- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06649188
Elektromotorisk legemiddeladministrasjon av magnesiumsulfat på hypertrofiske arr
Elektromotorisk legemiddeladministrasjon av magnesiumsulfat på hypertrofiske arr etter forbrenning
I denne studien vil 80 pasienter bli tilfeldig fordelt i to like grupper (40 pasienter for hver gruppe):
- Gruppe A: Eksperimentell: Magnesiumsulfationtoforese for postburn hypertrofisk arr Studiegruppen inkluderer 40 postburn hypertrofiske arrpasienter vil motta magnesiumsulfationtoforese to ganger i uken i 4 uker; i tillegg til deres tradisjonelle fysioterapiprogram (dyp friksjonsmassasje, tøying og trykkterapi).
- Gruppe B: Kontroll: Tradisjonell fysioterapi for postburn hypertrofisk arr Denne gruppen inkluderer 40 pasienter med postburn hypertrofisk arr som kun vil få tradisjonell PT (dypfriksjonsmassasje, strekk- og trykkterapi) 2 økter per uke i 4 uker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vurderingstiltak og prosedyrer:
Høyoppløselig ultralyd [Tidsramme: Endring av hypertrofisk arrtykkelse fra begynnelsen av behandlingen til behandlingens slutt (etter 4 og 12 uker fra begynnelsen av behandlingen).
Høyfrekvent ultralyd er den mest brukte teknikken for arrvurdering. Dens dårligere oppløsning sammenlignet med optiske ekvivalenter reduseres av dens overlegne penetrasjonsdybde som tillater tykkelsesanalyse, selv ved alvorlig arrfortykning. Arbeidsmekanismen er basert på refleksjon av lydbølger av strukturer med forskjellige akustiske impedanser og analyse av refleksjonstiden for å bestemme dybden av strukturen. Penetrasjonsdybden varierer fra de øvre dermale lagene til hud med full tykkelse og subkutane strukturer, avhengig av frekvensen som brukes (Elrefaie et al., 2020).
- Skala for vurdering av arr for pasient og observatør [Tidsramme: Vurdere endringen av arrvurderingsskalaen for pasient og observatør fra baseline (begynnelse av behandling) til 4 og 12 uker etter behandling.
Arret vil bli vurdert numerisk på en ti-trinns skala av både pasienten og legen på seks punkter: vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, bøylighet og overflateareal på Observer Scale. Pasientskalaen består av smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse og uregelmessighet i arret. Minimal poengsum betyr god progresjon og maksimal poengsum betyr at skremselen er verre (Lenzi et al., 2019).
- Behandlingsprosedyrer:
Iontoforetisk medikamentleveringssystem (phoresors II automodell PM850 IOMED) phoresors II automodell PM850 IOMED lar brukeren levere en spesifikk dose fra 0 til 80 mA/min, kontrollere strømmen fra 0 til 4 mA og beregner automatisk nødvendig tid for valgt dose. Gjeldende rampe opp og ned, avstengning, feilmeldinger og sikkerhetskontroller utføres også automatisk. Det innebygde alternativet for manuell strømavstengning er en ekstra sikkerhetsfunksjon (Teslim et al., 2013).
- Elektroder: Active-anode (medikamentlevering).
- Medikament brukt: MgSO4 vandig løsning.
- Medikamentionpolaritet: Positiv polaritet. Før intervensjon vil hudfølelsen bli vurdert ved hjelp av varmt vann i et reagensglass (temperatur), nålestikk (smerte) og bomullsull (lett berøring) for å fastslå hudens følsomhet.
Før hver behandling vil overflaten av arret rengjøres med bomullsull og alkohol for å redusere hudens motstand. 2,5 ML MgSO4 vil bli påført den aktive positive elektroden via en sprøyte med konsentrasjon 100 mg/cm2 (den er tilgjengelig på sykehus og ikke funnet på apotek), aktiv elektrode plasseres rett over det hypertrofiske arret. Den dispersive elektroden vil påføres huden 6 tommer distalt fra den aktive elektroden (Evans et al., 2001).
Den nødvendige dosen vil bli valgt i enheten som er 75 mA/min (Teslim et al., 2013), deretter vil strømmen økes gradvis avhengig av emnetoleranse, fra 2 til 4 mA, enheten vil automatisk beregne nødvendig tid for den valgte dosen. Intervensjonene vil gjentas to ganger i uken i 4 uker (Teslim et al., 2013). Hvis en forsøksperson rapporterer om en annen følelse enn prikking, vil behandlingen bli stoppet, elektrodene vil bli fjernet og huden vil bli inspisert (Evans et al., 2001).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aya Gamal Elsayed, PHD
- Telefonnummer: +0201001475959
- E-post: drayasa3ada@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Cairo university
-
Ta kontakt med:
- Physical Therapy Cairo University
- Telefonnummer: 0237617691
- E-post: Info@pt.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1-Pasient med hypertrofisk arr (3-6) måneder etter tilheling av brannskader. 2-Aldersspenning mellom 20-40 år. 3-Mannlige og kvinnelige pasienter vil delta i studien. 4-Alle pasienter har et hypertrofisk arr etter forbrenning på forskjellige kroppssteder. 5-Alle pasienter som er registrert i studien vil ha sitt informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1-pasienter med tidligere medisinske historier om hjertearytmier. 2-pasienter med pacemakere. 3-pasienter med ortopediske implantater. 4-Hudområder med lesjoner og svekket følelse. 5-Under graviditet og amming. 6-pasient med diabetes mellitus. 7-pasienter med en historie med overfølsomhet eller bivirkninger assosiert med (MgSO4).
8-Nylig MgSO4-administrasjon 6 måneder før studien. 9-Alle personer som klager over psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser som myasthenia gravis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Magnesiumsulfationtoforese
|
Iontoforetisk medikamentleveringssystem (phoresors II automodell PM850 IOMED) phoresors II automodell PM850 IOMED lar brukeren levere en spesifikk dose fra 0 til 80 mA/min, kontrollere strømmen fra 0 til 4 mA og beregner automatisk nødvendig tid for valgt dose. Gjeldende rampe opp og ned, avstengning, feilmeldinger og sikkerhetskontroller utføres også automatisk. Det innebygde alternativet for manuell strømavstengning er en ekstra sikkerhetsfunksjon (Teslim et al., 2013).
Dypfriksjonsmassasje, tøying og trykkterapi.
|
|
Sham-komparator: Gruppe B: Kontroll
|
Dypfriksjonsmassasje, tøying og trykkterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av hypertrofisk arrtykkelse
Tidsramme: 4 uker
|
Høyfrekvent ultralyd er den mest brukte teknikken for arrvurdering.
Dens dårligere oppløsning sammenlignet med optiske ekvivalenter reduseres av dens overlegne penetrasjonsdybde som tillater tykkelsesanalyse, selv ved alvorlig arrfortykning.
Arbeidsmekanismen er basert på refleksjon av lydbølger av strukturer med forskjellige akustiske impedanser og analyse av refleksjonstiden for å bestemme dybden av strukturen.
Penetrasjonsdybden varierer fra de øvre dermale lagene til hud med full tykkelse og subkutane strukturer, avhengig av frekvensen som brukes (Elrefaie et al., 2020).
|
4 uker
|
|
Endringen av arrvurderingsskalaen for pasient og observatør
Tidsramme: 4 uker
|
Arret vil bli vurdert numerisk på en ti-trinns skala av både pasienten og legen på seks punkter: vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, bøylighet og overflateareal på Observer Scale.
Pasientskalaen består av smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse og uregelmessighet i arret.
Minimal poengsum betyr god progresjon og maksimal poengsum betyr at skremselen er verre (Lenzi et al., 2019).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Fibrose
- Cicatrix
- Hypertrofi
- Cicatrix, hypertrofisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005334
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertrofiske arr
-
Sohag UniversityFullførtCS-scar graviditetEgypt
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Cairo UniversityFullførtBrannsår | Hypertrofisk arr | Burn Scar (post-brenk)Egypt
-
Karolinska University HospitalSwedish Foundation for Strategic ResearchFullførtDysfoni | Heshet | Vocal Fold Scar | AphoniaSverige
-
University of Southern CaliforniaFullførtDysfoni | Stemmebåndatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Larynx | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis fra stemmebåndetForente stater
Kliniske studier på Magnesiumsulfationtoforese
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentFullført
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkjentKroniske nyresykdommer | Sluttstadium nyresykdom | Dialyserelaterte komplikasjoner
-
Zydus Therapeutics Inc.SuspendertDyslipidemierForente stater
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolismeforstyrrelseCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.FullførtIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Koronar sykdom
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført