- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06649188
Administração de drogas eletromotrizes de sulfato de magnésio em cicatriz hipertrófica
Administração de drogas eletromotrizes de sulfato de magnésio em cicatriz hipertrófica pós-queimadura
Neste estudo, 80 pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos iguais (40 pacientes para cada grupo):
- Grupo A: Experimental: Iontoforese de sulfato de magnésio para cicatriz hipertrófica pós-queimadura O grupo de estudo inclui 40 pacientes com cicatriz hipertrófica pós-queimadura que receberão iontoforese de sulfato de magnésio duas vezes por semana durante 4 semanas; além do programa tradicional de fisioterapia (massagem de fricção profunda, alongamento e pressoterapia).
- Grupo B: Controle: Fisioterapia tradicional para cicatriz hipertrófica pós-queimadura Este grupo inclui 40 pacientes com cicatriz hipertrófica pós-queimadura que receberão apenas o TP tradicional (massagem de fricção profunda, alongamento e terapia de pressão) 2 sessões por semana durante 4 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medidas e procedimentos de avaliação:
Ultrassonografia de alta resolução [Prazo: Alteração da espessura da cicatriz hipertrófica desde o início do tratamento até o final do tratamento (após 4 e 12 semanas do início do tratamento).
A ultrassonografia de alta frequência é a técnica mais comumente utilizada para avaliação de cicatrizes. Sua resolução inferior em comparação aos equivalentes ópticos é atenuada pela profundidade de penetração superior, permitindo a análise da espessura, mesmo em espessamentos cicatriciais severos. O mecanismo de funcionamento baseia-se na reflexão de ondas sonoras de estruturas com diferentes impedâncias acústicas e na análise do tempo de reflexão para determinar a profundidade da estrutura. A profundidade de penetração varia desde as camadas dérmicas superiores até a espessura total da pele e estruturas subcutâneas, dependendo da frequência empregada (Elrefaie et al., 2020).
- Escala de avaliação de cicatrizes do paciente e do observador [Período de tempo: avaliação da mudança na pontuação da escala de avaliação de cicatrizes do paciente e do observador desde o início do tratamento (início do tratamento) até 4 e 12 semanas após o tratamento.
A cicatriz será avaliada numericamente em uma escala de dez etapas pelo paciente e pelo médico em seis itens: vascularização, pigmentação, espessura, relevo, flexibilidade e área de superfície na Escala do Observador. A Escala do Paciente consiste em dor, coceira, cor, rigidez, espessura e irregularidade da cicatriz. Pontuação mínima significa boa progressão e pontuação máxima significa que o susto é pior (Lenzi et al., 2019).
- Procedimentos de tratamento:
Sistema iontoforético de administração de fármacos (foresores II auto modelo PM850 IOMED) Os forores II auto modelo PM850 IOMED permitem ao usuário administrar uma dose específica de 0 a 80 mA/min, controlar a corrente de 0 a 4 mA e calcular automaticamente o tempo necessário para a dose selecionada. A aceleração e desaceleração da corrente, o desligamento, as mensagens de erro e as verificações de segurança também são realizadas automaticamente. A opção integrada para desligamento manual de corrente é um recurso de segurança adicional (Teslim et al., 2013).
- Eletrodos: Ânodo Ativo (Drug Delivery).
- Medicamento utilizado: solução aquosa de MgSO4.
- Polaridade do íon da droga: Polaridade positiva. Antes da intervenção, a sensação da pele será avaliada com água morna em tubo de ensaio (temperatura), picada de alfinete (dor) e algodão (leve toque) para verificar a sensibilidade da pele.
Antes de cada tratamento, a superfície da cicatriz será limpa com algodão e álcool para reduzir a resistência da pele. 2,5 ML de MgSO4 serão aplicados no eletrodo positivo ativo por meio de uma seringa com concentração de 100 mg/cm2 (disponível em hospitais e não encontrada em farmácias), o eletrodo ativo será colocado diretamente sobre a cicatriz hipertrófica. O eletrodo dispersivo será aplicado na pele 6 polegadas distal do eletrodo ativo (Evans et al., 2001).
