- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06649188
Электромоторное применение сульфата магния при гипертрофическом рубце
Применение электромоторного препарата сульфата магния при гипертрофических рубцах после ожогов
В этом исследовании 80 пациентов будут случайным образом разделены на две равные группы (по 40 пациентов в каждой группе):
- Группа A: Экспериментальная: ионофорез сульфата магния при послеожоговых гипертрофических рубцах. Исследовательская группа включает 40 пациентов с послеожоговыми гипертрофическими рубцами, которые будут получать ионофорез сульфата магния два раза в неделю в течение 4 недель; в дополнение к традиционной программе физиотерапии (глубокий фрикционный массаж, растяжка и прессотерапия).
- Группа B: Контроль: Традиционная физиотерапия послеожогового гипертрофического рубца. В эту группу входят 40 пациентов с послеожоговым гипертрофическим рубцом, которые будут получать только традиционную ФТ (глубокий фрикционный массаж, растягивание и прессотерапию) 2 сеанса в неделю в течение 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Меры и процедуры оценки:
Ультрасонография высокого разрешения [Временные рамки: Изменение толщины гипертрофического рубца от начала лечения до конца лечения (через 4 и 12 недель от начала лечения).
Высокочастотное ультразвуковое исследование является наиболее распространенным методом оценки рубцов. Его более низкое разрешение по сравнению с оптическими эквивалентами компенсируется превосходной глубиной проникновения, позволяющей анализировать толщину даже при сильном утолщении рубца. Механизм работы основан на отражении звуковых волн конструкций с различным акустическим сопротивлением и анализе времени отражения для определения глубины конструкции. Глубина проникновения варьируется от верхних слоев дермы до кожи на всю толщину и подкожных структур, в зависимости от используемой частоты (Elrefaie et al., 2020).
- Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя [Временные рамки: оценка изменения показателя шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя от исходного уровня (начало лечения) до 4 и 12 недель после лечения.
Шрам будет оцениваться по десятиступенчатой шкале как пациентом, так и врачом по шести пунктам: васкуляризация, пигментация, толщина, рельеф, податливость и площадь поверхности по шкале наблюдателя. Шкала пациента включает боль, зуд, цвет, жесткость, толщину и неравномерность рубца. Минимальный балл означает хороший прогресс, а максимальный балл означает, что страх усилился (Lenzi et al., 2019).
- Лечебные процедуры:
Ионофоретическая система доставки лекарств (phoresors II auto модель PM850 IOMED) Система phoresors II auto модель PM850 IOMED позволяет пользователю подавать определенную дозу от 0 до 80 мА/мин, контролировать ток от 0 до 4 мА и автоматически рассчитывать необходимое время для выбранная доза. Увеличение и уменьшение тока, отключение, сообщения об ошибках и проверки безопасности также выполняются автоматически. Встроенная опция ручного отключения тока является дополнительной функцией безопасности (Teslim et al., 2013).
- Электроды: Активный анод (доставка лекарств).
- Используемое лекарственное средство: водный раствор MgSO4.
- Полярность ионов лекарства: положительная полярность. Перед вмешательством чувствительность кожи будет оценена с использованием теплой воды в пробирке (температура), укола булавкой (боль) и ваты (легкое прикосновение) для определения чувствительности кожи.
Перед каждой процедурой поверхность шрама очищается ватой и спиртом, чтобы снизить сопротивление кожи. На активный положительный электрод с помощью шприца с концентрацией 100 мг/см2 будет нанесено 2,5 мл MgSO4 (он доступен в больницах и не продается в аптеках), активный электрод будет размещен непосредственно над гипертрофическим рубцом. Дисперсионный электрод будет приложен к коже на расстоянии 6 дюймов дистальнее активного электрода (Evans et al., 2001).
В устройстве будет выбрана необходимая доза, составляющая 75 мА/мин (Teslim et al., 2013), затем ток будет постепенно увеличиваться в зависимости от толерантности субъекта в диапазоне от 2 до 4 мА, устройство автоматически рассчитает необходимое время. для выбранной дозы. Вмешательства будут повторяться два раза в неделю в течение 4 недель (Teslim et al., 2013). Если субъект сообщает о каких-либо ощущениях, кроме покалывания, лечение прекращается, электроды удаляются и кожа подвергается осмотру (Evans et al., 2001).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aya Gamal Elsayed, PHD
- Номер телефона: +0201001475959
- Электронная почта: drayasa3ada@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Cairo University
-
Контакт:
- Physical Therapy Cairo University
- Номер телефона: 0237617691
- Электронная почта: Info@pt.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1-Пациент с гипертрофическим рубцом (3-6 месяцев) после заживления ожога. 2-Возрастной диапазон от 20 до 40 лет. 3. В исследовании примут участие пациенты мужского и женского пола. 4 – У всех пациентов имеется послеожоговой гипертрофический рубец на разных участках тела. 5-Все пациенты, включенные в исследование, получат информированное согласие.
Критерии исключения:
- 1-Пациенты с сердечными аритмиями в анамнезе. 2-Пациенты с кардиостимуляторами. 3-Пациенты с ортопедическими имплантатами. 4-Участки кожи с поражениями и нарушением чувствительности. 5-Во время беременности и кормления грудью. 6-Больной сахарным диабетом. 7-Пациенты с гиперчувствительностью или побочными реакциями, связанными с (MgSO4).
8-Недавнее введение MgSO4 за 6 месяцев до исследования. 9-Любой субъект, жалующийся на психические расстройства или неврологические расстройства, такие как миастения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: Ионофорез сульфата магния.
|
Ионофоретическая система доставки лекарств (phoresors II auto модель PM850 IOMED) Система phoresors II auto модель PM850 IOMED позволяет пользователю подавать определенную дозу от 0 до 80 мА/мин, контролировать ток от 0 до 4 мА и автоматически рассчитывать необходимое время для выбранная доза. Увеличение и уменьшение тока, отключение, сообщения об ошибках и проверки безопасности также выполняются автоматически. Встроенная опция ручного отключения тока является дополнительной функцией безопасности (Teslim et al., 2013).
Глубокий фрикционный массаж, растяжка и прессотерапия.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа Б: Контроль
|
Глубокий фрикционный массаж, растяжка и прессотерапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины гипертрофического рубца
Временное ограничение: 4 недели
|
Высокочастотное ультразвуковое исследование является наиболее распространенным методом оценки рубцов.
Его более низкое разрешение по сравнению с оптическими эквивалентами компенсируется превосходной глубиной проникновения, позволяющей анализировать толщину даже при сильном утолщении рубца.
Механизм работы основан на отражении звуковых волн конструкций с различным акустическим сопротивлением и анализе времени отражения для определения глубины конструкции.
Глубина проникновения варьируется от верхних слоев дермы до кожи на всю толщину и подкожных структур, в зависимости от используемой частоты (Elrefaie et al., 2020).
|
4 недели
|
|
Изменение баллов по шкале оценки рубцов у пациента и наблюдателя
Временное ограничение: 4 недели
|
Шрам будет оцениваться по десятиступенчатой шкале как пациентом, так и врачом по шести пунктам: васкуляризация, пигментация, толщина, рельеф, податливость и площадь поверхности по шкале наблюдателя.
Шкала пациента включает боль, зуд, цвет, жесткость, толщину и неравномерность рубца.
Минимальный балл означает хороший прогресс, а максимальный балл означает, что страх усилился (Lenzi et al., 2019).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Фиброз
- Рубец
- Гипертрофия
- Рубец, Гипертрофический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/005334
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ионофорез сульфата магния
-
Qualia Life SciencesЕще не набираютДефицит магнияСоединенные Штаты
-
University of South CarolinaMomentousЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Biotronik AGBiotronik AGРекрутингИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Стенокардия | Острый коронарный синдром | Ишемическая болезнь сердца | Атеросклероз, коронарныйГермания