- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06649188
Somministrazione di farmaci elettromotori di solfato di magnesio su cicatrice ipertrofica
Somministrazione farmacologica elettromotrice di solfato di magnesio su cicatrici ipertrofiche post-ustione
In questo studio 80 pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali (40 pazienti per ciascun gruppo):
- Gruppo A: Sperimentale: Ionoforesi con solfato di magnesio per cicatrici ipertrofiche postburn Il gruppo di studio comprende 40 pazienti con cicatrici ipertrofiche postburn che riceveranno ionoforesi con solfato di magnesio due volte a settimana per 4 settimane; in aggiunta al tradizionale programma di terapia fisica (massaggio con frizione profonda, stretching e pressoterapia).
- Gruppo B: Controllo: terapia fisica tradizionale per cicatrice ipertrofica postburn Questo gruppo comprende 40 pazienti con cicatrice ipertrofica postburn che riceveranno solo il tradizionale PT (massaggio a frizione profonda, stretching e pressoterapia) 2 sessioni a settimana per 4 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Misure e procedure di valutazione:
Ecografia ad alta risoluzione [Tempo: variazione dello spessore della cicatrice ipertrofica dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (dopo 4 e 12 settimane dall'inizio del trattamento).
L’ecografia ad alta frequenza è la tecnica più comunemente utilizzata per la valutazione delle cicatrici. La sua risoluzione inferiore rispetto agli equivalenti ottici è mitigata dalla profondità di penetrazione superiore che consente l'analisi dello spessore, anche in caso di grave ispessimento della cicatrice. Il meccanismo di funzionamento si basa sulla riflessione delle onde sonore di strutture con diverse impedenze acustiche e sull'analisi del tempo di refezione per determinare la profondità della struttura. La profondità di penetrazione varia dagli strati dermici superiori alla pelle a tutto spessore e alle strutture sottocutanee, a seconda della frequenza impiegata (Elrefaie et al., 2020).
- Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore [Tempo: valutare la modifica del punteggio della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore dal basale (inizio del trattamento) a 4 e 12 settimane dopo il trattamento.
La cicatrice verrà valutata numericamente su una scala di dieci gradini sia dal paziente che dal medico su sei elementi: vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e area superficiale sulla scala dell'osservatore. La scala del paziente comprende dolore, prurito, colore, rigidità, spessore e irregolarità della cicatrice. Il punteggio minimo significa una buona progressione e il punteggio massimo significa che lo spavento è peggiore (Lenzi et al., 2019).
- Procedure di trattamento:
Sistema di somministrazione di farmaci ionoforetici (phoresors II auto modello PM850 IOMED) Il phoresors II auto modello PM850 IOMED consente all'utente di erogare una dose specifica da 0 a 80 mA/min, controllare la corrente da 0 a 4 mA e calcolare automaticamente il tempo necessario per la dose selezionata. Anche l'accelerazione e la diminuzione della corrente, lo spegnimento, i messaggi di errore e i controlli di sicurezza vengono eseguiti automaticamente. L'opzione integrata per l'interruzione manuale della corrente è una caratteristica di sicurezza aggiuntiva (Teslim et al., 2013).
- Elettrodi: Anodo attivo (erogazione del farmaco).
- Farmaco utilizzato: soluzione acquosa di MgSO4.
- Polarità degli ioni del farmaco: polarità positiva. Prima dell'intervento, la sensibilità della pelle verrà valutata utilizzando acqua calda in una provetta (temperatura), puntura di spillo (dolore) e cotone idrofilo (tocco leggero) per accertare la sensibilità della pelle.
Prima di ogni trattamento, la superficie della cicatrice verrà pulita con cotone idrofilo e alcool per ridurre la resistenza della pelle. 2,5 ML di MgSO4 verranno applicati all'elettrodo positivo attivo tramite una siringa con concentrazione 100 mg/cm2 (è disponibile negli ospedali e non si trova in farmacia), l'elettrodo attivo verrà posizionato direttamente sopra la cicatrice ipertrofica. L'elettrodo dispersivo verrà applicato sulla pelle a 6 pollici distalmente dall'elettrodo attivo (Evans et al., 2001).
