron nei partecipanti con OSA da moderata a grave e obesità o sovrappeso. Lo studio GZ01 includerà partecipanti che non possono o non sono disposti a utilizzare la terapia PAP. Lo studio GZ02 includerà partecipanti che erano in terapia PAP da almeno 3 mesi al momento dello screening e che intendono continuare la terapia PAP durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Paraná, Argentina, 3100
        • Centro Privado de Medicina Respiratoria
      • Rosario, Argentina, 2000
        • INECO Neurociencias Oroño
      • Río Cuarto, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Santa Rosa, Argentina, L6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • São Paulo, Brasile, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasile, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP
      • São Paulo, Brasile, 01236030
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
  • Cechia
      • Benešov, Cechia, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
      • Prague, Cechia, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
      • Prague, Cechia, 150 00
        • Praglandia s.r.o
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Harbin, Cina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huzhou, Cina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Luoyang Shi, Cina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Cina, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, Cina, 201200
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
      • Shenzhen, Cina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Wuxi, Cina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
  • Germania
      • Bamberg, Germania, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg
      • Berlin, Germania, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Germania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Germania, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung
      • Hanover, Germania, 30449
        • Siteworks GmbH - Hannover
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • Siteworks - Karlsruhe
      • Münster, Germania, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
      • Oldenburg, Germania, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Giappone
      • Kitakyushu, Giappone, 802-0052
        • Kirigaokatsuda Hospital
      • Osaka, Giappone, 532-0003
        • Osaka Kaisei Hospital
      • Sakai, Giappone, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
      • Urasoe, Giappone, 901-2132
        • Nakamura Clinic
      • Yokohama, Giappone, 222-0033
        • RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31110
        • Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
      • Guadalajara, Messico, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Messico, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
      • Mexicali, Messico, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
      • Mexico City, Messico, 03100
        • RM Pharma Specialists - Unidad Especializada en Datos
      • Mexico City, Messico, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Monterrey, Messico, 64020
        • CEINV Salud
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Care Access - Aurora
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • EBGS Clinical Research Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Care Access - Shreveport
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
        • The Sleep Spot - Maimonides
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
        • Prime Revival Research Institute, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Chiayi Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione del Master GZRA

  • avere AHI ≥ 15 al PSG come parte dello studio allo screening (V1).
  • avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 27 kg/m²

Studio 1 Criteri di inclusione GZ01

  • Partecipanti che non possono o non vogliono utilizzare la terapia PAP.
  • I partecipanti non devono aver utilizzato PAP per almeno 4 settimane prima dello screening.

Studio 2 Criteri di inclusione GZ02

  • Partecipanti che sono stati in terapia PAP per almeno 3 mesi consecutivi prima dell'inizio dello studio e intendono continuare la terapia PAP durante lo studio.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del Master GZRA

  • Avere diabete di tipo 1 (T1D) o diabete di tipo 2 (T2D), storia di chetoacidosi o stato iperosmolare/coma
  • Avere HbA1c ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol), come determinato dal laboratorio centrale alla Visita 1.
  • Ha avuto precedenti o pianificati interventi chirurgici alle vie aeree superiori per apnea notturna o interventi chirurgici importanti all'orecchio, al naso o alla gola
  • Avere diagnosi di apnea notturna centrale o mista con percentuale di apnee/ipopnee miste o centrali ≥ 50% o diagnosi di respirazione di Cheyne Stokes
  • Diagnosi di sindrome da ipoventilazione dell'obesità o ipercapnia diurna.
  • Trattamento con dispositivo attivo dell'OSAS diverso dalla terapia PAP
  • Malattie respiratorie e neuromuscolari che potrebbero interferire con i risultati dello studio secondo il parere dello sperimentatore.
  • Presentare una variazione auto-riferita del peso corporeo > 5 kg entro 3 mesi prima dello screening
  • Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità (esclusa liposuzione, addominoplastica o criolipolisi se eseguita più di 1 anno prima dello screening)
  • Avere una terapia endoscopica e/o attuale basata su dispositivi pregressa o pianificata per l'obesità.
  • Presentano obesità indotta da altri disturbi endocrinologici o sono diagnosticate forme monogenetiche o sindromiche di obesità.

Studio 2 Criteri di esclusione GZ02

  • Avere responsabilità personali o lavorative o, secondo l'opinione dello sperimentatore, avere qualsiasi situazione che renderebbe pericoloso interrompere la terapia PAP per 7 giorni prima del test PSG durante lo studio.
  • Non sono disposti a interrompere temporaneamente la terapia PAP per 7 giorni prima del test PSG durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orforglipron

I partecipanti riceveranno orforglipron per via orale.

Studio 1 GZ01: partecipanti che non possono o non vogliono utilizzare PAP

Studio 2 GZ02: partecipanti che intendono continuare la terapia PAP
Droga: Orforglipron
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY3502970
Comparatore placebo: Placebo

I partecipanti riceveranno il placebo per via orale.

Studio 1 GZ01: partecipanti che non possono o non vogliono utilizzare PAP

Studio 2 GZ02: partecipanti che intendono continuare la terapia PAP
Droga: Placebo
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Riferimento alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nell'AHI
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Riferimento alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del carico ipossico specifico dell'apnea notturna (SASHB) (% min/ora)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Riferimento alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Forma breve Compromissione correlata al sonno Punteggio T 8a
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Riferimento alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione AHI ≥50%.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Riferimento alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con AHI <5 o con AHI 5-14 con Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤10
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Riferimento alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Riferimento alla settimana 52
Variazione rispetto al basale della concentrazione della proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Riferimento alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27226
  • J5P-MC-GZRA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • J5P-MC-GZ01 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • J5P-MC-GZ02 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), a seconda di quale data sia successiva. I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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