- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06649188
Elektromotorisk läkemedelsadministration av magnesiumsulfat på hypertrofiska ärr
Elektromotorisk läkemedelsadministrering av magnesiumsulfat på hypertrofiska ärr efter brännskador
I denna studie kommer 80 patienter att slumpmässigt fördelas i två lika grupper (40 patienter för varje grupp):
- Grupp A: Experimentell: Magnesiumsulfatjontofores för postburn hypertrofiskt ärr. Studiegruppen inkluderar 40 postburna hypertrofiska ärrpatienter som kommer att få magnesiumsulfatjontofores två gånger i veckan under 4 veckor; utöver deras traditionella sjukgymnastikprogram (djupfriktionsmassage, stretching och tryckterapi).
- Grupp B: Kontroll: Traditionell sjukgymnastik för postburn hypertrofiska ärr Denna grupp inkluderar 40 patienter med postburn hypertrofiska ärr som endast kommer att få traditionell PT (djup friktionsmassage, stretching och tryckterapi) 2 sessioner per vecka i 4 veckor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bedömningsåtgärder och förfaranden:
Högupplöst ultraljud [Tidsram: Förändring av hypertrofisk ärrtjocklek från början av behandlingen till slutet av behandlingen (efter 4 och 12 veckor från behandlingens början).
Högfrekvent ultraljud är den vanligaste tekniken för ärrbedömning. Dess sämre upplösning jämfört med optiska motsvarigheter dämpas av dess överlägsna inträngningsdjup som möjliggör tjockleksanalys, även vid svår ärrförtjockning. Arbetsmekanismen är baserad på reflektion av ljudvågor från strukturer med olika akustiska impedanser och analys av reflektionstiden för att bestämma strukturens djup. Inträngningsdjupet sträcker sig från de övre dermala skikten till hud med full tjocklek och subkutana strukturer, beroende på den använda frekvensen (Elrefaie et al., 2020).
- Skala för bedömning av ärr för patient och observatör [Tidsram: Bedömning av förändringen av skalan för bedömning av ärr hos patient och observatör från baslinje (behandlingens början) till 4 och 12 veckor efter behandling.
Ärret kommer att bedömas numeriskt på en tiostegsskala av både patienten och läkaren på sex punkter: vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet och ytarea på Observer Scale. Patientskalan består av smärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek och oregelbundenhet i ärret. Minimal poäng betyder bra progression och maximal poäng betyder att rädslan är värre (Lenzi et al., 2019).
- Behandlingsprocedurer:
Jontoforetiskt läkemedelstillförselsystem (phoresors II automodell PM850 IOMED) phoresors II automodell PM850 IOMED låter användaren leverera en specifik dos från 0 till 80 mA/min, styra strömmen från 0 till 4 mA och beräknar automatiskt den tid som krävs för vald dos. Aktuell ramp upp och ner, avstängning, felmeddelanden och säkerhetskontroller utförs också automatiskt. Det inbyggda alternativet för manuell strömavstängning är en extra säkerhetsfunktion (Teslim et al., 2013).
- Elektroder: Active-anode (läkemedelsleverans).
- Användt läkemedel: MgSO4 vattenlösning.
- Läkemedeljonpolaritet: Positiv polaritet. Före ingreppet kommer hudkänslan att bedömas med varmt vatten i ett provrör (temperatur), nålstick (smärta) och bomull (lätt beröring) för att fastställa hudens känslighet.
Före varje behandling kommer ärrets yta att rengöras med bomull och alkohol för att minska hudens motståndskraft. 2,5 ML MgSO4 kommer att appliceras på den aktiva positiva elektroden via en spruta med koncentrationen 100 mg/cm2 (den finns på sjukhus och inte på apotek), den aktiva elektroden kommer att placeras direkt över det hypertrofiska ärret. Den dispersiva elektroden kommer att appliceras på huden 6 tum distalt från den aktiva elektroden (Evans et al., 2001).