La dose necessaria verrà selezionata nel dispositivo che è 75 mA/min (Teslim et al., 2013) quindi la corrente verrà aumentata gradualmente a seconda della tolleranza del soggetto, compresa tra 2 e 4 mA, il dispositivo calcolerà automaticamente il tempo richiesto per la dose selezionata. Gli interventi verranno ripetuti due volte a settimana per 4 settimane (Teslim et al., 2013). Se un soggetto riferisce qualsiasi sensazione diversa dal formicolio, il trattamento verrà interrotto, gli elettrodi verranno rimossi e la pelle verrà ispezionata (Evans et al., 2001).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aya Gamal Elsayed, PHD
- Numero di telefono: +0201001475959
- Email: drayasa3ada@yahoo.com
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- Cairo University
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Contatto:
- Physical Therapy Cairo University
- Numero di telefono: 0237617691
- Email: Info@pt.cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1-Paziente con cicatrice ipertrofica (3-6) mesi dopo la guarigione dell'ustione. 2-Fascia d'età tra 20 e 40 anni. 3-Pazienti di sesso maschile e femminile parteciperanno allo studio. 4-Tutti i pazienti presentano una cicatrice ipertrofica post-ustione in diversi siti del corpo. 5-Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno il loro consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1-Pazienti con precedenti anamnestici di aritmie cardiache. 2-Pazienti portatori di pacemaker cardiaci. 3-Pazienti con impianti ortopedici. 4-Aree della pelle con lesioni e sensibilità compromessa. 5-Durante la gravidanza e l'allattamento. 6-Paziente con diabete mellito. 7-Pazienti con una storia di ipersensibilità o reazioni avverse associate a (MgSO4).
8-Recente somministrazione di MgSO4 6 mesi prima dello studio. 9-Qualsiasi soggetto che lamenta disturbi psichiatrici o neurologici come miastenia grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: Ionoforesi con solfato di magnesio
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Sistema di somministrazione di farmaci ionoforetici (phoresors II auto modello PM850 IOMED) Il phoresors II auto modello PM850 IOMED consente all'utente di erogare una dose specifica da 0 a 80 mA/min, controllare la corrente da 0 a 4 mA e calcolare automaticamente il tempo necessario per la dose selezionata. Anche l'accelerazione e la diminuzione della corrente, lo spegnimento, i messaggi di errore e i controlli di sicurezza vengono eseguiti automaticamente. L'opzione integrata per l'interruzione manuale della corrente è una caratteristica di sicurezza aggiuntiva (Teslim et al., 2013).
Massaggio a frizione profonda, stretching e pressoterapia.
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Comparatore fittizio: Gruppo B: Controllo
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Massaggio a frizione profonda, stretching e pressoterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dello spessore della cicatrice ipertrofica
Lasso di tempo: 4 settimane
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L’ecografia ad alta frequenza è la tecnica più comunemente utilizzata per la valutazione delle cicatrici.
La sua risoluzione inferiore rispetto agli equivalenti ottici è mitigata dalla profondità di penetrazione superiore che consente l'analisi dello spessore, anche in caso di grave ispessimento della cicatrice.
Il meccanismo di funzionamento si basa sulla riflessione delle onde sonore di strutture con diverse impedenze acustiche e sull'analisi del tempo di refezione per determinare la profondità della struttura.
La profondità di penetrazione varia dagli strati dermici superiori alla pelle a tutto spessore e alle strutture sottocutanee, a seconda della frequenza impiegata (Elrefaie et al., 2020).
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4 settimane
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Il cambiamento del punteggio della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore
Lasso di tempo: 4 settimane
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La cicatrice verrà valutata numericamente su una scala di dieci gradini sia dal paziente che dal medico su sei elementi: vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e area superficiale sulla scala dell'osservatore.
La scala del paziente comprende dolore, prurito, colore, rigidità, spessore e irregolarità della cicatrice.
Il punteggio minimo significa una buona progressione e il punteggio massimo significa che lo spavento è peggiore (Lenzi et al., 2019).
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Fibrosi
- Cicatrice
- Ipertrofia
- Cicatrice, ipertrofica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/005334
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ionoforesi con solfato di magnesio
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Medical University of South CarolinaCompletato