このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群および肥満または過体重の参加者におけるオルフォルグリプロンのマスタープロトコル (ATTAIN-OSA)

2025年9月26日 更新者：Eli Lilly and Company

閉塞性睡眠時無呼吸症候群および肥満または過体重の参加者におけるオルフォルグリプロンの有効性と安全性を1日1回調査するためのマスタープロトコル：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

Study GZRA は、2 つの独立した研究、GZ01 および GZ02 をサポートするマスター プロトコルです。 参加者は、ランダム化の前に適切な研究に割り当てられます。 研究の目的は、中等度から重度の OSA および肥満または過体重の参加者におけるオルフォルグリプロンの有効性と安全性を評価することです。 研究 GZ01 には、PAP 療法を使用できない、または使用したくない参加者が含まれます。 研究 GZ02 には、スクリーニング時に少なくとも 3 か月間 PAP 療法を受けており、研究期間中 PAP 療法を継続する予定の参加者が含まれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90815
        • Ark Clinical Research
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Care Access - Aurora
    • Georgia
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • EBGS Clinical Research Center
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Elite Clinical Trials
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Care Access - Shreveport
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
        • The Sleep Spot - Maimonides
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
        • Prime Revival Research Institute, LLC
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Paraná、アルゼンチン、3100
        • Centro Privado de Medicina Respiratoria
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • INECO Neurociencias Orono
      • Río Cuarto、アルゼンチン、X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Santa Rosa、アルゼンチン、L6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
  • チェコ
      • Benešov、チェコ、256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
      • Prague、チェコ、14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
      • Prague、チェコ、150 00
        • Praglandia s.r.o
  • ドイツ
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Advanced Sleep Research
      • Essen、ドイツ、45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen、ドイツ、45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung
      • Hanover、ドイツ、30449
        • Siteworks GmbH - Hannover
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
        • Siteworks - Karlsruhe
      • Münster、ドイツ、48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
      • Oldenburg、ドイツ、23758
        • RED-Institut GmbH
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
      • São Paulo、ブラジル、01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo、ブラジル、04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP
      • São Paulo、ブラジル、01236030
        • BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31110
        • Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
      • Guadalajara、メキシコ、44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara、メキシコ、44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
      • Mexicali、メキシコ、21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
      • Mexico City、メキシコ、03100
        • RM Pharma Specialists - Unidad Especializada en Datos
      • Mexico City、メキシコ、11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Monterrey、メキシコ、64020
        • CEINV Salud
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国、610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Harbin、中国、150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huzhou、中国、313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Luoyang Shi、中国、471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanchang、中国、330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Ningbo、中国、315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai、中国、201200
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
      • Shenzhen、中国、518020
        • ShenZhen People's Hospital
      • Wuxi、中国、214023
        • Wuxi People's Hospital
  • 台湾
      • Chiayi City、台湾、600
        • Chiayi Christian Hospital
      • Taichung、台湾、404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • 日本
      • Kitakyushu、日本、802-0052
        • Kirigaokatsuda Hospital
      • Osaka、日本、532-0003
        • Osaka Kaisei Hospital
      • Sakai、日本、593-8304
        • Sakai City Medical Center
      • Urasoe、日本、901-2132
        • Nakamura Clinic
      • Yokohama、日本、222-0033
        • RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

マスター GZRA の包含基準

  • -スクリーニング時の試験の一環としてPSGでAHI ≥15を有する(V1)。
  • 体格指数（BMI）が 27 kg/m2 以上である

研究 1 GZ01 の選択基準

  • PAP療法を利用できない、または利用したくない参加者。
  • 参加者はスクリーニング前の少なくとも 4 週間 PAP を使用してはなりません。

研究 2 GZ02 の選択基準

  • -研究開始前に少なくとも連続3か月間PAP療法を受けており、研究中にPAP療法を継続する予定の参加者。

除外基準:

マスター GZRA 除外基準

  • 1型糖尿病（T1D）または2型糖尿病（T2D）、ケトアシドーシスの病歴、または高浸透圧状態/昏睡状態にある
  • 訪問 1 で中央検査室によって決定されたように、HbA1c ≥6.5% (≥ 48 mmol/mol) を有する。
  • 睡眠時無呼吸症候群のための上気道手術、または耳、鼻、喉の大規模手術を以前または計画している
  • 混合型または中枢性無呼吸/低呼吸の割合が50%以上の中枢型または混合型睡眠時無呼吸症と診断されている、またはチェーン・ストークス呼吸と診断されている
  • 肥満性低換気症候群または日中の高炭酸ガス血症の診断。
  • PAP療法以外のOSAの能動装置治療
  • 研究者の意見では、試験の結果に影響を与える可能性がある呼吸器疾患および神経筋疾患。
  • スクリーニング前の3か月以内に5kgを超える体重変化があると自己報告した
  • -肥満の外科的治療を事前に行っている、または計画している（スクリーニングの1年以上前に行われた場合、脂肪吸引、腹部形成術、またはクリオリポリシスを除く）
  • 肥満に対する内視鏡治療および/または装置ベースの治療を事前に受けている、または計画している。
  • 他の内分泌疾患によって誘発された肥満があるか、単遺伝性または症候群性の肥満と診断されている。

研究 2 GZ02 除外基準

  • -個人的または仕事関連の責任がある、または治験責任医師の意見として、治験中のPSG検査前の7日間にPAP療法を中止することが安全ではないと判断される状況がある。
  • 研究中のPSG検査前の7日間、PAP療法を一時的に中止することを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オルフォルグリプロン

参加者はオルフォルグリプロンを経口投与されます。

研究 1 GZ01: PAP を使用できない、または使用したくない参加者

研究 2 GZ02: PAP 療法の継続を計画している参加者
薬：オルフォルグリプロン
経口投与される。
他の名前：
  • LY3502970
プラセボコンパレーター：プラセボ

参加者にはプラセボが経口投与されます。

研究 1 GZ01: PAP を使用できない、または使用したくない参加者

研究 2 GZ02: PAP 療法の継続を計画している参加者
薬：プラセボ
経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無呼吸低呼吸指数（AHI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
ベースラインから 52 週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AHI のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
ベースラインから 52 週目まで
睡眠時無呼吸特有の低酸素負荷（SASHB）のベースラインからの変化（%分/時間）
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
ベースラインから 52 週目まで
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のショートフォーム睡眠関連障害 8a T スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
ベースラインから 52 週目まで
AHI の 50% 以上削減を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
ベースラインから 52 週目まで
AHI<5 または AHI 5-14 でエプワース眠気スケール (ESS) ≤10 の参加者の割合
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
ベースラインから 52 週目まで
体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
ベースラインから 52 週目まで
高感度C反応性タンパク質（hsCRP）濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
ベースラインから 52 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月22日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月17日

最初の投稿 (実際)

2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月26日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27226
  • J5P-MC-GZRA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • J5P-MC-GZ01 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • J5P-MC-GZ02 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。 データは無期限にリクエスト可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

OSAの臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uruguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する