A dose necessária será selecionada no aparelho que é de 75 mA/min (Teslim et al., 2013) então a corrente será aumentada gradativamente dependendo da tolerância do sujeito, variando de 2 a 4 mA, o aparelho calculará automaticamente o tempo necessário para a dose selecionada. As intervenções serão repetidas duas vezes por semana durante 4 semanas (Teslim et al., 2013). Se o sujeito relatar qualquer sensação diferente de formigamento, o tratamento será interrompido, os eletrodos serão removidos e a pele será inspecionada (Evans et al., 2001).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aya Gamal Elsayed, PHD
- Número de telefone: +0201001475959
- E-mail: drayasa3ada@yahoo.com
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Cairo university
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Contato:
- Physical Therapy Cairo University
- Número de telefone: 0237617691
- E-mail: Info@pt.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1-Paciente com cicatriz hipertrófica (3-6) meses após cicatrização da queimadura. 2-Faixa etária entre 20-40 anos. 3-Pacientes do sexo masculino e feminino participarão do estudo. 4-Todos os pacientes apresentam cicatriz hipertrófica pós-queimadura em diferentes locais do corpo. 5-Todos os pacientes inscritos no estudo terão seu consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- 1-Pacientes com histórico médico prévio de arritmias cardíacas. 2-Pacientes portadores de marca-passo cardíaco. 3-Pacientes com implantes ortopédicos. 4-Áreas da pele com lesões e sensibilidade prejudicada. 5-Durante a gravidez e amamentação. 6-Paciente com diabetes mellitus. 7-Pacientes com histórico de hipersensibilidade ou reações adversas associadas ao (MgSO4).
8-Administração recente de MgSO4 6 meses antes do estudo. 9-Qualquer sujeito com queixa de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos, como miastenia gravis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Iontoforese com Sulfato de Magnésio
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Sistema iontoforético de administração de fármacos (foresores II auto modelo PM850 IOMED) Os forores II auto modelo PM850 IOMED permitem ao usuário administrar uma dose específica de 0 a 80 mA/min, controlar a corrente de 0 a 4 mA e calcular automaticamente o tempo necessário para a dose selecionada. A aceleração e desaceleração da corrente, o desligamento, as mensagens de erro e as verificações de segurança também são realizadas automaticamente. A opção integrada para desligamento manual de corrente é um recurso de segurança adicional (Teslim et al., 2013).
Massagem de fricção profunda, alongamento e terapia de pressão.
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Comparador Falso: Grupo B: Controle
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Massagem de fricção profunda, alongamento e terapia de pressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da espessura da cicatriz hipertrófica
Prazo: 4 semanas
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A ultrassonografia de alta frequência é a técnica mais comumente utilizada para avaliação de cicatrizes.
Sua resolução inferior em comparação aos equivalentes ópticos é atenuada pela profundidade de penetração superior, permitindo a análise da espessura, mesmo em espessamentos cicatriciais severos.
O mecanismo de funcionamento baseia-se na reflexão de ondas sonoras de estruturas com diferentes impedâncias acústicas e na análise do tempo de reflexão para determinar a profundidade da estrutura.
A profundidade de penetração varia desde as camadas dérmicas superiores até a espessura total da pele e estruturas subcutâneas, dependendo da frequência empregada (Elrefaie et al., 2020).
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4 semanas
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A mudança na pontuação da escala de avaliação de cicatrizes do paciente e do observador
Prazo: 4 semanas
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A cicatriz será avaliada numericamente em uma escala de dez etapas pelo paciente e pelo médico em seis itens: vascularização, pigmentação, espessura, relevo, flexibilidade e área de superfície na Escala do Observador.
A Escala do Paciente consiste em dor, coceira, cor, rigidez, espessura e irregularidade da cicatriz.
Pontuação mínima significa boa progressão e pontuação máxima significa que o susto é pior (Lenzi et al., 2019).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Fibrose
- Cicatriz
- Hipertrofia
- Cicatriz, Hipertrófica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/005334
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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