Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Somministrazione di farmaci elettromotori di solfato di magnesio su cicatrice ipertrofica

17 ottobre 2024 aggiornato da: Aya Gamal Fawzy El-Sayed, Cairo University

Somministrazione farmacologica elettromotrice di solfato di magnesio su cicatrici ipertrofiche post-ustione

In questo studio 80 pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali (40 pazienti per ciascun gruppo):

  1. Gruppo A: Sperimentale: Ionoforesi con solfato di magnesio per cicatrici ipertrofiche postburn Il gruppo di studio comprende 40 pazienti con cicatrici ipertrofiche postburn che riceveranno ionoforesi con solfato di magnesio due volte a settimana per 4 settimane; in aggiunta al tradizionale programma di terapia fisica (massaggio con frizione profonda, stretching e pressoterapia).
  2. Gruppo B: Controllo: terapia fisica tradizionale per cicatrice ipertrofica postburn Questo gruppo comprende 40 pazienti con cicatrice ipertrofica postburn che riceveranno solo il tradizionale PT (massaggio a frizione profonda, stretching e pressoterapia) 2 sessioni a settimana per 4 settimane

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. Misure e procedure di valutazione:

    1. Ecografia ad alta risoluzione [Tempo: variazione dello spessore della cicatrice ipertrofica dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (dopo 4 e 12 settimane dall'inizio del trattamento).

      L’ecografia ad alta frequenza è la tecnica più comunemente utilizzata per la valutazione delle cicatrici. La sua risoluzione inferiore rispetto agli equivalenti ottici è mitigata dalla profondità di penetrazione superiore che consente l'analisi dello spessore, anche in caso di grave ispessimento della cicatrice. Il meccanismo di funzionamento si basa sulla riflessione delle onde sonore di strutture con diverse impedenze acustiche e sull'analisi del tempo di refezione per determinare la profondità della struttura. La profondità di penetrazione varia dagli strati dermici superiori alla pelle a tutto spessore e alle strutture sottocutanee, a seconda della frequenza impiegata (Elrefaie et al., 2020).

    2. Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore [Tempo: valutare la modifica del punteggio della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore dal basale (inizio del trattamento) a 4 e 12 settimane dopo il trattamento.

    La cicatrice verrà valutata numericamente su una scala di dieci gradini sia dal paziente che dal medico su sei elementi: vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e area superficiale sulla scala dell'osservatore. La scala del paziente comprende dolore, prurito, colore, rigidità, spessore e irregolarità della cicatrice. Il punteggio minimo significa una buona progressione e il punteggio massimo significa che lo spavento è peggiore (Lenzi et al., 2019).

  2. Procedure di trattamento:

Sistema di somministrazione di farmaci ionoforetici (phoresors II auto modello PM850 IOMED) Il phoresors II auto modello PM850 IOMED consente all'utente di erogare una dose specifica da 0 a 80 mA/min, controllare la corrente da 0 a 4 mA e calcolare automaticamente il tempo necessario per la dose selezionata. Anche l'accelerazione e la diminuzione della corrente, lo spegnimento, i messaggi di errore e i controlli di sicurezza vengono eseguiti automaticamente. L'opzione integrata per l'interruzione manuale della corrente è una caratteristica di sicurezza aggiuntiva (Teslim et al., 2013).

  • Elettrodi: Anodo attivo (erogazione del farmaco).
  • Farmaco utilizzato: soluzione acquosa di MgSO4.
  • Polarità degli ioni del farmaco: polarità positiva. Prima dell'intervento, la sensibilità della pelle verrà valutata utilizzando acqua calda in una provetta (temperatura), puntura di spillo (dolore) e cotone idrofilo (tocco leggero) per accertare la sensibilità della pelle.

Prima di ogni trattamento, la superficie della cicatrice verrà pulita con cotone idrofilo e alcool per ridurre la resistenza della pelle. 2,5 ML di MgSO4 verranno applicati all'elettrodo positivo attivo tramite una siringa con concentrazione 100 mg/cm2 (è disponibile negli ospedali e non si trova in farmacia), l'elettrodo attivo verrà posizionato direttamente sopra la cicatrice ipertrofica. L'elettrodo dispersivo verrà applicato sulla pelle a 6 pollici distalmente dall'elettrodo attivo (Evans et al., 2001).

La dose necessaria verrà selezionata nel dispositivo che è 75 mA/min (Teslim et al., 2013) quindi la corrente verrà aumentata gradualmente a seconda della tolleranza del soggetto, compresa tra 2 e 4 mA, il dispositivo calcolerà automaticamente il tempo richiesto per la dose selezionata. Gli interventi verranno ripetuti due volte a settimana per 4 settimane (Teslim et al., 2013). Se un soggetto riferisce qualsiasi sensazione diversa dal formicolio, il trattamento verrà interrotto, gli elettrodi verranno rimossi e la pelle verrà ispezionata (Evans et al., 2001).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto
        • Cairo University
        • Contatto:
          • Physical Therapy Cairo University
          • Numero di telefono: 0237617691
          • Email: Info@pt.cu.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1-Paziente con cicatrice ipertrofica (3-6) mesi dopo la guarigione dell'ustione. 2-Fascia d'età tra 20 e 40 anni. 3-Pazienti di sesso maschile e femminile parteciperanno allo studio. 4-Tutti i pazienti presentano una cicatrice ipertrofica post-ustione in diversi siti del corpo. 5-Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno il loro consenso informato.

Criteri di esclusione:

- 1-Pazienti con precedenti anamnestici di aritmie cardiache. 2-Pazienti portatori di pacemaker cardiaci. 3-Pazienti con impianti ortopedici. 4-Aree della pelle con lesioni e sensibilità compromessa. 5-Durante la gravidanza e l'allattamento. 6-Paziente con diabete mellito. 7-Pazienti con una storia di ipersensibilità o reazioni avverse associate a (MgSO4).

8-Recente somministrazione di MgSO4 6 mesi prima dello studio. 9-Qualsiasi soggetto che lamenta disturbi psichiatrici o neurologici come miastenia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Ionoforesi con solfato di magnesio

Sistema di somministrazione di farmaci ionoforetici (phoresors II auto modello PM850 IOMED) Il phoresors II auto modello PM850 IOMED consente all'utente di erogare una dose specifica da 0 a 80 mA/min, controllare la corrente da 0 a 4 mA e calcolare automaticamente il tempo necessario per la dose selezionata. Anche l'accelerazione e la diminuzione della corrente, lo spegnimento, i messaggi di errore e i controlli di sicurezza vengono eseguiti automaticamente. L'opzione integrata per l'interruzione manuale della corrente è una caratteristica di sicurezza aggiuntiva (Teslim et al., 2013).

  • Elettrodi: Anodo attivo (erogazione del farmaco).
  • Farmaco utilizzato: soluzione acquosa di MgSO4.
  • Polarità degli ioni del farmaco: polarità positiva.
Massaggio a frizione profonda, stretching e pressoterapia.
Comparatore fittizio: Gruppo B: Controllo
Massaggio a frizione profonda, stretching e pressoterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spessore della cicatrice ipertrofica
Lasso di tempo: 4 settimane
L’ecografia ad alta frequenza è la tecnica più comunemente utilizzata per la valutazione delle cicatrici. La sua risoluzione inferiore rispetto agli equivalenti ottici è mitigata dalla profondità di penetrazione superiore che consente l'analisi dello spessore, anche in caso di grave ispessimento della cicatrice. Il meccanismo di funzionamento si basa sulla riflessione delle onde sonore di strutture con diverse impedenze acustiche e sull'analisi del tempo di refezione per determinare la profondità della struttura. La profondità di penetrazione varia dagli strati dermici superiori alla pelle a tutto spessore e alle strutture sottocutanee, a seconda della frequenza impiegata (Elrefaie et al., 2020).
4 settimane
Il cambiamento del punteggio della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore
Lasso di tempo: 4 settimane
La cicatrice verrà valutata numericamente su una scala di dieci gradini sia dal paziente che dal medico su sei elementi: vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e area superficiale sulla scala dell'osservatore. La scala del paziente comprende dolore, prurito, colore, rigidità, spessore e irregolarità della cicatrice. Il punteggio minimo significa una buona progressione e il punteggio massimo significa che lo spavento è peggiore (Lenzi et al., 2019).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ionoforesi con solfato di magnesio

Sottoscrivi