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Administração de drogas eletromotrizes de sulfato de magnésio em cicatriz hipertrófica

17 de outubro de 2024 atualizado por: Aya Gamal Fawzy El-Sayed, Cairo University

Administração de drogas eletromotrizes de sulfato de magnésio em cicatriz hipertrófica pós-queimadura

Neste estudo, 80 pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos iguais (40 pacientes para cada grupo):

  1. Grupo A: Experimental: Iontoforese de sulfato de magnésio para cicatriz hipertrófica pós-queimadura O grupo de estudo inclui 40 pacientes com cicatriz hipertrófica pós-queimadura que receberão iontoforese de sulfato de magnésio duas vezes por semana durante 4 semanas; além do programa tradicional de fisioterapia (massagem de fricção profunda, alongamento e pressoterapia).
  2. Grupo B: Controle: Fisioterapia tradicional para cicatriz hipertrófica pós-queimadura Este grupo inclui 40 pacientes com cicatriz hipertrófica pós-queimadura que receberão apenas o TP tradicional (massagem de fricção profunda, alongamento e terapia de pressão) 2 sessões por semana durante 4 semanas

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Medidas e procedimentos de avaliação:

    1. Ultrassonografia de alta resolução [Prazo: Alteração da espessura da cicatriz hipertrófica desde o início do tratamento até o final do tratamento (após 4 e 12 semanas do início do tratamento).

      A ultrassonografia de alta frequência é a técnica mais comumente utilizada para avaliação de cicatrizes. Sua resolução inferior em comparação aos equivalentes ópticos é atenuada pela profundidade de penetração superior, permitindo a análise da espessura, mesmo em espessamentos cicatriciais severos. O mecanismo de funcionamento baseia-se na reflexão de ondas sonoras de estruturas com diferentes impedâncias acústicas e na análise do tempo de reflexão para determinar a profundidade da estrutura. A profundidade de penetração varia desde as camadas dérmicas superiores até a espessura total da pele e estruturas subcutâneas, dependendo da frequência empregada (Elrefaie et al., 2020).

    2. Escala de avaliação de cicatrizes do paciente e do observador [Período de tempo: avaliação da mudança na pontuação da escala de avaliação de cicatrizes do paciente e do observador desde o início do tratamento (início do tratamento) até 4 e 12 semanas após o tratamento.

    A cicatriz será avaliada numericamente em uma escala de dez etapas pelo paciente e pelo médico em seis itens: vascularização, pigmentação, espessura, relevo, flexibilidade e área de superfície na Escala do Observador. A Escala do Paciente consiste em dor, coceira, cor, rigidez, espessura e irregularidade da cicatriz. Pontuação mínima significa boa progressão e pontuação máxima significa que o susto é pior (Lenzi et al., 2019).

  2. Procedimentos de tratamento:

Sistema iontoforético de administração de fármacos (foresores II auto modelo PM850 IOMED) Os forores II auto modelo PM850 IOMED permitem ao usuário administrar uma dose específica de 0 a 80 mA/min, controlar a corrente de 0 a 4 mA e calcular automaticamente o tempo necessário para a dose selecionada. A aceleração e desaceleração da corrente, o desligamento, as mensagens de erro e as verificações de segurança também são realizadas automaticamente. A opção integrada para desligamento manual de corrente é um recurso de segurança adicional (Teslim et al., 2013).

  • Eletrodos: Ânodo Ativo (Drug Delivery).
  • Medicamento utilizado: solução aquosa de MgSO4.
  • Polaridade do íon da droga: Polaridade positiva. Antes da intervenção, a sensação da pele será avaliada com água morna em tubo de ensaio (temperatura), picada de alfinete (dor) e algodão (leve toque) para verificar a sensibilidade da pele.

Antes de cada tratamento, a superfície da cicatriz será limpa com algodão e álcool para reduzir a resistência da pele. 2,5 ML de MgSO4 serão aplicados no eletrodo positivo ativo por meio de uma seringa com concentração de 100 mg/cm2 (disponível em hospitais e não encontrada em farmácias), o eletrodo ativo será colocado diretamente sobre a cicatriz hipertrófica. O eletrodo dispersivo será aplicado na pele 6 polegadas distal do eletrodo ativo (Evans et al., 2001).

A dose necessária será selecionada no aparelho que é de 75 mA/min (Teslim et al., 2013) então a corrente será aumentada gradativamente dependendo da tolerância do sujeito, variando de 2 a 4 mA, o aparelho calculará automaticamente o tempo necessário para a dose selecionada. As intervenções serão repetidas duas vezes por semana durante 4 semanas (Teslim et al., 2013). Se o sujeito relatar qualquer sensação diferente de formigamento, o tratamento será interrompido, os eletrodos serão removidos e a pele será inspecionada (Evans et al., 2001).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Giza, Egito
        • Cairo university
        • Contato:
          • Physical Therapy Cairo University
          • Número de telefone: 0237617691
          • E-mail: Info@pt.cu.edu.eg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1-Paciente com cicatriz hipertrófica (3-6) meses após cicatrização da queimadura. 2-Faixa etária entre 20-40 anos. 3-Pacientes do sexo masculino e feminino participarão do estudo. 4-Todos os pacientes apresentam cicatriz hipertrófica pós-queimadura em diferentes locais do corpo. 5-Todos os pacientes inscritos no estudo terão seu consentimento informado.

Critérios de exclusão:

- 1-Pacientes com histórico médico prévio de arritmias cardíacas. 2-Pacientes portadores de marca-passo cardíaco. 3-Pacientes com implantes ortopédicos. 4-Áreas da pele com lesões e sensibilidade prejudicada. 5-Durante a gravidez e amamentação. 6-Paciente com diabetes mellitus. 7-Pacientes com histórico de hipersensibilidade ou reações adversas associadas ao (MgSO4).

8-Administração recente de MgSO4 6 meses antes do estudo. 9-Qualquer sujeito com queixa de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos, como miastenia gravis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Iontoforese com Sulfato de Magnésio

Sistema iontoforético de administração de fármacos (foresores II auto modelo PM850 IOMED) Os forores II auto modelo PM850 IOMED permitem ao usuário administrar uma dose específica de 0 a 80 mA/min, controlar a corrente de 0 a 4 mA e calcular automaticamente o tempo necessário para a dose selecionada. A aceleração e desaceleração da corrente, o desligamento, as mensagens de erro e as verificações de segurança também são realizadas automaticamente. A opção integrada para desligamento manual de corrente é um recurso de segurança adicional (Teslim et al., 2013).

  • Eletrodos: Ânodo Ativo (Drug Delivery).
  • Medicamento utilizado: solução aquosa de MgSO4.
  • Polaridade do íon da droga: Polaridade positiva.
Massagem de fricção profunda, alongamento e terapia de pressão.
Comparador Falso: Grupo B: Controle
Massagem de fricção profunda, alongamento e terapia de pressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da espessura da cicatriz hipertrófica
Prazo: 4 semanas
A ultrassonografia de alta frequência é a técnica mais comumente utilizada para avaliação de cicatrizes. Sua resolução inferior em comparação aos equivalentes ópticos é atenuada pela profundidade de penetração superior, permitindo a análise da espessura, mesmo em espessamentos cicatriciais severos. O mecanismo de funcionamento baseia-se na reflexão de ondas sonoras de estruturas com diferentes impedâncias acústicas e na análise do tempo de reflexão para determinar a profundidade da estrutura. A profundidade de penetração varia desde as camadas dérmicas superiores até a espessura total da pele e estruturas subcutâneas, dependendo da frequência empregada (Elrefaie et al., 2020).
4 semanas
A mudança na pontuação da escala de avaliação de cicatrizes do paciente e do observador
Prazo: 4 semanas
A cicatriz será avaliada numericamente em uma escala de dez etapas pelo paciente e pelo médico em seis itens: vascularização, pigmentação, espessura, relevo, flexibilidade e área de superfície na Escala do Observador. A Escala do Paciente consiste em dor, coceira, cor, rigidez, espessura e irregularidade da cicatriz. Pontuação mínima significa boa progressão e pontuação máxima significa que o susto é pior (Lenzi et al., 2019).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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