- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06649188
Magnézium-szulfát elektromotoros gyógyszeradagolása hipertrófiás hegekre
Magnézium-szulfát elektromotoros gyógyszeradagolása égés utáni hipertrófiás hegekre
Ebben a vizsgálatban 80 beteget véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztanak (40 beteg mindegyik csoportban):
- A csoport: Kísérleti: Magnézium-szulfát iontoforézis égés utáni hipertrófiás heg esetén A vizsgálati csoportban 40 égés utáni hipertrófiás hegben szenvedő beteg kapott magnézium-szulfát iontoforézist hetente kétszer 4 héten keresztül; a hagyományos fizikoterápiás programjukon túl (mélysúrlódásos masszázs, nyújtó- és nyomásterápia).
- B csoport: Kontroll: Hagyományos fizikoterápia égés utáni hipertrófiás heg esetén Ez a csoport 40, égés utáni hipertrófiás hegben szenvedő betegből áll, akik csak a hagyományos PT-t (mély súrlódásos masszázs, nyújtó és nyomásterápia) kapják heti 2 alkalommal 4 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Értékelési intézkedések és eljárások:
Nagy felbontású ultrahang [Időkeret: A hipertrófiás heg vastagságának változása a kezelés kezdetétől a kezelés végéig (a kezelés kezdetétől számított 4 és 12 hét után).
A nagyfrekvenciás ultrahang a leggyakrabban használt technika a hegek felmérésére. Az optikai ekvivalensekhez képest gyengébb felbontását csökkenti a kiváló behatolási mélység, amely lehetővé teszi a vastagságelemzést még súlyos hegvastagodás esetén is. A működési mechanizmus a különböző akusztikus impedanciájú szerkezetek hanghullámainak visszaverésén és a visszaverődési idő elemzésén alapul a szerkezet mélységének meghatározására. A behatolási mélység a bőr felső rétegeitől a teljes vastagságú bőrig és a bőr alatti struktúrákig terjed, az alkalmazott gyakoriságtól függően (Elrefaie et al., 2020).
- Beteg és megfigyelő hegértékelési skála [Time Frame: A páciens és megfigyelő hegértékelési skála pontszámának változásának értékelése a kiindulási értékről (a kezelés kezdete) a kezelést követő 4 és 12 hétig.
A heget egy tízfokozatú skálán a páciens és az orvos is számszerűen értékeli, hat tétel alapján: érrendszer, pigmentáció, vastagság, domborzat, hajlékonyság és felület a megfigyelői skálán. A betegskála a fájdalomból, viszketésből, színből, merevségből, vastagságból és a heg egyenetlenségéből áll. A minimális pontszám jó előrehaladást jelent, a maximális pontszám pedig azt, hogy az ijesztgetés rosszabb (Lenzi et al., 2019).
- Kezelési eljárások:
Iontoforetikus gyógyszeradagoló rendszer (phoresors II auto modell PM850 IOMED) A Phoresors II auto PM850 IOMED modell lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy 0 és 80 mA/perc között meghatározott dózist adjon ki, szabályozza az áramot 0 és 4 mA között, és automatikusan kiszámítja a szükséges időt a kiválasztott adag. Az aktuális fel- és leállítás, leállítás, hibaüzenetek és biztonsági ellenőrzések is automatikusan végrehajtásra kerülnek. A kézi áramlezárás beépített opciója egy további biztonsági funkció (Teslim et al., 2013).
- Elektródák: Aktív anód (gyógyszerbejuttatás).
- Felhasznált gyógyszer: MgSO4 vizes oldat.
- Gyógyszerion polaritás: pozitív polaritás. A beavatkozás előtt a bőr érzékenységét kémcsőben meleg vízzel (hőmérséklet), tűszúrással (fájdalom) és vattával (könnyű érintés) mérik fel, hogy megállapítsák a bőr érzékenységét.
Minden kezelés előtt a heg felületét vattával és alkohollal megtisztítják a bőr ellenállásának csökkentése érdekében. 2,5 ML MgSO4 kerül az aktív pozitív elektródára egy 100 mg/cm2 koncentrációjú fecskendőn keresztül (kórházakban kapható, gyógyszertárakban nem található), az aktív elektródát közvetlenül a hipertrófiás heg fölé kell helyezni. A diszpergáló elektródát az aktív elektródától 6 hüvelyk távolságra lévő bőrre kell felvinni (Evans et al., 2001).
A készülékben kiválasztásra kerül a szükséges dózis, ami 75 mA/perc (Teslim et al., 2013), majd az áramerősséget a tárgytűréstől függően fokozatosan, 2-4 mA-ig növeljük, a készülék automatikusan kiszámolja a szükséges időt. a kiválasztott adaghoz. A beavatkozásokat hetente kétszer 4 héten keresztül megismétlik (Teslim et al., 2013). Ha az alany a bizsergéstől eltérő érzést jelent, a kezelést leállítják, az elektródákat eltávolítják, és megvizsgálják a bőrt (Evans et al., 2001).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aya Gamal Elsayed, PHD
- Telefonszám: +0201001475959
- E-mail: drayasa3ada@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom
- Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Physical Therapy Cairo University
- Telefonszám: 0237617691
- E-mail: Info@pt.cu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-Páciens hipertrófiás heggel (3-6 hónappal az égési sérülések gyógyulása után). 2-20-40 év közötti korosztály. 3 - Férfi és női betegek vesznek részt a vizsgálatban. 4-Minden betegnél van égés utáni hipertrófiás heg a test különböző helyein. 5. A vizsgálatba bevont összes beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését kapja.
Kizárási kritériumok:
- 1 - Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szívritmuszavar szerepel. 2-Pacemakerrel rendelkező betegek. 3-Ortopédiai implantátummal rendelkező betegek. 4 – Sérülésekkel és csökkent érzékenységgel rendelkező bőrterületek. 5 - Terhesség és szoptatás alatt. 6 - Cukorbetegségben szenvedő beteg. 7 – Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenység vagy (MgSO4) kapcsolatos mellékhatások fordultak elő.
8-Legutóbbi MgSO4 beadás 6 hónappal a vizsgálat előtt. 9 – Bármely alany, aki pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességekre panaszkodik, mint például a myasthenia gravis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: Magnézium-szulfát iontoforézis
|
Iontoforetikus gyógyszeradagoló rendszer (phoresors II auto modell PM850 IOMED) A Phoresors II auto PM850 IOMED modell lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy 0 és 80 mA/perc között meghatározott dózist adjon ki, szabályozza az áramot 0 és 4 mA között, és automatikusan kiszámítja a szükséges időt a kiválasztott adag. Az aktuális fel- és leállítás, leállítás, hibaüzenetek és biztonsági ellenőrzések is automatikusan végrehajtásra kerülnek. A kézi áramlezárás beépített opciója egy további biztonsági funkció (Teslim et al., 2013).
Mélysúrlódásos masszázs, nyújtás és nyomásterápia.
|
|
Sham Comparator: B csoport: Kontroll
|
Mélysúrlódásos masszázs, nyújtás és nyomásterápia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipertrófiás heg vastagságának változása
Időkeret: 4 hét
|
A nagyfrekvenciás ultrahang a leggyakrabban használt technika a hegek felmérésére.
Az optikai ekvivalensekhez képest gyengébb felbontását csökkenti a kiváló behatolási mélység, amely lehetővé teszi a vastagságelemzést még súlyos hegvastagodás esetén is.
A működési mechanizmus a különböző akusztikus impedanciájú szerkezetek hanghullámainak visszaverésén és a visszaverődési idő elemzésén alapul a szerkezet mélységének meghatározására.
A behatolási mélység a bőr felső rétegeitől a teljes vastagságú bőrig és a bőr alatti struktúrákig terjed, az alkalmazott gyakoriságtól függően (Elrefaie et al., 2020).
|
4 hét
|
|
A páciens és a megfigyelő hegértékelési skála pontszámának változása
Időkeret: 4 hét
|
A heget egy tízfokozatú skálán a páciens és az orvos is számszerűen értékeli, hat tétel alapján: érrendszer, pigmentáció, vastagság, domborzat, hajlékonyság és felület a megfigyelői skálán.
A betegskála a fájdalomból, viszketésből, színből, merevségből, vastagságból és a heg egyenetlenségéből áll.
A minimális pontszám jó előrehaladást jelent, a maximális pontszám pedig azt, hogy az ijesztgetés rosszabb (Lenzi et al., 2019).
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Fibrózis
- Cicatrix
- Hipertrófia
- Cicatrix, hipertrófiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/012/005334
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .