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Un protocole principal pour l'Orforglipron chez les participants souffrant d'apnée obstructive du sommeil et d'obésité ou de surpoids (ATTAIN-OSA)

26 septembre 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Un protocole principal pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'orforglipron une fois par jour chez les participants souffrant d'apnée obstructive du sommeil et d'obésité ou de surpoids : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

L'étude GZRA est un protocole principal qui prendra en charge 2 études indépendantes, GZ01 et GZ02. Les participants seront affectés à l'étude appropriée avant la randomisation. Le but des études est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'orforglipron chez les participants souffrant d'AOS modérée à sévère et d'obésité ou de surpoids. L'étude GZ01 inclura des participants qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser la thérapie PAP. L'étude GZ02 inclura des participants qui suivent un traitement PAP depuis au moins 3 mois au moment du dépistage et prévoient de poursuivre le traitement PAP pendant l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bamberg, Allemagne, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Allemagne, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Essen, Allemagne, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung
      • Hanover, Allemagne, 30449
        • Siteworks GmbH - Hannover
      • Karlsruhe, Allemagne, 76137
        • Siteworks - Karlsruhe
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
      • Oldenburg, Allemagne, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentine, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentine, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Paraná, Argentine, 3100
        • Centro Privado de Medicina Respiratoria
      • Rosario, Argentine, 2000
        • INECO Neurociencias Oroño
      • Río Cuarto, Argentine, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Santa Rosa, Argentine, L6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
      • São Paulo, Brésil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brésil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP
      • São Paulo, Brésil, 01236030
        • Br Trials - Ensaios Clínicos e Consultoria
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chine, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Harbin, Chine, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huzhou, Chine, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Luoyang Shi, Chine, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Chine, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Shanghai, Chine, 201200
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
      • Shenzhen, Chine, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Wuxi, Chine, 214023
        • Wuxi People's Hospital
  • Japon
      • Kitakyushu, Japon, 802-0052
        • Kirigaokatsuda Hospital
      • Osaka, Japon, 532-0003
        • Osaka Kaisei Hospital
      • Sakai, Japon, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
      • Urasoe, Japon, 901-2132
        • Nakamura Clinic
      • Yokohama, Japon, 222-0033
        • RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31110
        • Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
      • Guadalajara, Mexique, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
      • Guadalajara, Mexique, 44670
        • Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario
      • Mexicali, Mexique, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
      • Mexico City, Mexique, 03100
        • RM Pharma Specialists - Unidad Especializada en Datos
      • Mexico City, Mexique, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Monterrey, Mexique, 64020
        • CEINV Salud
  • Taïwan
      • Chiayi City, Taïwan, 600
        • Chiayi Christian Hospital
      • Taichung, Taïwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan District, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tchéquie
      • Benešov, Tchéquie, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov
      • Prague, Tchéquie, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
      • Prague, Tchéquie, 150 00
        • Praglandia s.r.o
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Care Access - Aurora
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • EBGS Clinical Research Center
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Care Access - Shreveport
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
        • The Sleep Spot - Maimonides
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Accellacare - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
        • Prime Revival Research Institute, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Critères d'inclusion du maître GZRA

  • avoir un AHI ≥15 sous PSG dans le cadre de l'essai de dépistage (V1).
  • avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥27 kg/m²

Critères d'inclusion de l'étude 1 GZ01

  • Les participants qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser la thérapie PAP.
  • Les participants ne doivent pas avoir utilisé le PAP pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.

Critères d'inclusion de l'étude 2 GZ02

  • Les participants qui ont suivi un traitement PAP pendant au moins 3 mois consécutifs avant le début de l'étude et prévoient de poursuivre le traitement PAP pendant l'étude.

Critères d'exclusion :

Critères d'exclusion du Master GZRA

  • avez un diabète de type 1 (DT1) ou de type 2 (DT2), des antécédents d'acidocétose ou un état hyperosmolaire/coma
  • Avoir une HbA1c ≥6,5 % (≥ 48 mmol/mol), tel que déterminé par le laboratoire central lors de la visite 1.
  • A subi une intervention chirurgicale antérieure ou planifiée des voies respiratoires supérieures pour l'apnée du sommeil ou une intervention chirurgicale majeure des oreilles, du nez ou de la gorge
  • Avoir un diagnostic d'apnée centrale ou mixte du sommeil avec un pourcentage d'apnées/hypopnées mixtes ou centrales ≥ 50 %, ou un diagnostic de respiration de Cheyne Stokes
  • Diagnostic du syndrome d'obésité et d'hypoventilation ou d'hypercapnie diurne.
  • Traitement par dispositif actif de l'AOS autre que la thérapie PAP
  • Maladies respiratoires et neuromusculaires susceptibles d'interférer avec les résultats de l'essai de l'avis de l'investigateur.
  • Avoir un changement de poids corporel > 5 kg dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Avoir un traitement chirurgical antérieur ou prévu pour l'obésité (à l'exclusion de la liposuccion, de l'abdominoplastie ou de la cryolipolyse si elle est réalisée plus d'un an avant le dépistage)
  • Avoir une thérapie endoscopique antérieure ou planifiée et/ou actuelle basée sur un appareil pour l'obésité.
  • Souffrez d'obésité induite par d'autres troubles endocrinologiques ou de formes d'obésité monogénétiques ou syndromiques diagnostiquées.

Critères d'exclusion de l'étude 2 GZ02

  • Avoir des responsabilités personnelles ou professionnelles, ou, de l'avis de l'investigateur, avoir une situation qui rendrait dangereux l'arrêt du traitement PAP pendant 7 jours avant le test PSG pendant l'étude.
  • Ne sont pas disposés à interrompre temporairement le traitement PAP pendant 7 jours avant le test PSG pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Orforglipron

Les participants recevront de l'orforglipron par voie orale.

Étude 1 GZ01 : Participants qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser le PAP

Étude 2 GZ02 : Participants qui envisagent de poursuivre le traitement PAP
Médicament: Orforglipron
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY3502970
Comparateur placebo: Placebo

Les participants recevront un placebo par voie orale.

Étude 1 GZ01 : Participants qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser le PAP

Étude 2 GZ02 : Participants qui envisagent de poursuivre le traitement PAP
Médicament: Placebo
Administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Base de référence jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'IAH
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale de la charge hypoxique spécifique à l'apnée du sommeil (SASHB) (% min/heure)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Forme abrégée des déficiences liées au sommeil 8a T-score
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants atteignant une réduction de ≥ 50 % de l'IAH
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants avec un AHI <5 ou avec un AHI de 5 à 14 avec l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) ≤ 10
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration en protéine C réactive haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Base de référence jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27226
  • J5P-MC-GZRA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • J5P-MC-GZ01 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • J5P-MC-GZ02 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront disponibles indéfiniment sur demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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