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Um protocolo mestre para orforglipron em participantes com apneia obstrutiva do sono e obesidade ou sobrepeso (ATTAIN-OSA)

26 de setembro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um protocolo mestre para investigar a eficácia e segurança do orforglipron uma vez ao dia em participantes que têm apneia obstrutiva do sono e obesidade ou sobrepeso: um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O Estudo GZRA é um protocolo mestre que apoiará 2 estudos independentes, GZ01 e GZ02. Os participantes serão atribuídos ao estudo apropriado antes da randomização. O objetivo dos estudos é avaliar a eficácia e segurança do orforglipron em participantes com AOS moderada a grave e obesidade ou sobrepeso. O estudo GZ01 incluirá participantes que não podem ou não desejam usar a terapia PAP. O estudo GZ02 incluirá participantes que estão em terapia PAP há pelo menos 3 meses no momento da triagem e planejam continuar a terapia PAP durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bamberg, Alemanha, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Alemanha, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Alemanha, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung
      • Hanover, Alemanha, 30449
        • Siteworks GmbH - Hannover
      • Karlsruhe, Alemanha, 76137
        • Siteworks - Karlsruhe
      • Münster, Alemanha, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
      • Oldenburg, Alemanha, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Paraná, Argentina, 3100
        • Centro Privado de Medicina Respiratoria
      • Rosario, Argentina, 2000
        • INECO Neurociencias Orono
      • Río Cuarto, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Santa Rosa, Argentina, L6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP
      • São Paulo, Brasil, 01236030
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Harbin, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huzhou, China, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Luoyang Shi, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanchang, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Ningbo, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, China, 201200
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
      • Shenzhen, China, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Wuxi, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Care Access - Aurora
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • EBGS Clinical Research Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Care Access - Shreveport
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
        • The Sleep Spot - Maimonides
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Prime Revival Research Institute, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Japão
      • Kitakyushu, Japão, 802-0052
        • Kirigaokatsuda Hospital
      • Osaka, Japão, 532-0003
        • Osaka Kaisei Hospital
      • Sakai, Japão, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
      • Urasoe, Japão, 901-2132
        • Nakamura Clinic
      • Yokohama, Japão, 222-0033
        • RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
  • México
      • Chihuahua City, México, 31110
        • Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
      • Guadalajara, México, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, México, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
      • Mexicali, México, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
      • Mexico City, México, 03100
        • RM Pharma Specialists - Unidad Especializada en Datos
      • Mexico City, México, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Monterrey, México, 64020
        • CEINV Salud
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Chiayi Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tcheca
      • Benešov, Tcheca, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
      • Prague, Tcheca, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
      • Prague, Tcheca, 150 00
        • Praglandia s.r.o

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Critérios de inclusão mestre GZRA

  • ter IAH ≥15 na PSG como parte do ensaio na triagem (V1).
  • ter índice de massa corporal (IMC) ≥27 kg/m²

Critérios de inclusão do Estudo 1 GZ01

  • Participantes que não podem ou não desejam usar a terapia PAP.
  • Os participantes não devem ter usado PAP por pelo menos 4 semanas antes da triagem.

Critérios de inclusão do Estudo 2 GZ02

  • Participantes que estiveram em terapia PAP por pelo menos 3 meses consecutivos antes do início do estudo e planejam continuar a terapia PAP durante o estudo.

Critérios de exclusão:

Critérios de exclusão mestre GZRA

  • Tem diabetes tipo 1 (DT1) ou diabetes tipo 2 (DT2), histórico de cetoacidose ou estado hiperosmolar/coma
  • Ter HbA1c ≥6,5% (≥ 48 mmol/mol), conforme determinado pelo laboratório central na Visita 1.
  • Teve alguma cirurgia anterior ou planejada das vias aéreas superiores para apnéia do sono ou cirurgia importante de ouvido, nariz ou garganta
  • Ter diagnóstico de Apneia Central ou Mista do Sono com % de apneias/hipopneias mistas ou centrais ≥50%, ou diagnóstico de Respiração de Cheyne Stokes
  • Diagnóstico de Síndrome de Hipoventilação por Obesidade ou hipercapnia diurna.
  • Tratamento de AOS com dispositivo ativo, exceto terapia PAP
  • Doenças respiratórias e neuromusculares que possam interferir nos resultados do ensaio na opinião do investigador.
  • Ter uma alteração auto-relatada no peso corporal >5 kg nos 3 meses anteriores ao rastreio
  • Ter um tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade (excluindo lipoaspiração, abdominoplastia ou criolipólise se realizada mais de 1 ano antes da triagem)
  • Ter uma terapia endoscópica anterior ou planejada e/ou baseada em dispositivo para obesidade.
  • Ter obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos ou formas monogenéticas ou sindrômicas diagnosticadas de obesidade.

Critérios de exclusão do Estudo 2 GZ02

  • Ter responsabilidades pessoais ou relacionadas ao trabalho ou, na opinião do investigador, ter qualquer situação que tornaria inseguro interromper a terapia PAP por 7 dias antes do teste de PSG durante o estudo.
  • Não estão dispostos a interromper temporariamente a terapia PAP por 7 dias antes do teste de PSG durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orforglipron

Os participantes receberão orforglipron por via oral.

Estudo 1 GZ01: Participantes que não podem ou não querem usar PAP

Estudo 2 GZ02: Participantes que planejam continuar a terapia PAP
Medicamento: Orforglipron
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY3502970
Comparador de Placebo: Placebo

Os participantes receberão placebo por via oral.

Estudo 1 GZ01: Participantes que não podem ou não querem usar PAP

Estudo 2 GZ02: Participantes que planejam continuar a terapia PAP
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base no índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base no IAH
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Alteração da linha de base na carga hipóxica específica da apneia do sono (SASHB) (% min/hora)
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Mudança da linha de base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Comprometimento Relacionado ao Sono de Forma Curta 8a Pontuação T
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes que alcançaram redução ≥50% do IAH
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes com IAH<5 ou com IAH 5-14 com Escala de Sonolência de Epworth (ESE) ≤10
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Alteração da linha de base na concentração de proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27226
  • J5P-MC-GZRA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • J5P-MC-GZ01 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • J5P-MC-GZ02 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer depois. Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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