Den dos som behövs kommer att väljas i enheten som är 75 mA/min (Teslim et al., 2013) sedan kommer strömmen att ökas gradvis beroende på ämnestolerans, från 2 till 4 mA, enheten kommer automatiskt att beräkna den nödvändiga tiden för den valda dosen. Interventionerna kommer att upprepas två gånger i veckan under 4 veckor (Teslim et al., 2013). Om en patient rapporterar någon annan känsla än stickningar kommer behandlingen att avbrytas, elektroderna tas bort och huden kommer att inspekteras (Evans et al., 2001).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aya Gamal Elsayed, PHD
- Telefonnummer: +0201001475959
- E-post: drayasa3ada@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Cairo University
-
Kontakt:
- Physical Therapy Cairo University
- Telefonnummer: 0237617691
- E-post: Info@pt.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1-Patient med hypertrofiska ärr (3-6) månader efter brännskador. 2-Ålder mellan 20-40 år. 3-Manliga och kvinnliga patienter kommer att delta i studien. 4-Alla patienter har ett hypertrofiskt ärr efter brännskador på olika kroppsställen. 5-Alla patienter som är inskrivna i studien kommer att ha sitt informerade samtycke.
Uteslutningskriterier:
- 1-Patienter med tidigare medicinsk historia av hjärtarytmier. 2-Patienter med pacemaker. 3-Patienter med ortopediska implantat. 4-Hudområden med lesioner och nedsatt känsel. 5-Under graviditet och amning. 6-Patient med diabetes mellitus. 7-Patienter med en historia av överkänslighet eller biverkningar associerade med (MgSO4).
8-nyligen administrering av MgSO4 6 månader före studien. 9-Alla personer som klagar över psykiatriska störningar eller neurologiska störningar som myasthenia gravis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Magnesiumsulfatjontofores
|
Jontoforetiskt läkemedelstillförselsystem (phoresors II automodell PM850 IOMED) phoresors II automodell PM850 IOMED låter användaren leverera en specifik dos från 0 till 80 mA/min, styra strömmen från 0 till 4 mA och beräknar automatiskt den tid som krävs för vald dos. Aktuell ramp upp och ner, avstängning, felmeddelanden och säkerhetskontroller utförs också automatiskt. Det inbyggda alternativet för manuell strömavstängning är en extra säkerhetsfunktion (Teslim et al., 2013).
Djup friktionsmassage, stretching och tryckterapi.
|
|
Sham Comparator: Grupp B: Kontroll
|
Djup friktionsmassage, stretching och tryckterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av hypertrofisk ärrtjocklek
Tidsram: 4 veckor
|
Högfrekvent ultraljud är den vanligaste tekniken för ärrbedömning.
Dess sämre upplösning jämfört med optiska motsvarigheter dämpas av dess överlägsna inträngningsdjup som möjliggör tjockleksanalys, även vid svår ärrförtjockning.
Arbetsmekanismen är baserad på reflektion av ljudvågor från strukturer med olika akustiska impedanser och analys av reflektionstiden för att bestämma strukturens djup.
Inträngningsdjupet sträcker sig från de övre dermala skikten till hud med full tjocklek och subkutana strukturer, beroende på den använda frekvensen (Elrefaie et al., 2020).
|
4 veckor
|
|
Förändringen av patientens och observatörens ärrbedömningsskalapoäng
Tidsram: 4 veckor
|
Ärret kommer att bedömas numeriskt på en tiostegsskala av både patienten och läkaren på sex punkter: vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet och ytarea på Observer Scale.
Patientskalan består av smärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek och oregelbundenhet i ärret.
Minimal poäng betyder bra progression och maximal poäng betyder att rädslan är värre (Lenzi et al., 2019).
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Fibros
- Cicatrix
- Hypertrofi
- Cicatrix, hypertrofisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/005334
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .