肥厚性瘢痕に対する硫酸マグネシウムの起電力性薬物投与
火傷後の肥厚性瘢痕に対する硫酸マグネシウムの起電力性薬物投与
この研究では、80 人の患者が 2 つの等しいグループにランダムに割り当てられます (各グループに患者 40 人)。
- グループ A: 実験: 火傷後肥厚性瘢痕に対する硫酸マグネシウム イオン導入 この研究グループには 40 人の火傷後肥厚性瘢痕患者が含まれており、週に 2 回、4 週間にわたって硫酸マグネシウム イオン導入を受けます。従来の理学療法プログラム（深部摩擦マッサージ、ストレッチ、圧力療法）に加えて。
- グループ B: 対照: 火傷後肥厚性瘢痕に対する従来の理学療法 このグループには、従来の PT (深部摩擦マッサージ、ストレッチおよび圧迫療法) のみを週 2 回、4 週間受ける熱傷後肥厚性瘢痕の患者 40 人が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
評価手段と手順:
高解像度超音波検査 [期間:治療開始から治療終了まで(治療開始から4週間後および12週間後)の肥厚性瘢痕の厚さの変化。
高周波超音波は、瘢痕評価に最も一般的に使用される技術です。 光学同等品と比較して解像度が劣るという点は、優れた浸透深さによって緩和され、重度の瘢痕肥厚でも厚さ分析が可能になります。 この動作メカニズムは、異なる音響インピーダンスを持つ構造の音波の反射と、構造の深さを決定するための反射時間の分析に基づいています。 浸透深さは、使用される周波数に応じて、真皮の上層から皮膚の全層および皮下構造にまで及びます（Elrefaie et al.、2020）。
- 患者および観察者の瘢痕評価スケール [期間:ベースライン(治療開始)から治療後4週間および12週間までの患者および観察者の瘢痕評価スケールスコアの変化を評価する。
傷跡は、血管分布、色素沈着、厚さ、凹凸の軽減、柔軟性、観察者スケールの表面積の 6 つの項目について、患者と医師の両方によって 10 段階のスケールで数値的に評価されます。 患者スケールは、傷跡の痛み、かゆみ、色、硬さ、厚さ、不規則性で構成されます。 最小スコアは進行が良好であることを意味し、最大スコアは恐怖が悪化していることを意味します（Lenzi et al.、2019）。
- 治療手順:
イオン導入ドラッグデリバリーシステム (phoresors II オートモデル PM850 IOMED) phoresors II オートモデル PM850 IOMED を使用すると、ユーザーは 0 ～ 80 mA/min の特定の用量を送達し、電流を 0 ～ 4 mA で制御し、必要な時間を自動的に計算できます。選択された投与量。 電流の増減、シャットオフ、エラーメッセージ、安全チェックも自動的に実行されます。 手動電流遮断の組み込みオプションは、追加の安全機能です (Teslim et al.、2013)。
- 電極: アクティブアノード (薬物送達)。
- 使用薬剤：MgSO4水溶液。
- 薬物イオン極性: 正極性。 介入前に、皮膚の感受性を確認するために、試験管内の温水 (温度)、ピンの刺し方 (痛み)、および脱脂綿 (軽い感触) を使用して皮膚の感覚を評価します。
各治療の前に、皮膚の抵抗を減らすために傷跡の表面領域を脱脂綿とアルコールで洗浄します。 2.5 ML MgSO4 を注射器を介して濃度 100 mg/cm2 で活性陽極に適用し (病院では入手可能ですが、薬局では見つかりません)、活性電極は肥厚性瘢痕の真上に配置されます。 分散電極は、活性電極から 6 インチ遠位の皮膚に適用されます (Evans et al.、2001)。
必要な線量はデバイスで 75 mA/min (Teslim et al., 2013) に選択され、その後、電流は被験者の耐性に応じて 2 ～ 4 mA の範囲で徐々に増加し、デバイスは必要な時間を自動的に計算します。選択した投与量に対して。 この介入は週に 2 回、4 週間繰り返されます (Teslim et al., 2013)。 被験者がチクチク以外の感覚を訴えた場合、治療は中止され、電極が取り外されて皮膚が検査されます(Evans et al., 2001)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aya Gamal Elsayed, PHD
- 電話番号：+0201001475959
- メール：drayasa3ada@yahoo.com
研究場所
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Giza、エジプト
- Cairo university
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コンタクト：
- Physical Therapy Cairo University
- 電話番号：0237617691
- メール：Info@pt.cu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1-熱傷治癒後（3～6）か月経過した肥厚性瘢痕の患者。 2-年齢範囲は20〜40歳です。 3-男性と女性の患者が研究に参加します。 4-すべての患者は、体のさまざまな部位に熱傷後の肥厚性瘢痕を持っています。 5-研究に登録されたすべての患者は、インフォームドコンセントを取得します。
除外基準:
- 1 - 不整脈の既往歴のある患者。 2-心臓ペースメーカーを装着している患者。 3-整形外科用インプラントを装着している患者。 4-病変および感覚障害のある皮膚領域。 5-妊娠中および授乳中。 6-糖尿病患者。 7-(MgSO4)に関連する過敏症または副作用の病歴のある患者。
8-研究の6か月前の最近のMgSO4投与。 9-重症筋無力症などの精神障害または神経障害を訴えている被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: 硫酸マグネシウム イオントフォレーシス
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イオン導入ドラッグデリバリーシステム (phoresors II オートモデル PM850 IOMED) phoresors II オートモデル PM850 IOMED を使用すると、ユーザーは 0 ～ 80 mA/min の特定の用量を送達し、電流を 0 ～ 4 mA で制御し、必要な時間を自動的に計算できます。選択された投与量。 電流の増減、シャットオフ、エラーメッセージ、安全チェックも自動的に実行されます。 手動電流遮断の組み込みオプションは、追加の安全機能です (Teslim et al.、2013)。
ディープフリクションマッサージ、ストレッチ、プレッシャーセラピー。
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偽コンパレータ：グループ B: コントロール
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ディープフリクションマッサージ、ストレッチ、プレッシャーセラピー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥厚性瘢痕の厚さの変化
時間枠：4週間
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高周波超音波は、瘢痕評価に最も一般的に使用される技術です。
光学同等品と比較して解像度が劣るという点は、優れた浸透深さによって緩和され、重度の瘢痕肥厚でも厚さ分析が可能になります。
この動作メカニズムは、異なる音響インピーダンスを持つ構造の音波の反射と、構造の深さを決定するための反射時間の分析に基づいています。
浸透深さは、使用される周波数に応じて、真皮の上層から皮膚の全層および皮下構造にまで及びます（Elrefaie et al.、2020）。
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4週間
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患者および観察者の瘢痕評価スケールスコアの変化
時間枠：4週間
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傷跡は、血管分布、色素沈着、厚さ、凹凸の軽減、柔軟性、観察者スケールの表面積の 6 つの項目について、患者と医師の両方によって 10 段階のスケールで数値的に評価されます。
患者スケールは、傷跡の痛み、かゆみ、色、硬さ、厚さ、不規則性で構成されます。
最小スコアは進行が良好であることを意味し、最大スコアは恐怖が悪化していることを意味します（Lenzi et al.、2019）。
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4週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P.T.REC/012/005334
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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