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硫酸镁电动给药治疗增生性疤痕

2024年10月17日 更新者:Aya Gamal Fawzy El-Sayed、Cairo University

硫酸镁电动给药治疗烧伤后增生性疤痕

在这项研究中,80 名患者将被随机分为两个相等的组(每组 40 名患者):

  1. A组:实验:硫酸镁离子导入治疗烧伤后肥厚性疤痕研究组包括40名烧伤后肥厚性疤痕患者,每周接受硫酸镁离子导入两次,持续4周;除了传统的物理治疗计划(深度摩擦按摩、伸展和压力疗法)。
  2. B组:对照:烧伤后肥厚性疤痕的传统物理治疗该组包括40名烧伤后肥厚性疤痕患者,仅接受传统PT(深度摩擦按摩、拉伸和压力治疗),每周2次,持续4周

研究概览

详细说明

  1. 评估措施和程序:

    1. 高分辨率超声检查[时间范围:从治疗开始到治疗结束(治疗开始后4周和12周后)肥厚性疤痕厚度的变化。

      高频超声是疤痕评估最常用的技术。 与光学等效物相比,其分辨率较低,但其卓越的穿透深度可以进行厚度分析,即使在疤痕严重增厚的情况下也是如此。 其工作机理是根据不同声阻抗结构的声波反射,并分析反射时间来确定结构的深度。 穿透深度范围从上真皮层到全层皮肤和皮下结构,具体取决于所使用的频率(Elrefaie 等人,2020)。

    2. 患者和观察者疤痕评估量表[时间范围:评估患者和观察者疤痕评估量表评分从基线(治疗开始)到治疗后 4 周和 12 周的变化。

    患者和医生将根据观察者量表对疤痕的六个项目进行十级评分:血管分布、色素沉着、厚度、起伏、柔韧性和表面积。 患者评分表包括疼痛、瘙痒、疤痕颜色、硬度、厚度和不规则性。 最低分数意味着良好的进展,最高分数意味着恐惧更严重(Lenzi et al., 2019)。

  2. 治疗程序:

离子电渗药物输送系统(phoresors II auto model PM850 IOMED) phoresors II auto model PM850 IOMED 允许用户以 0 至 80 mA/min 的速度输送特定剂量,控制 0 至 4 mA 的电流,并自动计算给药所需的时间。选定的剂量。 电流的上升和下降、关闭、错误消息和安全检查也会自动执行。 手动电流关断的内置选项是一项附加安全功能(Teslim 等人,2013 年)。

  • 电极:活性阳极(药物输送)。
  • 使用药物:MgSO4水溶液。
  • 药物离子极性:正极性。 在干预之前,将使用试管中的温水(温度)、针刺(疼痛)和脱脂棉(轻触)来评估皮肤感觉,以确定皮肤敏感性。

每次治疗前,都会用脱脂棉和酒精清洁疤痕表面,以降低皮肤阻力。 通过浓度为 100 mg/cm2 的注射器将 2.5 ML MgSO4 涂抹到活性正极上(医院有售,药店没有),活性电极将直接放置在增生性疤痕上。 分散电极将被施加到距有源电极 6 英寸远的皮肤上(Evans 等人,2001)。

在设备中选择所需的剂量为 75 mA/min (Teslim et al., 2013),然后电流将根据受试者的耐受性逐渐增加,范围从 2 到 4 mA,设备将自动计算所需的时间对于选定的剂量。 干预措施将每周重复两次,持续 4 周(Teslim 等,2013)。 如果受试者报告除刺痛之外的任何感觉,治疗将停止,电极将被移除并检查皮肤(Evans 等人,2001)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Giza、埃及
        • Cairo University
        • 接触:
          • Physical Therapy Cairo University
          • 电话号码:0237617691
          • 邮箱Info@pt.cu.edu.eg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 1-烧伤愈合后(3-6)个月出现增生性疤痕的患者。 2-年龄范围在20-40岁之间。 3-男性和女性患者将参加该研究。 4-所有患者在不同的身体部位都有烧伤后肥厚性疤痕。 5-所有参加研究的患者都将获得知情同意。

排除标准:

- 1 - 有心律失常病史的患者。 2-带有心脏起搏器的患者。 3-有骨科植入物的患者。 4-有病变和感觉受损的皮肤区域。 5-怀孕和哺乳期间。 6-糖尿病患者。 7-有与(MgSO4)相关的过敏史或不良反应史的患者。

8-研究前 6 个月最近施用 MgSO4。 9-任何主诉精神疾病或神经系统疾病(例如重症肌无力)的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 组:硫酸镁离子电渗疗法

离子电渗药物输送系统(phoresors II auto model PM850 IOMED) phoresors II auto model PM850 IOMED 允许用户以 0 至 80 mA/min 的速度输送特定剂量,控制 0 至 4 mA 的电流,并自动计算给药所需的时间。选定的剂量。 电流的上升和下降、关闭、错误消息和安全检查也会自动执行。 手动电流关断的内置选项是一项附加安全功能(Teslim 等人,2013 年)。

  • 电极:活性阳极(药物输送)。
  • 使用药物:MgSO4水溶液。
  • 药物离子极性:正极性。
深层摩擦按摩、伸展和压力疗法。
假比较器:B组:控制组
深层摩擦按摩、伸展和压力疗法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
增生性疤痕厚度变化
大体时间:4周
高频超声是疤痕评估最常用的技术。 与光学等效物相比,其分辨率较低,但其卓越的穿透深度可以进行厚度分析,即使在疤痕严重增厚的情况下也是如此。 其工作机理是根据不同声阻抗结构的声波反射,并分析反射时间来确定结构的深度。 穿透深度范围从上真皮层到全层皮肤和皮下结构,具体取决于所使用的频率(Elrefaie 等人,2020)。
4周
患者和观察者疤痕评估量表评分的变化
大体时间:4周
患者和医生将根据观察者量表对疤痕的六个项目进行十级评分:血管分布、色素沉着、厚度、起伏、柔韧性和表面积。 患者评分表包括疼痛、瘙痒、疤痕颜色、硬度、厚度和不规则性。 最低分数意味着良好的进展,最高分数意味着恐惧更严重(Lenzi et al., 2019)。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年11月15日

初级完成 (估计的)

2024年12月15日

研究完成 (估计的)

2025年1月15日

研究注册日期

首次提交

2024年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月17日

首次发布 (实际的)

2024年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月17日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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