Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Główny protokół stosowania orforglipronu u osób cierpiących na obturacyjny bezdech senny oraz otyłość lub nadwagę (ATTAIN-OSA)

26 września 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Główny protokół badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania orforglipronu podawanego raz na dobę u uczestników cierpiących na obturacyjny bezdech senny oraz otyłość lub nadwagę: randomizowane badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą

Badanie GZRA to główny protokół, który będzie obsługiwał 2 niezależne badania, GZ01 i GZ02. Uczestnicy zostaną przydzieleni do odpowiedniego badania przed randomizacją. Celem badań jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania orforglipronu u osób z OBS w stopniu umiarkowanym do ciężkiego oraz otyłością lub nadwagą. Do badania GZ01 zostaną włączeni uczestnicy, którzy nie mogą lub nie chcą korzystać z terapii PAP. Badanie GZ02 obejmie uczestników, którzy w momencie badania przesiewowego stosują terapię PAP przez co najmniej 3 miesiące i planują kontynuować terapię PAP w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentyna, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Paraná, Argentyna, 3100
        • Centro Privado de Medicina Respiratoria
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • INECO Neurociencias Oroño
      • Río Cuarto, Argentyna, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Santa Rosa, Argentyna, L6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • São Paulo, Brazylia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP
      • São Paulo, Brazylia, 01236030
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Harbin, Chiny, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huzhou, Chiny, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Luoyang Shi, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Chiny, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, Chiny, 201200
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
      • Shenzhen, Chiny, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Wuxi People's Hospital
  • Czechy
      • Benešov, Czechy, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
      • Prague, Czechy, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
      • Prague, Czechy, 150 00
        • Praglandia s.r.o
  • Japonia
      • Kitakyushu, Japonia, 802-0052
        • Kirigaokatsuda Hospital
      • Osaka, Japonia, 532-0003
        • Osaka Kaisei Hospital
      • Sakai, Japonia, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
      • Urasoe, Japonia, 901-2132
        • Nakamura Clinic
      • Yokohama, Japonia, 222-0033
        • RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31110
        • Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
      • Guadalajara, Meksyk, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Meksyk, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
      • Mexicali, Meksyk, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • RM Pharma Specialists - Unidad Especializada en Datos
      • Mexico City, Meksyk, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Monterrey, Meksyk, 64020
        • CEINV Salud
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Niemcy, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Niemcy, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung
      • Hanover, Niemcy, 30449
        • Siteworks GmbH - Hannover
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • Siteworks - Karlsruhe
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
      • Oldenburg, Niemcy, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Care Access - Aurora
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • EBGS Clinical Research Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Care Access - Shreveport
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
        • The Sleep Spot - Maimonides
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 75028
        • Prime Revival Research Institute, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan, 600
        • Chiayi Christian Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Główne kryteria włączenia do GZRA

  • mieć AHI ≥15 w PSG w ramach badania przesiewowego (V1).
  • mają wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27 kg/m²

Kryteria włączenia do badania 1 GZ01

  • Uczestnicy, którzy nie mogą lub nie chcą korzystać z terapii PAP.
  • Uczestnikom nie wolno stosować PAP przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Badanie 2 Kryteria włączenia GZ02

  • Uczestnicy, którzy przyjmowali terapię PAP przez co najmniej 3 kolejne miesiące przed rozpoczęciem badania i planują kontynuować terapię PAP w trakcie badania.

Kryteria wykluczenia:

Główne kryteria wykluczenia GZRA

  • Chorujesz na cukrzycę typu 1 (T1D) lub cukrzycę typu 2 (T2D), kwasicę ketonową w wywiadzie lub stan/śpiączkę hiperosmolarną
  • Mają HbA1c ≥6,5% (≥ 48 mmol/mol), jak określono w laboratorium centralnym podczas wizyty 1.
  • Miałeś jakąkolwiek wcześniejszą lub planowaną operację górnych dróg oddechowych z powodu bezdechu sennego lub poważną operację ucha, nosa lub gardła
  • Zdiagnozowano centralny lub mieszany bezdech senny z procentem mieszanych lub centralnych bezdechów/spłyceń oddechu ≥50% lub rozpoznano oddychanie Cheyne’a Stokesa
  • Rozpoznanie zespołu hipowentylacji otyłości lub hiperkapnii w ciągu dnia.
  • Aktywne urządzenie do leczenia OSA inne niż terapia PAP
  • Choroby układu oddechowego i nerwowo-mięśniowego, które w opinii badacza mogą zakłócać wyniki badania.
  • Zgłosić samodzielnie zmianę masy ciała > 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przebyć wcześniejsze lub planowane leczenie chirurgiczne z powodu otyłości (z wyłączeniem liposukcji, plastyki brzucha lub kriolipolizy, jeśli wykonano je wcześniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym)
  • Należy poddać się wcześniejszej lub planowanej terapii endoskopowej i/lub obecnej terapii otyłości opartej na urządzeniach.
  • Czy otyłość jest spowodowana innymi zaburzeniami endokrynologicznymi lub zdiagnozowano monogenetyczną lub syndromiczną postać otyłości.

Badanie 2 Kryteria wykluczenia GZ02

  • Posiadać obowiązki osobiste lub zawodowe lub, w opinii badacza, znajdować się w sytuacji, która sprawia, że ​​przerwanie terapii PAP na 7 dni przed badaniem PSG w trakcie badania byłoby niebezpieczne.
  • Nie chcą tymczasowo przerwać terapii PAP na 7 dni przed badaniem PSG w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Orforglipron

Uczestnicy otrzymają doustnie orforglipron.

Badanie 1 GZ01: Uczestnicy, którzy nie mogą lub nie chcą korzystać z PAP

Badanie 2 GZ02: Uczestnicy, którzy planują kontynuację terapii PAP
Lek: Orforglipron
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY3502970
Komparator placebo: Placebo

Uczestnicy otrzymają doustnie placebo.

Badanie 1 GZ01: Uczestnicy, którzy nie mogą lub nie chcą korzystać z PAP

Badanie 2 GZ02: Uczestnicy, którzy planują kontynuację terapii PAP
Lek: Placebo
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w AHI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej obciążenia niedotlenieniem specyficznego dla bezdechu sennego (SASHB) (% min/godz.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Krótki formularz dotyczący zaburzeń snu związanych ze snem 8a T-score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Procent uczestników, którzy osiągnęli redukcję AHI o ≥50%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Odsetek uczestników z AHI <5 lub AHI 5-14 ze Skalą Senności Epworth (ESS) ≤10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia białka C reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27226
  • J5P-MC-GZRA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • J5P-MC-GZ01 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • J5P-MC-GZ02 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OBS

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj